- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079515
Comparación de la eficacia del tratamiento del bloqueo del nervio supraescapular y las técnicas de inyección intraarticular en el hombro en pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva
Objetivo: Nuestro objetivo es comparar la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía (SSNB) y técnicas de inyección intraarticular del hombro (IAI) guiada por ecografía en términos de dolor y estado funcional en el tratamiento de la capsulitis adhesiva.
Diseño: 60 pacientes con capsulitis adhesiva se dividieron en dos grupos: SSNB e IAI. Ambos grupos recibieron una inyección de 1 ml de 40 mg de acetónido de triamcinolona y 9 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%. Se evaluaron las puntuaciones del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) del hombro y las puntuaciones de la escala visual analógica (VAS) de los pacientes antes y después de la inyección en la primera, cuarta y duodécima semana. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos
Cálculo del tamaño de la muestra
El tamaño de la muestra de nuestro estudio se calculó asumiendo que el poder del estudio era del 80% y un error tipo 1 (α) de 0,05 utilizando el programa G-Power 3.1.9.4. El tamaño de la muestra se calculó en 24 pacientes para cada grupo. Considerando la posibilidad de ser excluidos del estudio, se planificó reclutar 30 pacientes para cada grupo.
Selección y aleatorización de pacientes
Nuestro estudio se realizó en la clínica ambulatoria de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Educación de Antalya entre marzo y octubre de 2022. Se examinó a un total de 84 pacientes de entre 18 y 75 años que se encontraban en la fase adhesiva de AC después de un examen físico detallado realizado por el médico.
Pacientes con síntomas bilaterales, dolor radicular o inflamatorio, DM no controlada, infección superficial en el sitio de inyección, trastorno hemorrágico, accidente cerebrovascular, antecedentes de alergia a medicamentos, traumatismo de hombro en el último mes, alguna inyección de esteroides en los últimos 3 meses, pacientes embarazadas o posparto. y los pacientes que habían recibido previamente fisioterapia de hombro fueron excluidos del estudio.
Como resultado, se incluyó en el estudio un total de 60 pacientes que cumplieron los criterios y aceptaron participar en el ensayo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) e inyección intraarticular (IAI) mediante el método del sobre cerrado.
Se informó a cada paciente sobre el curso de la enfermedad, los posibles efectos secundarios de las inyecciones y las complicaciones. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y se llevó a cabo según los principios de la Declaración de Helsinki.
Intervenciones
Todas las inyecciones fueron realizadas por un fisiatra con 15 años de experiencia bajo la guía de un dispositivo USG portátil Clarius (escáner de ultrasonido lineal L7 HD). En cada inyección se utilizó un total de 10 ml de una mezcla de 1 ml de 40 mg de acetónido de triamcinolona (ampolla Kenakort-A) y 9 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% (Marcaine).
Grupo SSNB: se pidió a los pacientes que se sentaran cómodamente en una silla y se colocó el transductor en la columna de la escápula en el plano coronal y se movió lateralmente para observar la muesca del supraespinoso y el nervio supraescapular. La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 en el nervio supraescapular, debajo de la fascia del músculo supraespinoso.
Grupo IAI: se pidió a los pacientes que se sentaran en la silla con las manos mirando hacia el hombro opuesto y se colocó el transductor ligeramente por debajo de la espina escápula. La cabeza humeral se observó moviéndola lateralmente. La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 que penetraba en la piel en un ángulo de 45 grados y se aplicaba en el espacio articular.
Además, a ambos grupos se les dio un programa de ejercicios en casa que consistía en ejercicios de rango de movimiento del hombro en todas las direcciones, especialmente estiramiento de la cápsula posterior, ejercicios de fortalecimiento isométrico y ejercicios de Codman.
Evaluación clinica
La medida de resultado primaria del estudio fue el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), y las medidas de resultado secundarias fueron la escala analógica visual (EVA) y las medidas de ROM. SPADI es una escala de autoevaluación con validez y fiabilidad turca, que consta de dos partes y un total de 13 preguntas; cada pregunta recibe una puntuación entre 0 y 10.21,22 Dolor, discapacidad y puntuaciones totales entre 0 y 100 se obtienen calculando el porcentaje de la puntuación indicada por los pacientes. Las variables SPADI se registraron como puntuaciones de dolor (SPADI-P), discapacidad (SPADI-D) y total (SPADI-T). Los pacientes marcaron puntuaciones VAS entre 0 y 100 mm. Se midieron 23 mediciones de ROM, incluyendo flexión activa y pasiva del hombro, abducción, extensión, rotación interna y rotación externa, con un goniómetro.
Todas las medidas de resultado fueron evaluadas por un médico ciego a las inyecciones. Los resultados se evaluaron cuatro veces: antes de la inyección, después de la inyección, semana 1, semana 4 y semana 12. Antes de la intervención se registró información como edad, sexo, duración de los síntomas, enfermedad adicional, lado afectado y extremidad dominante.
Análisis estadístico
Las estadísticas descriptivas se presentan con frecuencia, porcentaje, media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos. En el análisis de datos categóricos se utilizó la Prueba Exacta de Fisher (Prueba Exacta de Fisher) si el porcentaje de celdas con el valor esperado menor a 5 era mayor al 20%, y la Prueba de Chi-Cuadrado de Pearson si era pequeño. El supuesto de normalidad se comprobó con el test de Shapiro-Wilk. En el análisis de la diferencia entre los datos numéricos de los dos grupos, se utilizó la Prueba T para Muestras Independientes cuando los datos se ajustaban a la distribución normal, y la Prueba U de Mann-Whitney cuando no lo hacían. Se aplicó el análisis ANOVA de medidas repetidas para comparar las mediciones previas a la inyección, posteriores a la inyección en la semana 1, semana 4 y semana 12 de los números continuos de variables según los grupos SSNB e IAI. Dado que la puntuación VAS no proporcionó una distribución normal, los grupos SSNB e IAI fueron evaluados internamente con la prueba de Friedman. Los análisis se realizaron con el programa SPSS 23.0. Un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Antalya Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 75 años
- Fase adhesiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas bilaterales.
- Dolor radicular o inflamatorio.
- DM descontrolado
- Infección superficial en el lugar de la inyección.
- Desorden sangrante
- Ataque
- Historia de alergia a medicamentos.
- Traumatismo de hombro en el último mes.
- Cualquier inyección de esteroides en los últimos 3 meses.
- Pacientes embarazadas o posparto.
- Pacientes que habían recibido previamente fisioterapia de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ali Akdağ
Todas las inyecciones fueron realizadas por él bajo la guía de un dispositivo USG portátil Clarius (escáner de ultrasonido lineal L7 HD).
En cada inyección se utilizó un total de 10 ml de una mezcla de 1 ml de 40 mg de acetónido de triamcinolona (ampolla Kenakort-A) y 9 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% (Marcaine).
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Grupo SSNB: se pidió a los pacientes que se sentaran cómodamente en una silla y se colocó el transductor en la columna de la escápula en el plano coronal y se movió lateralmente para observar la muesca del supraespinoso y el nervio supraescapular.
La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 en el nervio supraescapular, debajo de la fascia del músculo supraespinoso.
Grupo IAI: se pidió a los pacientes que se sentaran en la silla con las manos mirando hacia el hombro opuesto y se colocó el transductor ligeramente por debajo de la espina escápula.
La cabeza humeral se observó moviéndola lateralmente.
La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 que penetró en la piel en un ángulo de 45 grados y se aplicó en el espacio articular.
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Experimental: Muhammet Hüseyin Sarı
Observador ciego ante las inyecciones
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Grupo SSNB: se pidió a los pacientes que se sentaran cómodamente en una silla y se colocó el transductor en la columna de la escápula en el plano coronal y se movió lateralmente para observar la muesca del supraespinoso y el nervio supraescapular.
La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 en el nervio supraescapular, debajo de la fascia del músculo supraespinoso.
Grupo IAI: se pidió a los pacientes que se sentaran en la silla con las manos mirando hacia el hombro opuesto y se colocó el transductor ligeramente por debajo de la espina escápula.
La cabeza humeral se observó moviéndola lateralmente.
La mezcla de inyección se aplicó en el plano con una aguja de 90 mm y calibre 22 que penetró en la piel en un ángulo de 45 grados y se aplicó en el espacio articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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SPADI es una escala de autoevaluación con validez y fiabilidad turca, que consta de dos partes y un total de 13 preguntas; cada pregunta se puntúa entre 0 y 10. Dolor, discapacidad y puntuaciones totales entre 0 y 100 se obtienen calculando el porcentaje de la puntuación indicada por los pacientes. Las variables SPADI se registraron como puntuaciones de dolor (SPADI-P), discapacidad (SPADI-D) y total (SPADI-T). Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 |
preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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Los pacientes marcaron las puntuaciones VAS entre 0 y 100 mm. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 |
preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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Las mediciones de ROM, incluida la flexión, abducción, extensión, rotación interna y rotación externa activa y pasiva del hombro, se midieron con un goniómetro.
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preinyección, post-inyección semana 1, semana 4 y semana 12
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