- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079515
Comparação da eficácia do tratamento do bloqueio do nervo supraescapular e das técnicas de injeção intra-articular no ombro em pacientes com diagnóstico de capsulite adesiva
Objetivo: Nosso objetivo é comparar a eficiência das técnicas de bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassonografia (BNSE) e injeção intra-articular do ombro (IAI) guiada por ultrassonografia em termos de dor e estado funcional no tratamento da capsulite adesiva.
Desenho: 60 pacientes com capsulite adesiva foram divididos em dois grupos: BNSE e IAI. Ambos os grupos receberam injeção de 1 ml de 40 mg de acetonido de triancinolona e 9 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5%. As pontuações do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), amplitude de movimentos ativa e passiva (ADM) do ombro e pontuações da escala visual analógica (VAS) dos pacientes foram avaliadas antes e depois da injeção na 1ª semana, 4ª semana e 12ª semana .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra do nosso estudo foi calculado com base na suposição de que o poder do estudo é de 80% e um erro tipo 1 (α) de 0,05 usando o programa G-Power 3.1.9.4. O tamanho da amostra foi calculado em 24 pacientes para cada grupo. Considerando a possibilidade de exclusão do estudo, planejou-se recrutar 30 pacientes para cada grupo.
Seleção e Randomização de Pacientes
Nosso estudo foi realizado no ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital de Educação e Pesquisa de Antalya entre março e outubro de 2022. Foram examinados um total de 84 pacientes com idades entre 18 e 75 anos que se encontravam na fase adesiva da AC após um exame físico detalhado pelo médico.
Pacientes com sintomas bilaterais, dor radicular ou inflamatória, DM não controlado, infecção superficial no local da injeção, distúrbio hemorrágico, acidente vascular cerebral, história de alergia a medicamentos, trauma no ombro no último mês, qualquer injeção de esteróide nos últimos 3 meses, pacientes grávidas ou pós-parto , e foram excluídos do estudo pacientes que já haviam recebido fisioterapia no ombro.
Como resultado, um total de 60 pacientes que atenderam aos critérios e concordaram em participar do estudo foram incluídos no estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: bloqueio do nervo supraescapular (BNSE) e injeção intra-articular (IAI) pelo método de envelope fechado.
Cada paciente foi informado sobre o curso da doença, possíveis efeitos colaterais das injeções e complicações. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local e foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Intervenções
Todas as injeções foram realizadas por um fisiatra com 15 anos de experiência sob orientação de um aparelho de USG portátil Clarius (L7 HD Linear Ultrasound Scanner). Um total de 10 ml de uma mistura de 1 ml de 40 mg de acetonido de triancinolona (ampola Kenakort-A) e 9 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (Marcaína) foi utilizado em cada injeção.
Grupo BNSE: Os pacientes foram solicitados a sentar-se confortavelmente na cadeira e o transdutor foi colocado na espinha da escápula no plano coronal e movido lateralmente para observação da incisura supraespinhal e do nervo supraescapular. A mistura de injeção foi aplicada no plano com agulha calibre 22, 90 mm, no nervo supraescapular, sob a fáscia do músculo supraespinhal.
Grupo IAI: Os pacientes foram solicitados a sentar-se na cadeira com as mãos voltadas para o ombro oposto e o transdutor foi colocado logo abaixo da espinha da escápula. A cabeça do úmero foi observada movendo-se lateralmente. A mistura de injeção foi aplicada no plano com uma agulha de calibre 22, 90 mm, entrando na pele em um ângulo de 45 graus e aplicada no espaço articular.
Além disso, ambos os grupos receberam um programa de exercícios domiciliares que consistia em exercícios de amplitude de movimento dos ombros em todas as direções, especialmente alongamento da cápsula posterior, exercícios de fortalecimento isométrico e exercícios de Codman.
Avaliação Clínica
O desfecho primário do estudo foi o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI), e os desfechos secundários foram a Escala Visual Analógica (VAS) e medidas de ADM. SPADI é uma escala de autoavaliação com validade e confiabilidade turca, composta por duas partes e um total de 13 questões; cada questão recebe uma pontuação entre 0 e 10.21,22 Dor, incapacidade e escores totais entre 0 e 100 são obtidos calculando-se o percentual da pontuação indicada pelos pacientes. As variáveis SPADI foram registradas como escores de dor (SPADI-P), incapacidade (SPADI-D) e total (SPADI-T). Os escores VAS foram marcados entre 0 e 100 mm pelos pacientes. 23 medidas de ADM, incluindo flexão ativa e passiva do ombro, abdução, extensão, rotação interna e rotação externa, foram medidas com um goniômetro.
Todas as medidas de resultados foram avaliadas por um médico cego para injeção. Os resultados foram avaliados quatro vezes: pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12. Informações como idade, sexo, duração dos sintomas, doença adicional, lado afetado e extremidade dominante foram registradas antes da intervenção.
Análise Estatística
As estatísticas descritivas são apresentadas com frequência, percentual, média, desvio padrão, mediana, valores mínimo e máximo. Na análise dos dados categóricos, utilizou-se o Teste Exato de Fisher (Teste Exato de Fisher) se a porcentagem de células com valor esperado menor que 5 fosse maior que 20%, e o Teste Qui-Quadrado de Pearson se fosse pequeno. A suposição de normalidade foi verificada por meio do Teste de Shapiro-Wilk. Na análise da diferença entre os dados numéricos dos dois grupos, foi utilizado o Teste T para Amostras Independentes quando os dados estavam em conformidade com a distribuição normal, e o Teste U de Mann-Whitney quando não. A análise ANOVA de medidas repetidas foi aplicada para comparar as medições pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12 dos números contínuos de variáveis de acordo com os grupos SSNB e IAI. Como o escore VAS não apresentou distribuição normal, os grupos BNSE e IAI foram avaliados entre si pelo teste de Friedman. As análises foram feitas com o programa SPSS 23.0. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Antalya Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 75 anos
- Fase adesiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas bilaterais
- Dor radicular ou inflamatória
- DM não controlado
- Infecção superficial no local da injeção
- Distúrbio hemorrágico
- AVC
- História de alergia a medicamentos
- Trauma no ombro no último mês
- Qualquer injeção de esteróide nos últimos 3 meses
- Pacientes grávidas ou pós-parto
- Pacientes que já haviam recebido fisioterapia no ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ali Akdağ
Todas as injeções foram realizadas por ele sob a orientação de um aparelho de USG portátil Clarius (L7 HD Linear Ultrasound Scanner).
Um total de 10 ml de uma mistura de 1 ml de 40 mg de acetonido de triancinolona (ampola Kenakort-A) e 9 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (Marcaína) foi utilizado em cada injeção.
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Grupo BNSE: Os pacientes foram solicitados a sentar-se confortavelmente na cadeira e o transdutor foi colocado na espinha da escápula no plano coronal e movido lateralmente para observação da incisura supraespinhal e do nervo supraescapular.
A mistura de injeção foi aplicada no plano com agulha calibre 22, 90 mm, no nervo supraescapular, sob a fáscia do músculo supraespinhal.
Grupo IAI: Os pacientes foram solicitados a sentar-se na cadeira com as mãos voltadas para o ombro oposto e o transdutor foi colocado logo abaixo da espinha da escápula.
A cabeça do úmero foi observada movendo-se lateralmente.
A mistura de injeção foi aplicada no plano com uma agulha de calibre 22 e 90 mm, entrando na pele em um ângulo de 45 graus e aplicada no espaço articular.
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Experimental: Muhammet Hüseyin Sarı
Observador cego para injeções
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Grupo BNSE: Os pacientes foram solicitados a sentar-se confortavelmente na cadeira e o transdutor foi colocado na espinha da escápula no plano coronal e movido lateralmente para observação da incisura supraespinhal e do nervo supraescapular.
A mistura de injeção foi aplicada no plano com agulha calibre 22, 90 mm, no nervo supraescapular, sob a fáscia do músculo supraespinhal.
Grupo IAI: Os pacientes foram solicitados a sentar-se na cadeira com as mãos voltadas para o ombro oposto e o transdutor foi colocado logo abaixo da espinha da escápula.
A cabeça do úmero foi observada movendo-se lateralmente.
A mistura de injeção foi aplicada no plano com uma agulha de calibre 22 e 90 mm, entrando na pele em um ângulo de 45 graus e aplicada no espaço articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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SPADI é uma escala de autoavaliação com validade e confiabilidade turca, composta por duas partes e um total de 13 questões; cada questão é pontuada entre 0 e 10. Dor, incapacidade e escores totais entre 0 e 100 são obtidos calculando-se o percentual da pontuação indicada pelos pacientes. As variáveis SPADI foram registradas como escores de dor (SPADI-P), incapacidade (SPADI-D) e total (SPADI-T). Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 |
pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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Os escores VAS foram marcados entre 0 e 100 mm pelos pacientes Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 |
pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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As medidas de ADM, incluindo flexão ativa e passiva do ombro, abdução, extensão, rotação interna e rotação externa, foram medidas com um goniômetro.
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pré-injeção, pós-injeção semana 1, semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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