- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085222
Evaluierung einer kurzen computergestützten und Smartphone-basierten Intervention gegen Stress bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten (DISC)
31. August 2026 aktualisiert von: Rick James Macatee, Florida State University
Verfeinerung und Erprobung einer kurzen computergestützten und Smartphone-basierten Intervention gegen Stress bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten
Die Prävalenz des täglichen Cannabiskonsums und der Cannabiskonsumstörung (CUD) hat in den letzten zwei Jahrzehnten in den Vereinigten Staaten zugenommen.
Kurze, computergestützte Eingriffe zur Schadensminderung, die auf bestimmte CUD-Risikopopulationen abzielen, könnten ein effizienter Ansatz zur Reduzierung von CUD sein.
Stressintoleranz, die sich auf die Tendenz bezieht, aversive emotionale Zustände negativ zu bewerten und ihnen zu entkommen, ist ein Risikofaktor, der mit der Motivation zum stressbedingten Cannabiskonsum und der Schwere/Chronizität von CUD verbunden ist.
Daher könnte eine kurze, zugängliche und kostengünstige Intervention, die die Stressintoleranz bei Patienten mit CUD und erhöhter Stressintoleranz reduziert, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Dieses vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, eine bestehende computergestützte Intervention zur Stresstoleranz in zwei Sitzungen zu optimieren und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse von Stressintoleranz und Cannabiskonsum in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.
Konkret wird die Intervention auf eine Sitzung verkürzt, der Wirkstoff verstärkt und durch per Smartphone übermittelte Therapieerinnerungen ergänzt.
Nachdem in einer kleinen Stichprobe Feedback zur modifizierten Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention eingeholt wurde, wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer strengen, glaubwürdigen, zeitlich abgestimmten Kontrollintervention zur Gesundheitserziehung in einer randomisierten kontrollierten Studie an 80 Cannabiskonsumenten mit CUD und hohem Stress getestet Intoleranz.
Bewertet werden Stressintoleranz, Cannabiskonsum und psychosoziale Funktionsergebnisse.
Als Forschungsziel wird ein am Handgelenk getragenes Gerät verwendet, um die objektive Stressreaktion in der realen Welt während des Interventionszeitraums zu messen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass im Vergleich zu einer Kontrollintervention die Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention zu überlegenen Reduzierungen von Stressintoleranz, stressbedingter Cannabiskonsummotivation, gestörtem Cannabiskonsum und psychosozialen Funktionen führen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz des täglichen Cannabiskonsums und der Cannabiskonsumstörung (CUD) hat in den letzten zwei Jahrzehnten in den Vereinigten Staaten zugenommen.
Kurze, computergestützte Eingriffe zur Schadensminderung, die auf bestimmte CUD-Risikopopulationen abzielen, könnten ein effizienter Ansatz zur Reduzierung von CUD sein.
Stressintoleranz, die sich auf die Tendenz bezieht, aversive emotionale Zustände negativ zu bewerten und ihnen zu entkommen, ist ein Risikofaktor, der mit der Motivation zum stressbedingten Cannabiskonsum und der Schwere/Chronizität von CUD verbunden ist.
Daher könnte eine kurze, zugängliche und kostengünstige Intervention, die die Stressintoleranz bei Patienten mit CUD und erhöhter Stressintoleranz reduziert, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Dieses vorgeschlagene Projekt der Stufe I zielt darauf ab, eine bestehende computergestützte Intervention zur Stresstoleranz in zwei Sitzungen zu modifizieren, um das Lernen/die Verallgemeinerung der Emotionsregulation zu optimieren und ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse von Stressintoleranz und Cannabiskonsum in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.
Konkret wird die Intervention auf eine Sitzung reduziert und ihr imaginäres Expositionsmodul wird modifiziert, um emotionales Engagement mit dem Ziel zu formen, die Gewöhnung innerhalb der Sitzung zu maximieren, die mit einem neuartigen audiovisuellen Hinweis (Gewöhnungshinweis) signalisiert wird.
Gewöhnungshinweise werden dann in Just-in-Time-SMS-Erinnerungen übermittelt, die durch naturalistische Belastungen ausgelöst werden, die über eine ökologische Momentanbewertung gemeldet werden.
Nachdem in einer kleinen Stichprobe Feedback zur modifizierten Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention eingeholt wurde, wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer strengen, glaubwürdigen, zeitlich abgestimmten Kontrollintervention zur Gesundheitserziehung in einer randomisierten kontrollierten Studie an 80 Cannabiskonsumenten mit CUD und hohem Stress getestet Intoleranz.
Um das mechanistische Zielengagement der Intervention zu messen, werden im Verlauf einer viermonatigen Nachbeobachtung mehrere Methoden zur Beurteilung der Belastungsintoleranz durchgeführt.
Um die Auswirkungen der Intervention auf den Cannabiskonsum zu messen, wird die stressbedingte Cannabiskonsummotivation (durch Laborstress hervorgerufenes Verlangen und neurophysiologische Drogen-Reaktivität, ökologische Momentanbewertung des durch Stress hervorgerufenen Cannabiskonsums) während des gesamten Interventionszeitraums bewertet.
Die vom Interviewer beurteilte Häufigkeit des Cannabiskonsums, der CUD-Schweregrad und die THC-Metabolitenkonzentration im Urin werden im Rahmen einer 4-monatigen Nachuntersuchung gemessen.
Lebensqualität und Angst-/Depressionssymptome werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse im Rahmen einer 4-monatigen Nachuntersuchung gemessen.
Als exploratives Ziel wird ein am Handgelenk getragenes Gerät zur Messung der ambulanten Physiologie während eines Teils des Interventionszeitraums verwendet, um die Machbarkeit der Erkennung erhöhter Belastungen in der realen Welt anhand objektiver Indikatoren zu bewerten.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention im Vergleich zu einer Kontrollintervention zu überlegenen Reduzierungen bei der multimethodischen Beurteilung von Stressintoleranz, stressbedingter Cannabiskonsummotivation, gestörtem Cannabiskonsum und psychosozialer Funktion führen wird.
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Ziele wird (1) einen anschließenden Versuch der Stufe II rechtfertigen und (2) die Bemühungen zur Integration der Just-in-Time-Gewöhnungserinnerungen in tragbare Technologie unterstützen, um die Möglichkeiten zur Verallgemeinerung der Emotionsregulation zu erhöhen und die Berichtslast der Teilnehmer zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cannabis ist die Hauptmissbrauchssubstanz.
- Bewertung des Distress-Intoleranz-Index auf klinischer Ebene.
- Aktuelle Diagnose einer Cannabiskonsumstörung.
- Fast täglicher bis täglicher Cannabiskonsum im letzten Monat und in den letzten 3 Monaten.
- Positiver Urintest auf THC
- Erkennbarer Hautleitwert
- Besitzt ein Smartphone
- Primärer Delta-9-THC-Benutzer
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten/schwerwiegenden psychiatrischen Störung
- Aktuelle Schwangerschaft
- Änderung der Psychopharmaka im letzten Monat
- Erhalten Sie gleichzeitig eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Cannabiskonsum oder emotionalen Störungen
- Plane, sofort mit dem Cannabiskonsum aufzuhören
- EEG-Kontraindikationen
- Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionale Engagement-Stress-Toleranz-Intervention
Die experimentelle Intervention (einzelne 2,5-stündige Sitzung) besteht aus per Video bereitgestellter Psychoedukation, dem Üben adaptiver Fertigkeiten und emotionaler Auseinandersetzung.
Während der Exposition wird eine Folge perkussiver Geräusche, begleitet von einer visuellen Darstellung des Hautleitwerts des Teilnehmers während der Exposition, in dem Moment präsentiert, in dem der Hautleitwert des Teilnehmers auf den Entspannungsgrundwert zurückkehrt.
Diese Bilder/Ton werden während des Smartphone-Teils der Intervention zeitweise an das Smartphone des Teilnehmers gesendet.
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2,5-stündige computergestützte Intervention mit Smartphone-Unterstützung, die sich auf den Aufbau von Toleranz gegenüber emotionalem Stress konzentriert
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Placebo-Komparator: Intervention zur Gesundheitserziehung
Die Kontrollintervention zur Gesundheitserziehung ist eine einzelne 2,5-stündige computergestützte Sitzung.
Es besteht aus mit Audiokommentaren versehenen Videos zu gesunden Gewohnheiten und Selbstfürsorge in den Bereichen Schlaf, Ernährung, Hygiene und körperliche Bewegung.
Die gleiche Abfolge von perkussiven Klängen, die in der Intervention zur emotionalen Engagement- und Stresstoleranz verwendet werden, wird zusammen mit zusammenfassenden Folien präsentiert, die wichtige Punkte zu gesunden Gewohnheiten und Selbstfürsorge darstellen.
Diese Bilder/Ton werden während des Smartphone-Teils der Intervention zeitweise an das Smartphone des Teilnehmers gesendet.
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2,5-stündige computergestützte Intervention mit Smartphone-Unterstützung, die sich auf den Aufbau gesunder Gewohnheiten konzentriert, die die Stressbewältigung unterstützen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Therapiebewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interventionssitzung
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Akzeptanz/Machbarkeit (Glaubwürdigkeits-Subskalenbereich 3–27; Erwartungselementbereich 0 %–100 %; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Unmittelbar nach der Interventionssitzung
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Akzeptanz/Machbarkeit (Bereich 0–84; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung der wahrgenommenen Stressintoleranz vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Distress-Intoleranz-Index (Bereich 0–40; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) zur Beurteilung der wahrgenommenen Distress-Intoleranz mittels Selbstbericht
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Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Verhaltensstressintoleranz vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Mirror-Tracing-Persistenzaufgabe zur Beurteilung der Verhaltensstressintoleranz mittels computergestützter Aufgabe
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Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung des durch Laborstress verursachten Verlangens nach Cannabis vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung im Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (Bereich 11–77; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) nach dem Mannheimer Mehrkomponenten-Stresstest nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung des stressbedingten Cannabiskonsums in der realen Welt vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Änderung der Stress->Cannabiskonsum-Steigungen, abgeleitet aus der ökologischen Momentanbewertung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
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Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Häufigkeit des Cannabiskonsums (gemessen anhand der Zeitachsen-Follow-back) vom Ausgangswert bis zum Vier-Monats-Follow-up
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Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Probleme mit dem Cannabiskonsum vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Skala für Marihuana-Probleme (Bereich 0–38; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
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Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Symptome einer Cannabiskonsumstörung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Viermonats-Follow-up
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Änderung der vom Interviewer bewerteten Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (Bereich 0–11; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up
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Baseline, Viermonats-Follow-up
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Veränderung der durch Laborstress induzierten neuronalen Reaktivität auf Cannabis-Signale (bewertet anhand des mittels Elektroenzephalographie [EEG] aufgezeichneten späten positiven Potenzials) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung des späten positiven Potenzials für Cannabis-Hinweise nach dem Mannheimer Mehrkomponenten-Stresstest nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung der Konzentration des Tetrahydrocannabinol [THC]-Metaboliten im Urin vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der THC-Metabolitenkonzentration im Urin (gemessen mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie [UHPLC]) vom Ausgangswert bis zum viermonatigen Follow-up
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Baseline, Mid-Intervention (10 Tage nach der Interventionssitzung), Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Cannabisnachfrage vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Änderung von Omax, Breakpoint und Elastizität, abgeleitet aus der Marihuana-Kaufaufgabe (höherer OMax/Breakpoint und niedrigere Elastizität weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Ausgangswert, nach der Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung)
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Veränderung der Cannabiskonsummenge vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Cannabiskonsummenge (gemessen anhand der Zeitachsen-Follow-back) vom Ausgangswert bis zur Vier-Monats-Follow-up
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Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität (gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit in Kurzform; Bereich 16–80; niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
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Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der Depression und Angstzustände vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten Depression und Angstzustände (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale [Bereich 0–21 für jede Subskala; höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
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Baseline, Post-Intervention (20 Tage nach der Interventionssitzung), einmonatiges Follow-up, viermonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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