Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingseffektiviteten af ​​suprascapular nerveblok og intraartikulære skulderinjektionsteknikker hos patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis

6. oktober 2023 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Formål: Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​den ultralyds-guidede supraskapulære nerveblok (SSNB) og ultralyds-guidede intraartikulære skulderinjektion (IAI) teknikker med hensyn til smerte og funktionel status i behandlingen af ​​adhæsiv kapsulitis.

Design: 60 patienter med adhæsiv kapsulitis blev opdelt i to grupper: SSNB og IAI. Begge grupper modtog en injektion af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid og 9 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid. Patienternes score for skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), skulderaktive og passive bevægelsesudslag (ROM) og visuelle analoge skalaer (VAS) blev evalueret før og efter injektionen i 1. uge, 4. uge og 12. uge .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

Beregning af prøvestørrelsen

Prøvestørrelsen af ​​vores undersøgelse blev beregnet ud fra at antage, at undersøgelsens styrke var 80 % og en type 1 (α) fejl på 0,05 ved hjælp af G-Power 3.1.9.4-programmet. Prøvestørrelsen blev beregnet som 24 patienter for hver gruppe. I betragtning af muligheden for at blive udelukket fra undersøgelsen var det planlagt at rekruttere 30 patienter til hver gruppe.

Patientvalg og randomisering

Vores undersøgelse blev udført på Fysioterapi- og Rehabiliteringsambulatoriet på Antalya Education and Research Hospital mellem marts og oktober 2022. I alt 84 patienter i alderen mellem 18 og 75, som blev fundet i den adhæsive fase af AC efter en detaljeret fysisk undersøgelse af klinikeren, blev screenet.

Patienter med bilaterale symptomer, radikulære eller inflammatoriske smerter, ukontrolleret DM, overfladisk infektion på injektionsstedet, blødningsforstyrrelse, slagtilfælde, historie med lægemiddelallergi, skuldertraume inden for den sidste måned, enhver steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder, gravide eller postpartum patienter , og patienter, der tidligere havde modtaget skulderfysioterapi, blev udelukket fra undersøgelsen.

Som følge heraf blev i alt 60 patienter, som opfyldte kriterierne og indvilligede i at deltage i forsøget, inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper supraskapulær nerveblok (SSNB) og intraartikulær injektion (IAI) ved hjælp af den lukkede kuvert metode.

Hver patient blev informeret om sygdomsforløbet, mulige bivirkninger ved injektioner og komplikationer. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité og blev udført i henhold til principperne i Helsinki-erklæringen.

Indgreb

Alle injektioner blev udført af en fysiater med 15 års erfaring under vejledning af en Clarius bærbar USG-enhed (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). I alt 10 ml af en blanding af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A ampul) og 9 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid (Marcaine) blev brugt i hver injektion.

SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve. Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.

IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula. Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt. Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført til ledrummet.

Derudover fik begge grupper et hjemmetræningsprogram bestående af skulderbevægelsesøvelser i alle retninger, især posterior kapselstrækning, isometriske styrkeøvelser og Codman-øvelser.

Klinisk evaluering

Undersøgelsens primære resultatmål var SPADI (Soulder Pain and Disability Index), og de sekundære udfaldsmål var Visual Analog Scale (VAS) og ROM-mål. SPADI er en selvevalueringsskala med tyrkisk validitet og reliabilitet, bestående af to dele og i alt 13 spørgsmål; hvert spørgsmål gives en score mellem 0 og 10. 21,22 Smerte, handicap og totalscore mellem 0 og 100 opnås ved at beregne procentdelen af ​​scoren angivet af patienterne. SPADI-variabler blev registreret som smerte (SPADI-P), handicap (SPADI-D) og total (SPADI-T) score. VAS-score blev markeret mellem 0 og 100 mm af patienterne. 23 ROM-målinger, inklusive aktiv og passiv skulderfleksion, abduktion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation, blev målt med et goniometer.

Alle udfaldsmål blev evalueret af en injektionsblind kliniker. Resultaterne blev evalueret fire gange: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12. Information såsom alder, køn, varighed af symptomer, yderligere sygdom, påvirket side og dominerende ekstremitet blev registreret før interventionen.

Statistisk analyse

Beskrivende statistik præsenteres med frekvens, procent, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier. I analysen af ​​kategoriske data blev Fisher's Exact Test (Fisher's Exact Test) brugt, hvis procentdelen af ​​celler med den forventede værdi mindre end 5 var større end 20 %, og Pearson Chi-Square Test blev brugt, hvis den var lille. Antagelsen om normalitet blev kontrolleret med Shapiro-Wilk-testen. I analysen af ​​forskellen mellem de numeriske data for de to grupper blev Uafhængige Samples T-Test brugt, når dataene stemte overens med normalfordelingen, og Mann-Whitney U-Test blev brugt, når de ikke gjorde det. Gentagne målinger ANOVA-analyse blev anvendt til at sammenligne præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12 målinger af det kontinuerlige antal variabler i henhold til SSNB- og IAI-grupperne. Da VAS-scoren ikke gav en normal fordeling, blev SSNB- og IAI-grupperne evalueret i sig selv med Friedman-testen. Analyser blev lavet med SPSS 23.0 programmet. En P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 75
  • Klæbende fase

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilaterale symptomer
  • Radikulær eller inflammatorisk smerte
  • Ukontrolleret DM
  • Overfladisk infektion på injektionsstedet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Slag
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Skuldertraume i den sidste måned
  • Enhver steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller postpartum patienter
  • Patienter, der tidligere havde modtaget skulderfysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ali Akdağ
Alle injektioner blev udført af ham under vejledning af en Clarius bærbar USG-enhed (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). I alt 10 ml af en blanding af 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A ampul) og 9 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid (Marcaine) blev brugt i hver injektion.
SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve. Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.
IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula. Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt. Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført ledrummet
Eksperimentel: Muhammet Hüseyin Sarı
Blind observatør til injektioner
SSNB-gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde behageligt i stolen, og transduceren blev placeret på scapulaens rygsøjle i koronalplanet og flyttet sideværts for at observere supraspinatus-hakket og den suprascapulariske nerve. Injektionsblandingen blev påført i planet med en 22-gauge, 90-mm nål på den suprascapulære nerve, under fascia af supraspinatus-muskelen.
IAI gruppe: Patienterne blev bedt om at sidde på stolen med hænderne vendt mod den modsatte skulder, og transduceren blev placeret lidt under spina scapula. Humerushovedet blev observeret ved at bevæge sig lateralt. Injektionsblandingen blev påført i plan med en 22-gauge, 90-mm nål, der trængte ind i huden i en 45-graders vinkel og påført ledrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12

SPADI er en selvevalueringsskala med tyrkisk validitet og reliabilitet, bestående af to dele og i alt 13 spørgsmål; hvert spørgsmål gives mellem 0 og 10. Smerte, invaliditet og totalscore mellem 0 og 100 opnås ved at beregne procentdelen af ​​scoren angivet af patienterne. SPADI-variabler blev registreret som smerte (SPADI-P), handicap (SPADI-D) og total (SPADI-T) score.

Min score: 0 Max score: 100

præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12

VAS-score blev markeret mellem 0 og 100 mm af patienterne

Min score: 0 Max score: 100

præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12
Skulder Range of Motion
Tidsramme: præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12
ROM-målinger, inklusive aktiv og passiv skulderfleksion, abduktion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation, blev målt med et goniometer.
præ-injektion, post-injektion uge 1, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner