- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079515
Suprascapulaarisen hermotukoksen ja nivelensisäisen olkapään injektiotekniikoiden hoitotehokkuuden vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu tarttuva kapseliitti
Tavoite: Tavoitteenamme on verrata ultraääniohjatun suprascapular hermoblokauksen (SSNB) ja ultraääniohjatun intraartikulaarisen laparuiskeen (IAI) tehokkuutta kivun ja toiminnallisen tilan suhteen tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa.
Suunnittelu: 60 potilasta, joilla oli liimakapselitulehdus, jaettiin kahteen ryhmään: SSNB ja IAI. Molemmat ryhmät saivat injektion, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 9 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia. Potilaiden olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteet, olkapään aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet arvioitiin ennen ja jälkeen injektion 1., 4. ja 12. viikolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Näytteen koon laskeminen
Tutkimuksemme otoskoko laskettiin olettamalla tutkimuksen tehoksi 80 % ja tyypin 1 (α) virheeksi 0,05 käyttämällä G-Power 3.1.9.4 -ohjelmaa. Otoskooksi laskettiin 24 potilasta kustakin ryhmästä. Ottaen huomioon mahdollisuuden jäädä tutkimuksen ulkopuolelle, suunniteltiin rekrytoida 30 potilasta jokaiseen ryhmään.
Potilaiden valinta ja satunnaistaminen
Tutkimuksemme tehtiin Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalla maalis-lokakuussa 2022. Kaikkiaan 84 18–75-vuotiasta potilasta, joiden todettiin olevan AC:n tarttumisvaiheessa kliinikon yksityiskohtaisen fyysisen tutkimuksen jälkeen, seulottiin.
Potilaat, joilla on molemminpuolisia oireita, radikulaarinen tai tulehduskipu, hallitsematon DM, pinnallinen infektio pistoskohdassa, verenvuotohäiriö, aivohalvaus, lääkeaineallergia, olkapäävamma viimeisen kuukauden aikana, mikä tahansa steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat , ja potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet olkapään fysioterapiaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tuloksena oli, että tutkimukseen osallistui yhteensä 60 kriteerit täyttävää potilasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään suprascapular nerve block (SSNB) ja nivelensisäinen injektio (IAI) suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Jokaiselle potilaalle kerrottiin taudin etenemisestä, injektioiden mahdollisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja se toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Interventioita
Kaikki injektiot suoritti 15 vuoden kokemus fysioterapeutti Clarius kannettavan USG-laitteen (L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa. Jokaisessa injektiossa käytettiin yhteensä 10 ml seosta, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia (Kenakort-A-ampulli) ja 9 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcaine).
SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.
IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle. Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin liitostilaan.
Lisäksi molemmille ryhmille annettiin kotiharjoitusohjelma, joka sisälsi olkapäiden liikeratoja kaikkiin suuntiin, erityisesti takakapselin venyttelyä, isometrisiä vahvistusharjoituksia ja Codman-harjoituksia.
Kliininen arviointi
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), ja toissijaiset tulosmittaukset olivat Visual Analog Scale (VAS) ja ROM-mittaukset. SPADI on turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden omaava itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta ja yhteensä 13 kysymyksestä; jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 0 - 10. 21,22 Kipu, vamma ja kokonaispisteet välillä 0 - 100 saadaan laskemalla potilaiden ilmoittama pistemäärä. SPADI-muuttujat kirjattiin kipu (SPADI-P), vammaisuus (SPADI-D) ja kokonaispistemäärä (SPADI-T). Potilaat merkitsivät VAS-pisteet välille 0-100 mm. Goniometrillä mitattiin 23 ROM-mittausta, mukaan lukien aktiivinen ja passiivinen olkapään taivutus, abduktio, ojennus, sisäkierto ja ulkokierto.
Injektiosokea kliinikko arvioi kaikki tulosmittaukset. Tuloksia arvioitiin neljä kertaa: ennen injektiota, injektion jälkeen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12. Tiedot, kuten ikä, sukupuoli, oireiden kesto, lisäsairaus, sairaspuoli ja hallitseva raaja, kirjattiin ennen interventiota.
Tilastollinen analyysi
Kuvaavat tilastot esitetään frekvenssi-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonna-, mediaani-, minimi- ja maksimiarvoilla. Kategoristen tietojen analysoinnissa käytettiin Fisherin tarkkaa testiä (Fisher's Exact Test), jos solujen prosenttiosuus, joiden odotusarvo oli alle 5, oli suurempi kuin 20%, ja Pearson Chi-Square -testiä, jos se oli pieni. Normaaliuden oletus tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän numeeristen tietojen välisen eron analysoinnissa käytettiin Independent Samples T-Testiä, kun aineisto vastasi normaalijakaumaa, ja Mann-Whitneyn U-testiä, kun ne eivät niin olleet. Toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä käytettiin vertaamaan jatkuvien muuttujien lukumäärien mittauksia ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12 SSNB- ja IAI-ryhmien mukaan. Koska VAS-pisteet eivät antaneet normaalijakaumaa, SSNB- ja IAI-ryhmät arvioitiin itse Friedman-testillä. Analyysit tehtiin SPSS 23.0 -ohjelmalla. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-75
- Liimavaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä oireita
- Radikulaarinen tai tulehduksellinen kipu
- Hallitsematon DM
- Pinnallinen tulehdus pistoskohdassa
- Verenvuotohäiriö
- Aivohalvaus
- Lääkeallergian historia
- Olkapään trauma viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet olkapään fysioterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ali Akdağ
Hän teki kaikki injektiot kannettavan Clarius-USG-laitteen (L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa.
Jokaisessa injektiossa käytettiin yhteensä 10 ml seosta, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia (Kenakort-A-ampulli) ja 9 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcaine).
|
SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa.
Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.
IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle.
Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa.
Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin niveltilaan.
|
|
Kokeellinen: Muhammet Hüseyin Sarı
Sokea tarkkailija injektioille
|
SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa.
Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.
IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle.
Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa.
Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin niveltilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
SPADI on turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden omaava itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta ja yhteensä 13 kysymyksestä; jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10. Kipu, vammaisuus ja kokonaispisteet 0–100 saadaan laskemalla potilaiden ilmoittama pistemäärä. SPADI-muuttujat kirjattiin kipu (SPADI-P), vammaisuus (SPADI-D) ja kokonaispistemäärä (SPADI-T). Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 |
ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Potilaat merkitsivät VAS-pisteet välille 0-100 mm Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 |
ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
ROM-mittaukset, mukaan lukien aktiivinen ja passiivinen olkapään taivutus, abduktio, venyminen, sisäinen rotaatio ja ulkokierto, mitattiin goniometrillä.
|
ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000000000000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .