Evaluering af en kort computeriseret og smart telefon-baseret intervention for stress hos regelmæssige cannabisbrugere (DISC)
31. august 2026 opdateret af: Rick James Macatee, Florida State University
Forfining og test af en kort computeriseret og smart telefon-baseret intervention for stress hos regelmæssige cannabisbrugere
Forekomsten af daglig cannabisbrug og Cannabis Use Disorder (CUD) er steget i USA i løbet af de sidste to årtier.
Korte, computeriserede skadesreduktionsinterventioner, der retter sig mod specifikke højrisiko-CUD-populationer, kunne være en effektiv tilgang til at reducere CUD.
Distress intolerance, som refererer til tendensen til negativt at vurdere og undslippe aversive følelsesmæssige tilstande, er en risikofaktor forbundet med stressrelateret cannabisbrugsmotivation og CUD-sværhedsgrad/kronicitet.
En kort, tilgængelig, billig intervention, der reducerer distress intolerance hos dem med CUD og forhøjet distress intolerance, kunne således have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Dette foreslåede projekt har til formål at optimere en eksisterende to-sessions computerstyret nødstoleranceintervention og teste dens indvirkning på distressintolerance og cannabisbrugsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Specifikt vil interventionen blive kondenseret til én session, dens aktive ingrediens forstærket og forstærket med smartphone-leverede terapipåmindelser.
Efter at have modtaget feedback på den modificerede Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention i en lille prøve, vil interventionens effektivitet sammenlignet med en stringent, troværdig, tidsmatchet sundhedspædagogisk kontrolintervention blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 80 cannabisbrugere med CUD og høj lidelse. intolerance.
Distressintolerance, cannabisbrug og psykosociale funktionsresultater vil blive evalueret.
Som et udforskende mål vil en håndledsbåret enhed blive brugt til at måle objektiv stress, der reagerer i den virkelige verden under interventionsperioden.
Vores centrale hypotese er, at sammenlignet med en kontrolintervention, vil Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention producere overlegne reduktioner af distress intolerance, stressrelateret cannabisbrugsmotivation, forstyrret cannabisbrug og psykosocial funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af daglig cannabisbrug og Cannabis Use Disorder (CUD) er steget i USA i løbet af de sidste to årtier.
Korte, computeriserede skadesreduktionsinterventioner, der retter sig mod specifikke højrisiko-CUD-populationer, kunne være en effektiv tilgang til at reducere CUD.
Distressintolerance, som refererer til tendensen til negativt at vurdere og undslippe aversive følelsesmæssige tilstande, er en risikofaktor forbundet med stressrelateret cannabisbrugsmotivation og CUD-sværhedsgrad/kronicitet.
En kort, tilgængelig, billig intervention, der reducerer distress intolerance hos dem med CUD og forhøjet distress intolerance, kunne således have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Dette foreslåede trin I-projekt har til formål at modificere en eksisterende to-sessions computerstyret nødstoleranceintervention for at optimere indlæring/generalisering af følelsesregulering og teste dens indvirkning på distress intolerance og cannabisbrugsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Specifikt vil interventionen blive kondenseret til én session, og dets imaginære eksponeringsmodul vil blive modificeret for at forme følelsesmæssigt engagement med det formål at maksimere tilvænning inden for sessionen, hvilket vil blive signaleret med en ny audio/visuel cue (tilvænningssignal).
Tilvænningssignaler vil derefter blive leveret i just-in-time sms-påmindelser udløst af naturalistisk nød rapporteret via økologisk øjeblikkelig vurdering.
Efter at have modtaget feedback på den modificerede Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention i en lille prøve, vil interventionens effektivitet sammenlignet med en stringent, troværdig, tidsmatchet sundhedspædagogisk kontrolintervention blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 80 cannabisbrugere med CUD og høj lidelse. intolerance.
For at måle interventionens mekanistiske målengagement vil multi-metode distress intolerance vurderinger blive administreret gennem fire måneders opfølgning.
For at måle interventionens indvirkning på cannabisbrug, vil stressrelateret cannabisbrugsmotivation (laboratorie-stressfremkaldt trang og neurofysiologisk lægemiddelsignal-reaktivitet, økologisk momentan vurdering af stress-fremkaldt cannabisbrug) blive vurderet gennem interventionsperioden.
Interviewer-vurderet cannabisbrugsfrekvens, CUD-sværhedsgrad og urin-THC-metabolitkoncentration vil blive målt gennem 4-måneders opfølgning.
Livskvalitet og angst/depressionssymptomer vil også blive målt som sekundære udfald gennem 4 måneders opfølgning.
Som et udforskende mål vil en håndledsbåret enhed blive brugt til at måle ambulatorisk fysiologi i en del af interventionsperioden for at evaluere muligheden for at opdage øget virkelighedslidelse baseret på objektive indikatorer.
Vores centrale hypotese er, at sammenlignet med en kontrolintervention, vil Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention give overlegne reduktioner i multimetodevurderinger af distress intolerance, stressrelateret cannabisbrugsmotivation, forstyrret cannabisbrug og psykosocial funktion.
Succesfuld gennemførelse af de foreslåede mål vil (1) retfærdiggøre et efterfølgende trin II-forsøg og (2) informere bestræbelserne på at integrere just-in-time tilvænningspåmindelser med bærbar teknologi for at øge mulighederne for generalisering af følelsesregulering og mindske deltagerrapporteringsbyrden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cannabis er det primære stof til misbrug.
- Klinisk niveau Distress intolerance Index score.
- Aktuel diagnose af cannabisbrugsforstyrrelser.
- Næsten dagligt til dagligt cannabisbrug i den seneste måned og de seneste 3 måneder.
- Positiv urinscreening for THC
- Detekterbart hudkonduktansniveau
- Ejer en smartphone
- Primær delta-9 THC-bruger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut/større psykiatrisk forstyrrelse
- Nuværende graviditet
- Ændring i psykotrop medicin inden for den seneste måned
- Modtager samtidig kognitiv adfærdsterapi for cannabisbrug eller følelsesmæssige lidelser
- Planlægger straks at holde op med at bruge cannabis
- EEG kontraindikationer
- Nyre sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesmæssigt engagement Distress Tolerance Intervention
Den eksperimentelle intervention (enkelt 2,5 timers session) består af video-leveret psykoedukation, adaptiv færdighedspraksis og følelsesmæssig eksponering.
Under eksponering vil en sekvens af perkussive lyde ledsaget af en visuel afbildning af deltagerens hudkonduktansniveau under eksponering blive præsenteret i det øjeblik, hvor deltagerens hudkonduktans vender tilbage til afslapningsbasisværdien.
Disse billeder/lyd vil med mellemrum blive sendt til deltagerens smartphone under smartphone-delen af interventionen.
|
2,5 timers computerstyret intervention med smartphonesupport fokuseret på at opbygge tolerance over for følelsesmæssig nød
|
|
Placebo komparator: Sundhedsuddannelsesintervention
Sundhedsuddannelseskontrolinterventionen er en enkelt 2,5 timers computerstyret session.
Den består af lydfortælle videoer om sunde vaner og egenomsorg inden for søvn, ernæring, hygiejne og fysisk træning.
Den samme sekvens af perkussive lyde, som bruges i den følelsesmæssige engagement i nødstolerance-intervention, præsenteres sammen med opsummerende slides, der præsenterer nøglepunkter om sunde vaner og egenomsorg.
Disse billeder/lyd vil med mellemrum blive sendt til deltagerens smartphone under smartphone-delen af interventionen.
|
2,5 timers computerstyret intervention med smartphonesupport fokuseret på at opbygge sunde vaner, der understøtter stresshåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til terapievaluering
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionssession
|
acceptable/gennemførlighed (troværdighedsunderskala 3-27; forventet vareinterval 0 %-100 %; højere score indikerer bedre resultat)
|
Umiddelbart efter interventionssession
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
acceptable/gennemførlighed (interval 0-84; højere score indikerer bedre resultat)
|
Post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
|
Ændring i opfattet nødintolerance fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Distress intolerance Index (interval 0-40; højere score indikerer dårligere resultat) til at vurdere opfattet distress intolerance via selvrapportering
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærdsmæssig distress intolerance fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Mirror-Tracing Persistence Task til at vurdere adfærdsmæssig distress intolerance via computeriseret opgave
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i laboratoriestress-induceret cannabis-trang fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
Ændring i marihuana-trangspørgeskema (interval 11-77; højere score indikerer dårligere resultat) efter Mannheim Multicomponent Stress Test efter intervention sammenlignet med baseline
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
|
Ændring i den virkelige verden stress-fremkaldt cannabisbrug fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen)
|
Ændring i stress->cannabisbrugshældninger afledt af økologisk momentan vurdering fra baseline til post-intervention
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen)
|
|
Ændring i hyppigheden af cannabisbrug fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i cannabisbrugsfrekvens (målt via tidslinjeopfølgning) fra baseline til fire måneders opfølgning
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporterede cannabisbrugsproblemer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i marihuanaproblemskalaen (interval 0-38; højere score indikerer et dårligere resultat) fra baseline til opfølgning
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, fire måneders opfølgning
|
Ændring i interviewer-vurderede kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser (interval 0-11; højere score indikerer et dårligere resultat) fra baseline til fire måneders opfølgning
|
Baseline, fire måneders opfølgning
|
|
Ændring i laboratoriestress-induceret neural reaktivitet til cannabis-signaler (vurderet via elektroencefalografi [EEG]-registreret sent positivt potentiale) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
Ændring i sene positive potentiale for cannabis-signaler efter Mannheim Multicomponent Stress Test ved post-intervention sammenlignet med baseline
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
|
Ændring i urin tetrahydrocannabinol [THC] metabolitkoncentration fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i urin THC-metabolitkoncentration (målt ved ultrahøj ydeevne væskekromatografi [UHPLC]) fra baseline til fire måneders opfølgning
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dage efter interventionssession), Post-Intervention (20 dage efter interventionssessionen), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i efterspørgsel efter cannabis fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
Ændring i Omax, Breakpoint og Elasticitet afledt af Marihuana Purchase Task (højere OMax/Breakpoint og lavere Elasticitet indikerer et dårligere resultat) efter intervention sammenlignet med baseline
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession)
|
|
Ændring i mængden af cannabisbrug fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i mængden af cannabisbrug (målt via tidslinjeopfølgning) fra baseline til fire måneders opfølgning
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet (målt via livskvalitetsnydelses- og tilfredshedsspørgeskema Kortformular; interval 16-80; lavere score indikerer dårligere resultat) fra baseline til opfølgning
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i depression og angst fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret depression og angst (målt via Hospital Anxiety and Depression Scale [interval 0-21 for hver underskala; højere score indikerer dårligere resultater) fra baseline til opfølgning
|
Baseline, post-intervention (20 dage efter interventionssession), 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .