Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprascapulaarisen hermotukoksen ja nivelensisäisen olkapään injektiotekniikoiden hoitotehokkuuden vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu tarttuva kapseliitti

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Antalya Training and Research Hospital

Tavoite: Tavoitteenamme on verrata ultraääniohjatun suprascapular hermoblokauksen (SSNB) ja ultraääniohjatun intraartikulaarisen laparuiskeen (IAI) tehokkuutta kivun ja toiminnallisen tilan suhteen tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa.

Suunnittelu: 60 potilasta, joilla oli liimakapselitulehdus, jaettiin kahteen ryhmään: SSNB ja IAI. Molemmat ryhmät saivat injektion, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 9 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia. Potilaiden olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteet, olkapään aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet arvioitiin ennen ja jälkeen injektion 1., 4. ja 12. viikolla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät

Näytteen koon laskeminen

Tutkimuksemme otoskoko laskettiin olettamalla tutkimuksen tehoksi 80 % ja tyypin 1 (α) virheeksi 0,05 käyttämällä G-Power 3.1.9.4 -ohjelmaa. Otoskooksi laskettiin 24 potilasta kustakin ryhmästä. Ottaen huomioon mahdollisuuden jäädä tutkimuksen ulkopuolelle, suunniteltiin rekrytoida 30 potilasta jokaiseen ryhmään.

Potilaiden valinta ja satunnaistaminen

Tutkimuksemme tehtiin Antalyan koulutus- ja tutkimussairaalan fysioterapian ja kuntoutuksen poliklinikalla maalis-lokakuussa 2022. Kaikkiaan 84 18–75-vuotiasta potilasta, joiden todettiin olevan AC:n tarttumisvaiheessa kliinikon yksityiskohtaisen fyysisen tutkimuksen jälkeen, seulottiin.

Potilaat, joilla on molemminpuolisia oireita, radikulaarinen tai tulehduskipu, hallitsematon DM, pinnallinen infektio pistoskohdassa, verenvuotohäiriö, aivohalvaus, lääkeaineallergia, olkapäävamma viimeisen kuukauden aikana, mikä tahansa steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat , ja potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet olkapään fysioterapiaa, suljettiin pois tutkimuksesta.

Tuloksena oli, että tutkimukseen osallistui yhteensä 60 kriteerit täyttävää potilasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään suprascapular nerve block (SSNB) ja nivelensisäinen injektio (IAI) suljetun kirjekuoren menetelmällä.

Jokaiselle potilaalle kerrottiin taudin etenemisestä, injektioiden mahdollisista sivuvaikutuksista ja komplikaatioista. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja se toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Interventioita

Kaikki injektiot suoritti 15 vuoden kokemus fysioterapeutti Clarius kannettavan USG-laitteen (L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa. Jokaisessa injektiossa käytettiin yhteensä 10 ml seosta, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia (Kenakort-A-ampulli) ja 9 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcaine).

SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.

IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle. Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin liitostilaan.

Lisäksi molemmille ryhmille annettiin kotiharjoitusohjelma, joka sisälsi olkapäiden liikeratoja kaikkiin suuntiin, erityisesti takakapselin venyttelyä, isometrisiä vahvistusharjoituksia ja Codman-harjoituksia.

Kliininen arviointi

Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), ja toissijaiset tulosmittaukset olivat Visual Analog Scale (VAS) ja ROM-mittaukset. SPADI on turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden omaava itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta ja yhteensä 13 kysymyksestä; jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana välillä 0 - 10. 21,22 Kipu, vamma ja kokonaispisteet välillä 0 - 100 saadaan laskemalla potilaiden ilmoittama pistemäärä. SPADI-muuttujat kirjattiin kipu (SPADI-P), vammaisuus (SPADI-D) ja kokonaispistemäärä (SPADI-T). Potilaat merkitsivät VAS-pisteet välille 0-100 mm. Goniometrillä mitattiin 23 ROM-mittausta, mukaan lukien aktiivinen ja passiivinen olkapään taivutus, abduktio, ojennus, sisäkierto ja ulkokierto.

Injektiosokea kliinikko arvioi kaikki tulosmittaukset. Tuloksia arvioitiin neljä kertaa: ennen injektiota, injektion jälkeen viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12. Tiedot, kuten ikä, sukupuoli, oireiden kesto, lisäsairaus, sairaspuoli ja hallitseva raaja, kirjattiin ennen interventiota.

Tilastollinen analyysi

Kuvaavat tilastot esitetään frekvenssi-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonna-, mediaani-, minimi- ja maksimiarvoilla. Kategoristen tietojen analysoinnissa käytettiin Fisherin tarkkaa testiä (Fisher's Exact Test), jos solujen prosenttiosuus, joiden odotusarvo oli alle 5, oli suurempi kuin 20%, ja Pearson Chi-Square -testiä, jos se oli pieni. Normaaliuden oletus tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän numeeristen tietojen välisen eron analysoinnissa käytettiin Independent Samples T-Testiä, kun aineisto vastasi normaalijakaumaa, ja Mann-Whitneyn U-testiä, kun ne eivät niin olleet. Toistettujen mittausten ANOVA-analyysiä käytettiin vertaamaan jatkuvien muuttujien lukumäärien mittauksia ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12 SSNB- ja IAI-ryhmien mukaan. Koska VAS-pisteet eivät antaneet normaalijakaumaa, SSNB- ja IAI-ryhmät arvioitiin itse Friedman-testillä. Analyysit tehtiin SPSS 23.0 -ohjelmalla. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Antalya, Turkki
        • Antalya Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-75
  • Liimavaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kahdenvälisiä oireita
  • Radikulaarinen tai tulehduksellinen kipu
  • Hallitsematon DM
  • Pinnallinen tulehdus pistoskohdassa
  • Verenvuotohäiriö
  • Aivohalvaus
  • Lääkeallergian historia
  • Olkapään trauma viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet olkapään fysioterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ali Akdağ
Hän teki kaikki injektiot kannettavan Clarius-USG-laitteen (L7 HD Linear Ultrasound Scanner) ohjauksessa. Jokaisessa injektiossa käytettiin yhteensä 10 ml seosta, jossa oli 1 ml 40 mg triamsinoloniasetonidia (Kenakort-A-ampulli) ja 9 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcaine).
SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.
IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle. Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin niveltilaan.
Kokeellinen: Muhammet Hüseyin Sarı
Sokea tarkkailija injektioille
SSNB-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan mukavasti tuolissa, ja anturi asetettiin lapaluun selkärankaan koronaalisessa tasossa ja siirrettiin sivusuunnassa katsomaan supraspinatus-lovetta ja suprascapulaarista hermoa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen, 90 mm:n neulalla suprascapulaariseen hermoon, supraspinatus-lihaksen faskian alle.
IAI-ryhmä: Potilaita pyydettiin istumaan tuolille kädet vastakkaiseen olkapäähän päin, ja anturi sijoitettiin hieman selkärangan alapuolelle. Olkaluun päätä tarkkailtiin siirtämällä sivusuunnassa. Injektioseos levitettiin tasossa 22 gaugen 90 mm:n neulalla, joka meni ihoon 45 asteen kulmassa ja levitettiin niveltilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12

SPADI on turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden omaava itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta ja yhteensä 13 kysymyksestä; jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10. Kipu, vammaisuus ja kokonaispisteet 0–100 saadaan laskemalla potilaiden ilmoittama pistemäärä. SPADI-muuttujat kirjattiin kipu (SPADI-P), vammaisuus (SPADI-D) ja kokonaispistemäärä (SPADI-T).

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100

ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12

Potilaat merkitsivät VAS-pisteet välille 0-100 mm

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100

ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12
ROM-mittaukset, mukaan lukien aktiivinen ja passiivinen olkapään taivutus, abduktio, venyminen, sisäinen rotaatio ja ulkokierto, mitattiin goniometrillä.
ennen injektiota, injektion jälkeisellä viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa