- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079515
Comparaison de l'efficacité du traitement des techniques de bloc du nerf suprascapulaire et d'injection intra-articulaire de l'épaule chez les patients diagnostiqués avec une capsulite adhésive
Objectif : Nous visons à comparer l'efficacité des techniques de bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) guidée par échographie et d'injection intra-articulaire d'épaule (IAI) guidée par échographie en termes de douleur et d'état fonctionnel dans le traitement de la capsulite adhésive.
Conception : 60 patients atteints de capsulite adhésive ont été divisés en deux groupes : SSNB et IAI. Les deux groupes ont reçu une injection de 1 ml de 40 mg d'acétonide de triamcinolone et de 9 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %. Les scores de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI), l'amplitude de mouvement active et passive de l'épaule (ROM) et les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été évalués avant et après l'injection au cours de la 1ère semaine, de la 4ème semaine et de la 12ème semaine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes
Calcul de la taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon de notre étude a été calculée en supposant que la puissance de l'étude était de 80 % et une erreur de type 1 (α) de 0,05 à l'aide du programme G-Power 3.1.9.4. La taille de l'échantillon a été calculée à 24 patients pour chaque groupe. Compte tenu de la possibilité d'être exclu de l'étude, il était prévu de recruter 30 patients pour chaque groupe.
Sélection des patients et randomisation
Notre étude a été menée à la clinique externe de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital d'éducation et de recherche d'Antalya entre mars et octobre 2022. Au total, 84 patients âgés de 18 à 75 ans, en phase adhésive de AC après un examen physique détaillé par le clinicien, ont été dépistés.
Patients présentant des symptômes bilatéraux, des douleurs radiculaires ou inflammatoires, un diabète incontrôlé, une infection superficielle au site d'injection, un trouble de la coagulation, un accident vasculaire cérébral, des antécédents d'allergie médicamenteuse, un traumatisme de l'épaule au cours du dernier mois, une injection de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, des patientes enceintes ou en post-partum. et les patients ayant déjà reçu une thérapie physique de l'épaule ont été exclus de l'étude.
En conséquence, un total de 60 patients répondant aux critères et ayant accepté de participer à l’essai ont été inclus dans l’étude. Les patients ont été randomisés en deux groupes: bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) et injection intra-articulaire (IAI) en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée.
Chaque patient a été informé de l'évolution de la maladie, des effets secondaires possibles des injections et des complications. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local et a été menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Interventions
Toutes les injections ont été réalisées par un physiatre ayant 15 ans d'expérience sous la direction d'un appareil USG portable Clarius (scanner à ultrasons linéaire L7 HD). Un total de 10 ml d'un mélange de 1 ml de 40 mg d'acétonide de triamcinolone (ampoule Kenakort-A) et de 9 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5% (Marcaïne) a été utilisé dans chaque injection.
Groupe SSNB : les patients ont été invités à s'asseoir confortablement dans le fauteuil, et le transducteur a été placé sur la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan coronal et déplacé latéralement pour observer l'encoche supra-épineux et le nerf suprascapulaire. Le mélange d'injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 sur le nerf suprascapulaire, sous le fascia du muscle supra-épineux.
Groupe IAI : il a été demandé aux patients de s'asseoir sur la chaise, les mains tournées vers l'épaule opposée, et le transducteur a été placé légèrement en dessous de la scapula de la colonne vertébrale. La tête humérale était observée en se déplaçant latéralement. Le mélange d’injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 pénétrant dans la peau à un angle de 45 degrés et appliqué sur l’espace articulaire.
De plus, les deux groupes ont reçu un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'amplitude de mouvement des épaules dans toutes les directions, en particulier des étirements de la capsule postérieure, des exercices de renforcement isométrique et des exercices de Codman.
Évaluation clinique
Le principal critère de jugement de l'étude était l'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI), et les critères de jugement secondaires étaient l'échelle visuelle analogique (EVA) et les mesures ROM. SPADI est une échelle d'auto-évaluation avec une validité et une fiabilité turques, composée de deux parties et d'un total de 13 questions ; chaque question reçoit un score entre 0 et 10.21,22 La douleur, l'incapacité et les scores totaux entre 0 et 100 sont obtenus en calculant le pourcentage du score indiqué par les patients. Les variables SPADI ont été enregistrées sous forme de scores de douleur (SPADI-P), d'incapacité (SPADI-D) et total (SPADI-T). Les scores EVA étaient marqués entre 0 et 100 mm par les patients. 23 mesures ROM, y compris la flexion active et passive de l'épaule, l'abduction, l'extension, la rotation interne et la rotation externe, ont été mesurées avec un goniomètre.
Toutes les mesures des résultats ont été évaluées par un clinicien aveugle à l'injection. Les résultats ont été évalués quatre fois : avant l'injection, la semaine 1 après l'injection, la semaine 4 et la semaine 12. Des informations telles que l'âge, le sexe, la durée des symptômes, la maladie supplémentaire, le côté affecté et le membre dominant ont été enregistrées avant l'intervention.
Analyses statistiques
Les statistiques descriptives sont présentées avec les valeurs de fréquence, de pourcentage, de moyenne, d'écart type, médiane, minimale et maximale. Dans l'analyse des données catégorielles, le test exact de Fisher (Fisher's Exact Test) a été utilisé si le pourcentage de cellules avec une valeur attendue inférieure à 5 était supérieur à 20 %, et le test du Chi carré de Pearson a été utilisé s'il était petit. L'hypothèse de normalité a été vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk. Dans l'analyse de la différence entre les données numériques des deux groupes, le test T pour échantillons indépendants a été utilisé lorsque les données étaient conformes à la distribution normale, et le test U de Mann-Whitney a été utilisé dans le cas contraire. Une analyse ANOVA à mesures répétées a été appliquée pour comparer les mesures pré-injection, post-injection de la semaine 1, de la semaine 4 et de la semaine 12 du nombre continu de variables selon les groupes SSNB et IAI. Le score VAS ne fournissant pas une distribution normale, les groupes SSNB et IAI ont été évalués en eux-mêmes avec le test de Friedman. Les analyses ont été réalisées avec le programme SPSS 23.0. Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 15 et 75 ans
- Phase adhésive
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes bilatéraux
- Douleur radiculaire ou inflammatoire
- DM incontrôlé
- Infection superficielle au site d'injection
- Trouble de saignement
- Accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Traumatisme de l'épaule le mois dernier
- Toute injection de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Patientes enceintes ou en post-partum
- Patients ayant déjà reçu une thérapie physique de l'épaule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ali Akdağ
Toutes les injections ont été effectuées par lui sous la direction d'un appareil USG portable Clarius (scanner à ultrasons linéaire L7 HD).
Un total de 10 ml d'un mélange de 1 ml de 40 mg d'acétonide de triamcinolone (ampoule Kenakort-A) et de 9 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5% (Marcaïne) a été utilisé dans chaque injection.
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Groupe SSNB : les patients ont été invités à s'asseoir confortablement dans le fauteuil, et le transducteur a été placé sur la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan coronal et déplacé latéralement pour observer l'encoche supra-épineux et le nerf suprascapulaire.
Le mélange d'injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 sur le nerf suprascapulaire, sous le fascia du muscle supra-épineux.
Groupe IAI : il a été demandé aux patients de s'asseoir sur la chaise, les mains tournées vers l'épaule opposée, et le transducteur a été placé légèrement en dessous de la scapula de la colonne vertébrale.
La tête humérale était observée en se déplaçant latéralement.
Le mélange d'injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 pénétrant dans la peau à un angle de 45 degrés et appliqué sur l'espace articulaire.
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Expérimental: Muhammet Hüseyin Sarı
Observateur aveugle aux injections
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Groupe SSNB : les patients ont été invités à s'asseoir confortablement dans le fauteuil, et le transducteur a été placé sur la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan coronal et déplacé latéralement pour observer l'encoche supra-épineux et le nerf suprascapulaire.
Le mélange d'injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 sur le nerf suprascapulaire, sous le fascia du muscle supra-épineux.
Groupe IAI : il a été demandé aux patients de s'asseoir sur la chaise, les mains tournées vers l'épaule opposée, et le transducteur a été placé légèrement en dessous de la scapula de la colonne vertébrale.
La tête humérale était observée en se déplaçant latéralement.
Le mélange d'injection a été appliqué dans le plan avec une aiguille de 90 mm de calibre 22 pénétrant dans la peau à un angle de 45 degrés et appliqué sur l'espace articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule
Délai: pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
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SPADI est une échelle d'auto-évaluation avec une validité et une fiabilité turques, composée de deux parties et d'un total de 13 questions ; chaque question est notée entre 0 et 10. La douleur, le handicap et les scores totaux compris entre 0 et 100 sont obtenus en calculant le pourcentage du score indiqué par les patients. Les variables SPADI ont été enregistrées sous forme de scores de douleur (SPADI-P), d'incapacité (SPADI-D) et total (SPADI-T). Note minimale : 0 Note maximale : 100 |
pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique
Délai: pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
|
Les scores EVA étaient marqués entre 0 et 100 mm par les patients Note minimale : 0 Note maximale : 100 |
pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
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Les mesures de ROM, y compris la flexion active et passive de l'épaule, l'abduction, l'extension, la rotation interne et la rotation externe, ont été mesurées avec un goniomètre.
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pré-injection, post-injection semaine 1, semaine 4 et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000000000000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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