Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Artesunate-voiteesta ulkon korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon (Vulvar HSIL, VIN2/3) (ART-VIN IIB)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Frantz Viral Therapeutics, LLC

Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu paikallisesti käytettävän artesunaattivoiteen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita (Vulvar HSIL)

Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus artesunaattivoiteesta HPV:hen liittyvän ulkosynnyttimen HSIL:n (tavallinen tyyppi vulvar intraepiteliaalinen neoplasia 2/3) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko artesunaatti- tai lumelääkevoidetta vulvaarisen HSIL:n hoitoon. Molemmat ryhmät saavat neljä 5 päivän sykliä paikallista voidetta viikoilla 0, 2, 4 ja 6. Annostelukäynnit voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai etähoitona (voide voidaan toimittaa suoraan potilaalle). Osallistujia seurataan tarkasti emättimen tutkimuksilla tai kolposkopioilla viikoilla 8, 18, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmad Bayat, MD
  • Puhelinnumero: 301-956-2523

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Florida Gynecologic Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
        • Alatutkija:
          • Lindsey Beffa, MD
        • Alatutkija:
          • Johanna Kelley, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Margul, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Kuznicki, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chad Michener, MD
        • Alatutkija:
          • Mariam AlHilli, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Waggonner, MD
        • Alatutkija:
          • Robert DeBernardo, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Vargas, MD
        • Alatutkija:
          • Lindsey Beffa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten naisten ikä ≥ 18 vuotta
  • Kykenee tietoiseen suostumukseen
  • Pystyy tekemään yhteistyötä suunniteltujen seurantatoimien kanssa (kuljetus, vaatimustenmukaisuushistoria jne.)
  • Biopsiadiagnoosi korkea-asteisesta emättimen dysplasiasta (VIN2, VIN3, VIN2/3, HSIL), mukaan lukien sekä uusi että uusiutuva sairaus. Tutkimukseen voidaan hyväksyä biopsiadiagnoosi emättimen korkea-asteisesta levyepiteelivauriosta edellisten 3 kuukauden aikana, jota ei ole leikattu tai muuten käsitelty.
  • Positiivinen HPV-testi tutkimukseen tullessa (mikä tahansa genotyyppi).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä annosteluvaiheen aikana (viikolle 8 asti).

  • Laboratorioarvot seulonnassa:

    • Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Paino ≥ 50kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Samanaikainen peräaukon, ulkosynnyttimen tai kohdunkaulan syöpä
  • HIV-positiiviset osallistujat, joiden CD4-luku < 200
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan, jos he eivät ole saaneet vakaata, suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART).
  • Haluttomuus suorittaa leikkaustoimenpiteet viikolla 18 joko HSIL-leesioiden poistamiseksi tai histologisen regression dokumentoimiseksi paikassa, jossa HSIL oli läsnä tutkimukseen tullessa.
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen syövän vuoksi.
  • Efavirentsin samanaikainen käyttö HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon
  • Vahvojen UGT-estäjien samanaikainen käyttö
  • Imikimodin, sidofoviirin tai 5-fluorourasiilin (5-FU) samanaikainen käyttö tutkimuksen ajan
  • Samanaikaiset ihosairaudet, jotka vaikuttavat ulkosynnyttimeen (esim. herpeettinen vaurio, Crohnin tauti, hidradenitis suppurativa) tai ulkosynnyttimien dermatoosit (esim. jäkäläskleroosi tai tasojäkälä, atooppinen ihottuma, sukuelinten atrofia).
  • Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artesunate voide
Artesunaatti paikallisesti käytettävänä voiteena, 40 % Neljä 5 päivän artesunaattivoidesykliä 2 viikon välein
Lääke: Artesunate voide
paikallisesti käytettävä voide ei-kirurgisena hoitona
Muut nimet:
  • Artemisiniini
  • Artesunihappo
  • Dihydroartemisiniini (DHA)
Placebo Comparator: Placebo voide
Plasebovointment Neljä 5 päivän plasebovoidesykliä kahden viikon välein
Lääke: Placebo voide
paikallisesti käytettävä plasebovoide
Muut nimet:
  • Plaseboa artesunate-voiteeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen histologinen vaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen histologinen vaste paikallisen artesunaattivoiteen jälkeen
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet viruspuhdistuman
Aikaikkuna: Viikko 18
Seulonnassa läsnä olevien osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat puhdistuman HPV-genotyypeistä. Nämä genotyypit tulevat havaitsemattomiksi tutkimusikkunan aikana.
Viikko 18
Osallistujien määrä, jotka osoittavat osittaisen vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 18
Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu osittainen vastaus ajankohtaisen artesunaatin jälkeen
Viikko 18
Niiden osallistujien määrä, joilla on kestävä vastaus
Aikaikkuna: Viikko 18
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus ja joilla ei ole ilmennyt ulkosynnyttimen HSIL:n uusiutumista tutkimusikkunan aikana
Viikko 18
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat artesunaatteihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frantz Viral Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART-VIN IIB
  • 23-889 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvarin sairaudet

Kliiniset tutkimukset Artesunate voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa