Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingseffekten av suprascapular nervblockad och intraartikulär axelinjektionsteknik hos patienter som diagnostiserats med adhesiv kapsulit

6 oktober 2023 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital

Mål: Vi strävar efter att jämföra effektiviteten hos teknikerna för ultraljudsstyrda supraskapulära nervblockader (SSNB) och ultraljudsstyrda intraartikulära skulderinjektion (IAI) när det gäller smärta och funktionell status vid behandling av adhesiv kapsulit.

Design: 60 patienter med adhesiv kapsulit delades in i två grupper: SSNB och IAI. Båda grupperna fick en injektion av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid. Patienternas SPADI-värden (Soulder Pain and Disability Index), axelns aktiva och passiva rörelseomfång (ROM) och visuell analog skala (VAS) poäng utvärderades före och efter injektionen under den första veckan, 4:e veckan och 12:e veckan .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

Beräkning av provstorleken

Urvalsstorleken för vår studie beräknades baserat på antagandet att studiens kraft var 80 % och ett typ 1 (α) fel på 0,05 med G-Power 3.1.9.4-programmet. Provstorleken beräknades som 24 patienter för varje grupp. Med tanke på möjligheten att uteslutas från studien var det planerat att rekrytera 30 patienter för varje grupp.

Patienturval och randomisering

Vår studie genomfördes på polikliniken för fysioterapi och rehabilitering vid Antalya Education and Research Hospital mellan mars och oktober 2022. Totalt 84 patienter mellan 18 och 75 år som befanns vara i den adhesiva fasen av AC efter en detaljerad fysisk undersökning av läkaren screenades.

Patienter med bilaterala symtom, radikulär eller inflammatorisk smärta, okontrollerad DM, ytlig infektion på injektionsstället, blödningsrubbning, stroke, historia av läkemedelsallergi, axeltrauma under den senaste månaden, någon steroidinjektion under de senaste 3 månaderna, gravida eller postpartumpatienter , och patienter som tidigare hade fått axelfysioterapi exkluderades från studien.

Som ett resultat av detta inkluderades totalt 60 patienter som uppfyllde kriterierna och gick med på att delta i studien. Patienterna randomiserades i två grupper supraskapulär nervblockad (SSNB) och intraartikulär injektion (IAI) med användning av metoden med slutet hölje.

Varje patient informerades om sjukdomsförloppet, eventuella biverkningar av injektioner och komplikationer. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén och genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.

Interventioner

Alla injektioner utfördes av en sjukgymnast med 15 års erfarenhet under ledning av en bärbar Clarius USG-enhet (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). Totalt 10 ml av en blandning av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A-ampull) och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcaine) användes i varje injektion.

SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.

IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula. Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet.

Dessutom fick båda grupperna ett hemträningsprogram bestående av axelrörelseövningar i alla riktningar, speciellt posterior kapselsträckning, isometriska förstärkningsövningar och Codman-övningar.

Klinisk utvärdering

Studiens primära resultatmått var SPADI (Soulder Pain and Disability Index), och de sekundära utfallsmåtten var Visual Analog Scale (VAS) och ROM-mått. SPADI är en självskattningsskala med turkisk validitet och reliabilitet, bestående av två delar och totalt 13 frågor; varje fråga får en poäng mellan 0 och 10. 21,22 Smärta, funktionshinder och totalpoäng mellan 0 och 100 erhålls genom att beräkna procentandelen av poängen som anges av patienterna. SPADI-variabler registrerades som smärta (SPADI-P), funktionshinder (SPADI-D) och totala (SPADI-T) poäng. VAS-poäng markerades mellan 0 och 100 mm av patienterna. 23 ROM-mätningar, inklusive aktiv och passiv axelflexion, abduktion, extension, intern rotation och extern rotation, mättes med en goniometer.

Alla utfallsmått utvärderades av en injektionsblind läkare. Resultaten utvärderades fyra gånger: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12. Information som ålder, kön, symtomens varaktighet, ytterligare sjukdom, påverkad sida och dominant extremitet registrerades före interventionen.

Statistisk analys

Beskrivande statistik presenteras med frekvens, procent, medelvärde, standardavvikelse, median, lägsta och maximala värden. I analysen av kategoriska data användes Fishers Exact Test (Fishers Exact Test) om andelen celler med det förväntade värdet mindre än 5 var större än 20 %, och Pearson Chi-Square Test användes om det var litet. Antagandet om normalitet kontrollerades med Shapiro-Wilk-testet. I analysen av skillnaden mellan de numeriska data för de två grupperna användes Independent Samples T-Test när data överensstämde med normalfördelningen, och Mann-Whitney U-Test användes när de inte gjorde det. Upprepade åtgärder ANOVA-analys användes för att jämföra mätningarna före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12 av det kontinuerliga antalet variabler enligt SSNB- och IAI-grupperna. Eftersom VAS-poängen inte gav en normalfördelning, utvärderades SSNB- och IAI-grupperna inom sig själva med Friedman-testet. Analyser gjordes med programmet SPSS 23.0. Ett P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antalya, Kalkon
        • Antalya Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 15 och 75
  • Adhesiv fas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilaterala symtom
  • Radikulär eller inflammatorisk smärta
  • Okontrollerad DM
  • Ytlig infektion på injektionsstället
  • Blödarsjuka
  • Stroke
  • Historik av läkemedelsallergi
  • Axeltrauma den senaste månaden
  • Eventuell steroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller postpartum patienter
  • Patienter som tidigare fått axelfysioterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ali Akdağ
Alla injektioner utfördes av honom under ledning av en Clarius bärbar USG-enhet (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). Totalt 10 ml av en blandning av 1 ml 40 mg triamcinolonacetonid (Kenakort-A-ampull) och 9 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcaine) användes i varje injektion.
SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.
IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula. Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet
Experimentell: Muhammet Hüseyin Sarı
Blind observatör till injektioner
SSNB-grupp: Patienterna ombads att sitta bekvämt i stolen och transduktorn placerades på ryggraden av skulderbladet i koronalplanet och flyttades i sidled för att observera supraspinatus-skåran och suprascapulanerven. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål på den supraskapulära nerven, under fascia av supraspinatusmuskeln.
IAI-grupp: Patienterna ombads att sitta på stolen med händerna vända mot motsatt axel, och givaren placerades något under spina scapula. Humerushuvudet observerades genom att röra sig i sidled. Injektionsblandningen applicerades i planet med en 22-gauge, 90 mm nål som kom in i huden i en 45-graders vinkel och applicerades på ledutrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12

SPADI är en självskattningsskala med turkisk validitet och reliabilitet, bestående av två delar och totalt 13 frågor; varje fråga får poäng mellan 0 och 10. Smärta, funktionshinder och totalpoäng mellan 0 och 100 erhålls genom att beräkna procentandelen av poängen som anges av patienterna. SPADI-variabler registrerades som smärta (SPADI-P), funktionshinder (SPADI-D) och totala (SPADI-T) poäng.

Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100

före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12

VAS-poäng markerades mellan 0 och 100 mm av patienterna

Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100

före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
Axelns rörelseomfång
Tidsram: före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12
ROM-mätningar, inklusive aktiv och passiv axelflexion, abduktion, extension, intern rotation och extern rotation, mättes med en goniometer.
före injektion, efter injektion vecka 1, vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Supraskapulärt nervblock

3
Prenumerera