Estudio de fase II de ungüento de artesunato para el tratamiento de lesiones intraepiteliales escamosas vulvares de alto grado (HSIL vulvar, VIN2/3) (ART-VIN IIB)
13 de agosto de 2025 actualizado por: Frantz Viral Therapeutics, LLC
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ungüento de artesunato tópico para el tratamiento de pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas vulvares de alto grado (HSIL vulvar)
Este es un estudio de fase II, doble ciego y controlado con placebo de ungüento de artesunato para el tratamiento de HSIL vulvar asociado al VPH (neoplasia intraepitelial vulvar 2/3 de tipo habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles en este estudio son asignados al azar 2:1 para recibir ungüento de artesunato o placebo para el tratamiento de HSIL vulvar.
Ambos grupos reciben cuatro ciclos de 5 días de ungüento tópico, en las semanas 0, 2, 4 y 6.
Las visitas de dosificación se pueden realizar en persona o mediante telesalud (el ungüento se puede enviar directamente al paciente).
Las participantes son seguidas de cerca con exámenes vulvares o colposcopias en las semanas 8, 18, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Bayat, MD
- Número de teléfono: 301-956-2523
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mihaela Plesa
- Número de teléfono: 440-255-1155
- Correo electrónico: fvtinfo@frantzgroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Reclutamiento
- Florida Gynecologic Oncology
-
Contacto:
- Edward C. Grendys, MD FACOG, FACS
- Número de teléfono: 239-334-6626
- Correo electrónico: Edward.Grendys@usa.genesiscare.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent
-
Investigador principal:
- Sarah Goodrich, MD
-
Contacto:
- Sarah Goodrich, MD
- Correo electrónico: inindgynoncresearch@ascension.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Donna White
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: whited11@ccf.org
-
Contacto:
- Megan Park
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: parkm2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Chad Michener, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariam AlHilli, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Waggonner, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert DeBernardo, MD
-
Sub-Investigador:
- Roberto Vargas, MD
-
Sub-Investigador:
- Lindsey Beffa, MD
-
Sub-Investigador:
- Johanna Kelley, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Margul, MD
-
Sub-Investigador:
- Michelle Kuznicki, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Contacto:
- Donna White
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: whited11@ccf.org
-
Contacto:
- Megan Park
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: parkm2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Chad Michener, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariam AlHilli, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Waggonner, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert DeBernardo, MD
-
Sub-Investigador:
- Roberto Vargas, MD
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Hillcrest Hospital
-
Contacto:
- Donna White
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: whited11@ccf.org
-
Contacto:
- Megan Park
- Número de teléfono: 216-445-8090
- Correo electrónico: parkm2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Chad Michener, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariam AlHilli, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Waggonner, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert DeBernardo, MD
-
Sub-Investigador:
- Roberto Vargas, MD
-
Sub-Investigador:
- Lindsey Beffa, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de colaborar con el seguimiento planificado (transporte, historial de cumplimiento, etc.)
- Diagnóstico por biopsia de displasia vulvar de alto grado (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), incluida la enfermedad nueva y recurrente. Se puede aceptar para el ingreso al estudio un diagnóstico de biopsia de lesión intraepitelial escamosa vulvar de alto grado dentro de los 3 meses anteriores que no fue extirpada ni tratada de otra manera.
- Prueba de VPH positiva al ingresar al estudio (cualquier genotipo).
- Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos durante la fase de dosificación (hasta la semana 8).
Valores de laboratorio en el cribado de:
- Alanina transaminasa sérica (SGPT/ALT) < 5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato transaminasa sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
- Bilirrubina sérica (total) < 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Peso ≥ 50 kg
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Cáncer concurrente de ano, vulva o cuello uterino.
- Participantes VIH positivos con un recuento de CD4 <200
- Participantes infectados con VIH-1 si no reciben un régimen de terapia antirretroviral (TAR) supresora estable.
- Falta de voluntad para someterse a un procedimiento de escisión en la semana 18 para eliminar las lesiones de HSIL o para documentar la regresión histológica en un sitio donde HSIL estaba presente al ingresar al estudio.
- Actualmente recibe quimioterapia sistémica o radioterapia para otro cáncer.
- Uso concomitante de Efavirenz para el tratamiento antirretroviral del VIH
- Uso concomitante de inhibidores potentes de la UGT.
- Uso concomitante de imiquimod, cidofovir o 5-fluorouracilo (5-FU) durante la duración del estudio
- Condiciones dermatológicas concurrentes que afectan la vulva (p. ej., lesión herpética, enfermedad de Crohn, hidradenitis supurativa) o dermatosis vulvares (p. ej., liquen esclerosis o plano, dermatitis atópica, atrofia genital).
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ungüento de artesunato
Artesunato formulado como ungüento tópico, 40 % Cuatro ciclos de 5 días de ungüento de artesunato cada 2 semanas.
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ungüento tópico, como tratamiento no quirúrgico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ungüento placebo
Ungüento placebo Cuatro ciclos de 5 días de ungüento placebo cada 2 semanas
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ungüento placebo tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Número de participantes que tuvieron una respuesta histológica completa después de la pomada de artesunato tópico
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que han logrado la eliminación viral
Periodo de tiempo: Semana 18
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Número de participantes que logran la eliminación de los genotipos del VPH presentes en el cribado.
Estos genotipos se vuelven indetectables durante la ventana de estudio.
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Semana 18
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Número de participantes que muestran respuesta parcial
Periodo de tiempo: Semana 18
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Número de participantes con respuesta parcial documentada después del artesunato tópico
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Semana 18
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Número de participantes que tienen una respuesta duradera
Periodo de tiempo: Semana 18
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Número de participantes con respuesta completa documentada que no tienen recurrencia de su HSIL vulvar durante la ventana del estudio
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Semana 18
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que informan eventos adversos graves relacionados con el artesunato
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades Vulvares
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antivirales
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatilhelmínticos
- Artesunato
- Artenimol
- Artemisininas
- Artemisinina
Otros números de identificación del estudio
- ART-VIN IIB
- 23-889 (Otro identificador: Cleveland Clinic IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .