- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079515
Jämförelse av behandlingseffekten av suprascapular nervblockad och intraartikulär axelinjektionsteknik hos patienter som diagnostiserats med adhesiv kapsulit
Mål: Vi strävar efter att jämföra effektiviteten hos teknikerna för ultraljudsstyrda supraskapulära nervblockader (SSNB) och ultraljudsstyrda intraartikulära skulderinjektion (IAI) när det gäller smärta och funktionell status vid behandling av adhesiv kapsulit.
Design: 60 patienter med adhesiv kapsulit delades in i två grupper: SSNB och IAI. Båda grupperna fick en injektion av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid. Patienternas SPADI-värden (Soulder Pain and Disability Index), axelns aktiva och passiva rörelseomfång (ROM) och visuell analog skala (VAS) poäng utvärderades före och efter injektionen under den första veckan, 4:e veckan och 12:e veckan .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
Beräkning av provstorleken
Urvalsstorleken för vår studie beräknades baserat på antagandet att studiens kraft var 80 % och ett typ 1 (α) fel på 0,05 med G-Power 3.1.9.4-programmet. Provstorleken beräknades som 24 patienter för varje grupp. Med tanke på möjligheten att uteslutas från studien var det planerat att rekrytera 30 patienter för varje grupp.
Patienturval och randomisering
Vår studie genomfördes på polikliniken för fysioterapi och rehabilitering vid Antalya Education and Research Hospital mellan mars och oktober 2022. Totalt 84 patienter mellan 18 och 75 år som befanns vara i den adhesiva fasen av AC efter en detaljerad fysisk undersökning av läkaren screenades.
Patienter med bilaterala symtom, radikulär eller inflammatorisk smärta, okontrollerad DM, ytlig infektion på injektionsstället, blödningsrubbning, stroke, historia av läkemedelsallergi, axeltrauma under den senaste månaden, någon steroidinjektion under de senaste 3 månaderna, gravida eller postpartumpatienter , och patienter som tidigare hade fått axelfysioterapi exkluderades från studien.
Som ett resultat av detta inkluderades totalt 60 patienter som uppfyllde kriterierna och gick med på att delta i studien. Patienterna randomiserades i två grupper supraskapulär nervblockad (SSNB) och intraartikulär injektion (IAI) med användning av metoden med slutet hölje.
Varje patient informerades om sjukdomsförloppet, eventuella biverkningar av injektioner och komplikationer. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.
Interventioner
Alla injektioner utfördes av en sjukgymnast med 15 års erfarenhet under ledning av en bärbar Clarius USG-enhet (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). Totalt 10 ml av en blandning av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A-ampull) och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcaine) användes i varje injektion.
SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.
IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula. Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet.
Dessutom fick båda grupperna ett hemträningsprogram bestående av axelrörelseövningar i alla riktningar, speciellt posterior kapselsträckning, isometriska förstärkningsövningar och Codman-övningar.
Klinisk utvärdering
Studiens primära resultatmått var SPADI (Soulder Pain and Disability Index), och de sekundära utfallsmåtten var Visual Analog Scale (VAS) och ROM-mått. SPADI är en självskattningsskala med turkisk validitet och reliabilitet, bestående av två delar och totalt 13 frågor; varje fråga får en poäng mellan 0 och 10. 21,22 Smärta, funktionshinder och totalpoäng mellan 0 och 100 erhålls genom att beräkna procentandelen av poängen som anges av patienterna. SPADI-variabler registrerades som smärta (SPADI-P), funktionshinder (SPADI-D) och totala (SPADI-T) poäng. VAS-poäng markerades mellan 0 och 100 mm av patienterna. 23 ROM-mätningar, inklusive aktiv och passiv axelflexion, abduktion, extension, intern rotation och extern rotation, mättes med en goniometer.
Alla utfallsmått utvärderades av en injektionsblind läkare. Resultaten utvärderades fyra gånger: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12. Information som ålder, kön, symtomens varaktighet, ytterligare sjukdom, påverkad sida och dominant extremitet registrerades före interventionen.
Statistisk analys
Beskrivande statistik presenteras med frekvens, procent, medelvärde, standardavvikelse, median, lägsta och maximala värden. I analysen av kategoriska data användes Fishers Exact Test (Fishers Exact Test) om andelen celler med det förväntade värdet mindre än 5 var större än 20 %, och Pearson Chi-Square Test användes om det var litet. Antagandet om normalitet kontrollerades med Shapiro-Wilk-testet. I analysen av skillnaden mellan de numeriska data för de två grupperna användes Independent Samples T-Test när data överensstämde med normalfördelningen, och Mann-Whitney U-Test användes när de inte gjorde det. Upprepade åtgärder ANOVA-analys användes för att jämföra mätningarna före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12 av det kontinuerliga antalet variabler enligt SSNB- och IAI-grupperna. Eftersom VAS-poängen inte gav en normalfördelning, utvärderades SSNB- och IAI-grupperna inom sig själva med Friedman-testet. Analyser gjordes med programmet SPSS 23.0. Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15 och 75
- Adhesiv fas
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilaterala symtom
- Radikulär eller inflammatorisk smärta
- Okontrollerad DM
- Ytlig infektion på injektionsstället
- Blödarsjuka
- Stroke
- Historik av läkemedelsallergi
- Axeltrauma den senaste månaden
- Eventuell steroidinjektion under de senaste 3 månaderna
- Gravida eller postpartum patienter
- Patienter som tidigare fått axelfysioterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ali Akdağ
Alla injektioner utfördes av honom under ledning av en Clarius bärbar USG-enhet (L7 HD Linear Ultrasound Scanner).
Totalt 10 ml av en blandning av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A-ampull) och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcaine) användes i varje injektion.
|
SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven.
Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.
IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula.
Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled.
Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet
|
Experimentell: Muhammet Hüseyin Sarı
Blind observatör till injektioner
|
SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven.
Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.
IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula.
Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled.
Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
SPADI är en självskattningsskala med turkisk validitet och reliabilitet, bestående av två delar och totalt 13 frågor; varje fråga får poäng mellan 0 och 10. Smärta, funktionshinder och totalpoäng mellan 0 och 100 erhålls genom att beräkna procentandelen av poängen som anges av patienterna. SPADI-variabler registrerades som smärta (SPADI-P), funktionshinder (SPADI-D) och totala (SPADI-T) poäng. Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 |
före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
VAS-poäng markerades mellan 0 och 100 mm av patienterna Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 |
före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
ROM-mätningar, inklusive aktiv och passiv axelflexion, abduktion, extension, intern rotation och extern rotation, mättes med en goniometer.
|
före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000000000000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Supraskapulärt nervblock
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustRekryteringDiabetesfotStorbritannien