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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06085222
Évaluation d'une brève intervention informatisée et basée sur un téléphone intelligent pour le stress chez les consommateurs réguliers de cannabis (DISC)
31 août 2026 mis à jour par: Rick James Macatee, Florida State University
Affinement et test d'une brève intervention informatisée et basée sur un téléphone intelligent pour le stress chez les consommateurs réguliers de cannabis
La prévalence de la consommation quotidienne de cannabis et des troubles liés à l’usage du cannabis (CUD) a augmenté aux États-Unis au cours des deux dernières décennies.
Des interventions brèves et informatisées de réduction des risques ciblant des populations spécifiques de CUD à haut risque pourraient constituer une approche efficace pour réduire la CUD.
L'intolérance à la détresse, qui fait référence à la tendance à évaluer négativement et à échapper aux états émotionnels aversifs, est un facteur de risque associé à la motivation de consommation de cannabis liée au stress et à la gravité/chronicité du CUD.
Ainsi, une intervention brève, accessible et peu coûteuse qui réduit l'intolérance à la détresse chez les personnes atteintes de CUD et une intolérance élevée à la détresse pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique.
Ce projet proposé vise à optimiser une intervention informatisée existante de tolérance à la détresse en deux séances et tester son impact sur l'intolérance à la détresse et les résultats de la consommation de cannabis dans un essai contrôlé randomisé.
Plus précisément, l'intervention sera condensée en une seule séance, son ingrédient actif renforcé et complété par des rappels thérapeutiques envoyés par téléphone intelligent.
Après avoir obtenu des commentaires sur l'intervention modifiée de tolérance à la détresse et à l'engagement émotionnel dans un petit échantillon, l'efficacité de l'intervention par rapport à une intervention de contrôle d'éducation sanitaire rigoureuse, crédible et adaptée dans le temps sera testée dans un essai contrôlé randomisé auprès de 80 consommateurs de cannabis atteints de CUD et de détresse élevée. intolérance.
L'intolérance à la détresse, la consommation de cannabis et les résultats du fonctionnement psychosocial seront évalués.
À titre exploratoire, un appareil porté au poignet sera utilisé pour mesurer la réponse objective au stress dans le monde réel pendant la période d'intervention.
Notre hypothèse centrale est que, par rapport à une intervention de contrôle, l'intervention de tolérance à la détresse par l'engagement émotionnel produira des réductions supérieures de l'intolérance à la détresse, de la motivation liée à la consommation de cannabis liée au stress, de la consommation désordonnée de cannabis et du fonctionnement psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de la consommation quotidienne de cannabis et des troubles liés à l’usage du cannabis (CUD) a augmenté aux États-Unis au cours des deux dernières décennies.
Des interventions brèves et informatisées de réduction des risques ciblant des populations spécifiques de CUD à haut risque pourraient constituer une approche efficace pour réduire la CUD.
L'intolérance à la détresse, qui fait référence à la tendance à évaluer négativement et à échapper aux états émotionnels aversifs, est un facteur de risque associé à la motivation de consommation de cannabis liée au stress et à la gravité/chronicité du CUD.
Ainsi, une intervention brève, accessible et peu coûteuse qui réduit l'intolérance à la détresse chez les personnes atteintes de CUD et une intolérance élevée à la détresse pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique.
Ce projet de phase I proposé vise à modifier une intervention informatisée existante de tolérance à la détresse en deux séances pour optimiser l'apprentissage/la généralisation de la régulation des émotions et tester son impact sur l'intolérance à la détresse et les résultats de la consommation de cannabis dans un essai contrôlé randomisé.
Plus précisément, l'intervention sera condensée en une seule séance et son module d'exposition imaginaire sera modifié pour façonner l'engagement émotionnel dans le but de maximiser l'habituation au sein de la session, qui sera signalée par un nouveau signal audiovisuel (signal d'habituation).
Des signaux d'habitude seront ensuite transmis sous forme de rappels par SMS juste à temps déclenchés par une détresse naturaliste signalée via une évaluation écologique momentanée.
Après avoir obtenu des commentaires sur l'intervention modifiée de tolérance à la détresse et à l'engagement émotionnel dans un petit échantillon, l'efficacité de l'intervention par rapport à une intervention de contrôle d'éducation sanitaire rigoureuse, crédible et adaptée dans le temps sera testée dans un essai contrôlé randomisé auprès de 80 consommateurs de cannabis atteints de CUD et de détresse élevée. intolérance.
Pour mesurer l'engagement mécaniste de la cible de l'intervention, des évaluations multi-méthodes de l'intolérance à la détresse seront administrées au cours d'un suivi de quatre mois.
Pour mesurer l'impact de l'intervention sur la consommation de cannabis, la motivation liée à la consommation de cannabis liée au stress (envie provoquée par le stress en laboratoire et réactivité aux signaux neurophysiologiques liés aux médicaments, évaluation écologique momentanée de la consommation de cannabis provoquée par le stress) sera évaluée tout au long de la période d'intervention.
La fréquence de consommation de cannabis évaluée par l'intervieweur, la gravité du CUD et la concentration urinaire de métabolite du THC seront mesurées au cours d'un suivi de 4 mois.
La qualité de vie et les symptômes d'anxiété/dépression seront également mesurés comme résultats secondaires lors d'un suivi de 4 mois.
À titre exploratoire, un appareil porté au poignet sera utilisé pour mesurer la physiologie ambulatoire pendant une partie de la période d'intervention pour évaluer la faisabilité de détecter une détresse accrue dans le monde réel sur la base d'indicateurs objectifs.
Notre hypothèse centrale est que, par rapport à une intervention de contrôle, l'intervention de tolérance à la détresse par engagement émotionnel produira des réductions supérieures dans les évaluations multi-méthodes de l'intolérance à la détresse, de la motivation liée à la consommation de cannabis liée au stress, de la consommation désordonnée de cannabis et du fonctionnement psychosocial.
La réussite des objectifs proposés (1) justifiera un essai ultérieur de stade II et (2) éclairera les efforts visant à intégrer les rappels d'habituation juste à temps avec la technologie portable afin d'augmenter les opportunités de généralisation de la régulation des émotions et de réduire le fardeau des rapports des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le cannabis est la principale substance d'abus.
- Score de l’indice d’intolérance à la détresse au niveau clinique.
- Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de cannabis.
- Consommation quasi quotidienne à quotidienne de cannabis au cours du mois dernier et des 3 derniers mois.
- Dépistage urinaire positif au THC
- Niveau de conductance cutanée détectable
- Possède un téléphone intelligent
- Utilisateur principal du delta-9 THC
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques aigus/majeurs
- Grossesse actuelle
- Changement de médicament psychotrope au cours du dernier mois
- Recevoir simultanément une thérapie cognitivo-comportementale pour la consommation de cannabis ou des troubles émotionnels
- Planifier d’arrêter immédiatement de consommer du cannabis
- Contre-indications EEG
- Maladie du rein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la tolérance à la détresse et l'engagement émotionnel
L'intervention expérimentale (séance unique de 2,5 heures) comprend une psychoéducation vidéo, une pratique des compétences adaptatives et une exposition émotionnelle.
Pendant l'exposition, une séquence de sons percutants accompagnée d'une représentation visuelle du niveau de conductance cutanée du participant pendant l'exposition sera présentée au moment où la conductance cutanée du participant revient à la valeur de base de relaxation.
Ces images/son seront envoyés par intermittence au téléphone intelligent du participant pendant la partie téléphone intelligent de l'intervention.
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Intervention informatisée de 2,5 heures avec assistance par téléphone intelligent axée sur le renforcement de la tolérance à la détresse émotionnelle
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Comparateur placebo: Intervention d’éducation sanitaire
L'intervention de contrôle de l'éducation sanitaire consiste en une seule session informatisée de 2,5 heures.
Il comprend des vidéos audio sur les habitudes saines et les soins personnels dans les domaines du sommeil, de la nutrition, de l'hygiène et de l'exercice physique.
La même séquence de sons percussifs utilisée dans l'intervention de tolérance à la détresse et à l'engagement émotionnel est présentée à côté de diapositives récapitulatives présentant les points clés sur les habitudes saines et les soins personnels.
Ces images/son seront envoyés par intermittence au téléphone intelligent du participant pendant la partie téléphone intelligent de l'intervention.
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Intervention informatisée de 2,5 heures avec assistance par téléphone intelligent axée sur l'adoption d'habitudes saines qui soutiennent la gestion du stress
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation thérapeutique
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention
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acceptabilité/faisabilité (sous-échelle de crédibilité allant de 3 à 27 ; plage d'éléments d'attente allant de 0 % à 100 % ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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Immédiatement après la séance d'intervention
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Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: Post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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acceptabilité/faisabilité (plage de 0 à 84 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats)
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Post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement dans l'intolérance perçue à la détresse depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Indice d'intolérance à la détresse (plage de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat) pour évaluer l'intolérance à la détresse perçue via l'auto-évaluation
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Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification de l'intolérance comportementale à la détresse depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Tâche de persistance de traçage miroir pour évaluer l'intolérance à la détresse comportementale via une tâche informatisée
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Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification du besoin de cannabis induit par le stress en laboratoire depuis le début jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Modification du questionnaire sur l'envie de marijuana (plage de 11 à 77 ; des scores plus élevés indiquent un résultat pire) après le test d'effort à plusieurs composants de Mannheim après l'intervention par rapport à la ligne de base
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement dans la consommation de cannabis provoquée par le stress dans le monde réel, depuis le début jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement des pentes stress->consommation de cannabis dérivées d'une évaluation écologique momentanée depuis le début jusqu'à la post-intervention
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Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement dans la fréquence de consommation de cannabis depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement dans la fréquence de consommation de cannabis (mesuré via un suivi chronologique) depuis le début jusqu'au suivi de quatre mois
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement dans les problèmes de consommation de cannabis autodéclarés depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification de l'échelle des problèmes liés à la marijuana (plage de 0 à 38 ; des scores plus élevés indiquent un résultat pire) depuis le début jusqu'au suivi
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification des symptômes du trouble lié à la consommation de cannabis depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, suivi de quatre mois
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Changement dans les critères de troubles liés à la consommation de cannabis évalués par l'intervieweur (plage de 0 à 11 ; des scores plus élevés indiquent un résultat plus mauvais) entre le départ et le suivi de quatre mois.
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Base de référence, suivi de quatre mois
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Modification de la réactivité neuronale induite par le stress en laboratoire aux signaux du cannabis (évaluée via le potentiel positif tardif enregistré par électroencéphalographie [EEG]) depuis le début jusqu'à la post-intervention
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement du potentiel positif tardif des signaux liés au cannabis après le test d'effort à plusieurs composants de Mannheim après l'intervention par rapport à la ligne de base
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Modification de la concentration urinaire du métabolite tétrahydrocannabinol [THC] entre la valeur initiale et le suivi
Délai: Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification de la concentration urinaire du métabolite du THC (mesurée par chromatographie liquide à ultra haute performance [UHPLC]) depuis le début jusqu'au suivi de quatre mois
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Base de référence, mi-intervention (10 jours après la séance d'intervention), post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement de la demande de cannabis entre le début et la post-intervention
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Modification de l'Omax, du point d'arrêt et de l'élasticité dérivée de la tâche d'achat de marijuana (un OMax/point d'arrêt plus élevé et une élasticité plus faible indiquent un résultat plus mauvais) après l'intervention par rapport à la ligne de base
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention)
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Changement dans la quantité de cannabis consommée entre le départ et la post-intervention
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement dans la quantité de cannabis consommée (mesurée via un suivi chronologique) depuis la ligne de base jusqu'au suivi de quatre mois
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie depuis le départ jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement dans la qualité de vie autodéclarée (mesurée via le questionnaire abrégé sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie ; plage de 16 à 80 ; des scores plus faibles indiquent un résultat plus mauvais) depuis le début jusqu'au suivi
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Changement dans la dépression et l'anxiété depuis le début jusqu'au suivi
Délai: Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Modification de la dépression et de l'anxiété autodéclarées (mesurées via l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital [plage de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats) depuis le début jusqu'au suivi
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Base de référence, post-intervention (20 jours après la séance d'intervention), suivi d'un mois, suivi de quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .