- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079515
Sammenligning af behandlingseffektiviteten af suprascapular nerveblok og intraartikulære skulderinjektionsteknikker hos patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis
Formål: Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af den ultralyds-guidede supraskapulære nerveblok (SSNB) og ultralyds-guidede intraartikulære skulderinjektion (IAI) teknikker med hensyn til smerte og funktionel status i behandlingen af adhæsiv kapsulitis.
Design: 60 patienter med adhæsiv kapsulitis blev opdelt i to grupper: SSNB og IAI. Begge grupper modtog en injektion af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid og 9 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid. Patienternes score for skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), skulderaktive og passive bevægelsesudslag (ROM) og visuelle analoge skalaer (VAS) blev evalueret før og efter injektionen i 1. uge, 4. uge og 12. uge .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder
Beregning af prøvestørrelsen
Prøvestørrelsen af vores undersøgelse blev beregnet ud fra at antage, at undersøgelsens styrke var 80 % og en type 1 (α) fejl på 0,05 ved hjælp af G-Power 3.1.9.4-programmet. Prøvestørrelsen blev beregnet som 24 patienter for hver gruppe. I betragtning af muligheden for at blive udelukket fra undersøgelsen var det planlagt at rekruttere 30 patienter til hver gruppe.
Patientvalg og randomisering
Vores undersøgelse blev udført på Fysioterapi- og Rehabiliteringsambulatoriet på Antalya Education and Research Hospital mellem marts og oktober 2022. I alt 84 patienter i alderen mellem 18 og 75, som blev fundet i den adhæsive fase af AC efter en detaljeret fysisk undersøgelse af klinikeren, blev screenet.
Patienter med bilaterale symptomer, radikulære eller inflammatoriske smerter, ukontrolleret DM, overfladisk infektion på injektionsstedet, blødningsforstyrrelse, slagtilfælde, historie med lægemiddelallergi, skuldertraume inden for den sidste måned, enhver steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder, gravide eller postpartum patienter , og patienter, der tidligere havde modtaget skulderfysioterapi, blev udelukket fra undersøgelsen.
Som følge heraf blev i alt 60 patienter, som opfyldte kriterierne og indvilligede i at deltage i forsøget, inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper supraskapulær nerveblok (SSNB) og intraartikulær injektion (IAI) ved hjælp af den lukkede kuvert metode.
Hver patient blev informeret om sygdomsforløbet, mulige bivirkninger ved injektioner og komplikationer. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité og blev udført i henhold til principperne i Helsinki-erklæringen.
Indgreb
Alle injektioner blev udført af en fysiater med 15 års erfaring under vejledning af en Clarius bærbar USG-enhed (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). I alt 10 ml af en blanding af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A ampul) og 9 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid (Marcaine) blev brugt i hver injektion.
SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve. Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.
IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula. Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt. Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført til ledrummet.
Derudover fik begge grupper et hjemmetræningsprogram bestående af skulderbevægelsesøvelser i alle retninger, især posterior kapselstrækning, isometriske styrkeøvelser og Codman-øvelser.
Klinisk evaluering
Undersøgelsens primære resultatmål var SPADI (Soulder Pain and Disability Index), og de sekundære udfaldsmål var Visual Analog Scale (VAS) og ROM-mål. SPADI er en selvevalueringsskala med tyrkisk validitet og reliabilitet, bestående af to dele og i alt 13 spørgsmål; hvert spørgsmål gives en score mellem 0 og 10. 21,22 Smerte, handicap og totalscore mellem 0 og 100 opnås ved at beregne procentdelen af scoren angivet af patienterne. SPADI-variabler blev registreret som smerte (SPADI-P), handicap (SPADI-D) og total (SPADI-T) score. VAS-score blev markeret mellem 0 og 100 mm af patienterne. 23 ROM-målinger, inklusive aktiv og passiv skulderfleksion, abduktion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation, blev målt med et goniometer.
Alle udfaldsmål blev evalueret af en injektionsblind kliniker. Resultaterne blev evalueret fire gange: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12. Information såsom alder, køn, varighed af symptomer, yderligere sygdom, påvirket side og dominerende ekstremitet blev registreret før interventionen.
Statistisk analyse
Beskrivende statistik præsenteres med frekvens, procent, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier. I analysen af kategoriske data blev Fisher's Exact Test (Fisher's Exact Test) brugt, hvis procentdelen af celler med den forventede værdi mindre end 5 var større end 20 %, og Pearson Chi-Square Test blev brugt, hvis den var lille. Antagelsen om normalitet blev kontrolleret med Shapiro-Wilk-testen. I analysen af forskellen mellem de numeriske data for de to grupper blev Uafhængige Samples T-Test brugt, når dataene stemte overens med normalfordelingen, og Mann-Whitney U-Test blev brugt, når de ikke gjorde det. Gentagne målinger ANOVA-analyse blev anvendt til at sammenligne præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12 målinger af det kontinuerlige antal variabler i henhold til SSNB- og IAI-grupperne. Da VAS-scoren ikke gav en normal fordeling, blev SSNB- og IAI-grupperne evalueret i sig selv med Friedman-testen. Analyser blev lavet med SPSS 23.0 programmet. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 15 og 75
- Klæbende fase
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilaterale symptomer
- Radikulær eller inflammatorisk smerte
- Ukontrolleret DM
- Overfladisk infektion på injektionsstedet
- Blødningsforstyrrelse
- Slag
- Historie med lægemiddelallergi
- Skuldertraume i den sidste måned
- Enhver steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Gravide eller postpartum patienter
- Patienter, der tidligere havde modtaget skulderfysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ali Akdağ
Alle injektioner blev udført af ham under vejledning af en Clarius bærbar USG-enhed (L7 HD Linear Ultrasound Scanner).
I alt 10 ml af en blanding af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A ampul) og 9 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid (Marcaine) blev brugt i hver injektion.
|
SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve.
Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.
IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula.
Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt.
Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført ledrummet
|
|
Eksperimentel: Muhammet Hüseyin Sarı
Blind observatør til injektioner
|
SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve.
Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.
IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula.
Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt.
Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført ledrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
SPADI er en selvevalueringsskala med tyrkisk validitet og reliabilitet, bestående af to dele og i alt 13 spørgsmål; hvert spørgsmål gives mellem 0 og 10. Smerte, invaliditet og totalscore mellem 0 og 100 opnås ved at beregne procentdelen af scoren angivet af patienterne. SPADI-variabler blev registreret som smerte (SPADI-P), handicap (SPADI-D) og total (SPADI-T) score. Min score: 0 Max score: 100 |
præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
VAS-score blev markeret mellem 0 og 100 mm af patienterne Min score: 0 Max score: 100 |
præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
ROM-målinger, inklusive aktiv og passiv skulderfleksion, abduktion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation, blev målt med et goniometer.
|
præ-injektion, post-injektion uge 1, uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000000000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .