- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06085222
Evaluatie van een korte geautomatiseerde en op smartphones gebaseerde interventie voor stress bij reguliere cannabisgebruikers (DISC)
18 april 2024 bijgewerkt door: Richard Macatee, Auburn University
Verfijning en testen van een korte geautomatiseerde en op smartphones gebaseerde interventie voor stress bij reguliere cannabisgebruikers
De prevalentie van dagelijks cannabisgebruik en Cannabis Use Disorder (CUD) is in de Verenigde Staten de afgelopen twintig jaar toegenomen.
Korte, geautomatiseerde schadebeperkende interventies die zich richten op specifieke CUD-populaties met een hoog risico zouden een efficiënte aanpak kunnen zijn om CUD terug te dringen.
Distress-intolerantie, die verwijst naar de neiging om aversieve emotionele toestanden negatief te beoordelen en eraan te ontsnappen, is een risicofactor die verband houdt met stressgerelateerde motivatie voor cannabisgebruik en de ernst/chroniciteit van CUD.
Een korte, toegankelijke, goedkope interventie die de noodintolerantie vermindert bij mensen met CUD en een verhoogde noodintolerantie zou dus een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kunnen hebben.
Dit voorgestelde project heeft tot doel een bestaande computergestuurde noodtolerantie-interventie van twee sessies te optimaliseren en de impact ervan op de noodintolerantie en de uitkomsten van cannabisgebruik te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Concreet zal de interventie worden ingekort tot één sessie, waarbij het actieve ingrediënt wordt versterkt en aangevuld met door smartphones geleverde therapieherinneringen.
Na het verkrijgen van feedback over de aangepaste Emotionele Betrokkenheid Distress Tolerance Interventie in een kleine steekproef, zal de doeltreffendheid van de interventie vergeleken met een stringente, geloofwaardige, op tijd afgestemde controle-interventie op het gebied van de gezondheidszorg worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 80 cannabisgebruikers met CUD en hoge nood. onverdraagzaamheid.
Distress-intolerantie, cannabisgebruik en resultaten op het gebied van psychosociaal functioneren zullen worden geëvalueerd.
Als verkennend doel zal een polsgedragen apparaat worden gebruikt om de objectieve stressreactie in de echte wereld tijdens de interventieperiode te meten.
Onze centrale hypothese is dat, vergeleken met een controle-interventie, de Emotionele Betrokkenheid Distress Tolerance Interventie een superieure vermindering van stress-intolerantie, stressgerelateerde motivatie voor cannabisgebruik, ongeordend cannabisgebruik en psychosociaal functioneren zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van dagelijks cannabisgebruik en Cannabis Use Disorder (CUD) is in de Verenigde Staten de afgelopen twintig jaar toegenomen.
Korte, geautomatiseerde schadebeperkende interventies die zich richten op specifieke CUD-populaties met een hoog risico zouden een efficiënte aanpak kunnen zijn om CUD terug te dringen.
Distress-intolerantie, die verwijst naar de neiging om aversieve emotionele toestanden negatief te beoordelen en eraan te ontsnappen, is een risicofactor die verband houdt met stressgerelateerde motivatie voor cannabisgebruik en de ernst/chroniciteit van CUD.
Een korte, toegankelijke, goedkope interventie die de noodintolerantie vermindert bij mensen met CUD en een verhoogde noodintolerantie zou dus een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kunnen hebben.
Dit voorgestelde Fase I-project heeft tot doel een bestaande computergestuurde noodtolerantie-interventie van twee sessies aan te passen om het leren/generaliseren van emotieregulatie te optimaliseren en de impact ervan op stress-intolerantie en de uitkomsten van cannabisgebruik te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Concreet zal de interventie worden gecondenseerd tot één sessie en zal de denkbeeldige blootstellingsmodule worden aangepast om emotionele betrokkenheid vorm te geven met als doel de gewenning binnen de sessie te maximaliseren, wat zal worden gesignaleerd met een nieuw audio/visueel signaal (gewenningssignaal).
Gewenningssignalen worden vervolgens afgegeven in just-in-time sms-herinneringen die worden geactiveerd door naturalistische nood, gerapporteerd via ecologische tijdelijke beoordeling.
Na het verkrijgen van feedback over de aangepaste Emotionele Betrokkenheid Distress Tolerance Interventie in een kleine steekproef, zal de doeltreffendheid van de interventie vergeleken met een stringente, geloofwaardige, op tijd afgestemde controle-interventie op het gebied van de gezondheidszorg worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 80 cannabisgebruikers met CUD en hoge nood. onverdraagzaamheid.
Om de mechanistische doelbetrokkenheid van de interventie te meten, zullen er multi-methode assessments van distress-intolerantie worden afgenomen gedurende een follow-up van vier maanden.
Om de impact van de interventie op cannabisgebruik te meten, zal de stressgerelateerde motivatie voor cannabisgebruik (door laboratoriumstress opgewekte hunkering en neurofysiologische reactiviteit op het gebied van drugs, ecologische tijdelijke beoordeling van door stress opgewekt cannabisgebruik) gedurende de interventieperiode worden beoordeeld.
De door de interviewer beoordeelde frequentie van cannabisgebruik, de ernst van de CUD en de concentratie van THC-metabolieten in de urine zullen worden gemeten gedurende een follow-up van vier maanden.
Kwaliteit van leven en angst-/depressiesymptomen zullen ook worden gemeten als secundaire uitkomsten gedurende een follow-up van vier maanden.
Als verkennend doel zal een polsapparaat worden gebruikt om de ambulante fysiologie te meten tijdens een deel van de interventieperiode om de haalbaarheid te evalueren van het detecteren van verhoogde reële nood op basis van objectieve indicatoren.
Onze centrale hypothese is dat, vergeleken met een controle-interventie, de Emotionele Betrokkenheid Distress Tolerance Interventie superieure reducties zal opleveren in multi-methode beoordelingen van distress-intolerantie, stressgerelateerde motivatie voor cannabisgebruik, ongeordend cannabisgebruik en psychosociaal functioneren.
Succesvolle voltooiing van de voorgestelde doelstellingen zal (1) een volgende Fase II-studie rechtvaardigen, en (2) inspanningen ondersteunen om de just-in-time gewenningsherinneringen te integreren met draagbare technologie om de mogelijkheden voor generalisatie van emotieregulatie te vergroten en de rapportagelast van deelnemers te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Project Coordinator
- Telefoonnummer: 3348446642
- E-mail: brains@auburn.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cannabis is het belangrijkste misbruikmiddel.
- Distress-intolerantie-indexscore op klinisch niveau.
- Huidige diagnose van cannabisgebruiksstoornis.
- Bijna dagelijks tot dagelijks cannabisgebruik in de afgelopen maand en de afgelopen 3 maanden.
- Positieve urinescreening op THC
- Detecteerbaar huidgeleidingsniveau
- Bezit een smartphone
- Primaire delta-9 THC-gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute/grote psychiatrische stoornis
- Huidige zwangerschap
- Verandering in psychotrope medicatie in de afgelopen maand
- Gelijktijdig cognitieve gedragstherapie ontvangen voor cannabisgebruik of emotionele stoornissen
- Van plan om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van cannabis
- EEG-contra-indicaties
- Nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie voor emotionele betrokkenheid, noodtolerantie
De experimentele interventie (enkele sessie van 2,5 uur) bestaat uit psycho-educatie op video, het oefenen van adaptieve vaardigheden en emotionele blootstelling.
Tijdens de blootstelling wordt een reeks percussieve geluiden gepresenteerd, vergezeld van een visuele weergave van het huidgeleidingsniveau van de deelnemer tijdens de blootstelling, op het moment dat de huidgeleiding van de deelnemer terugkeert naar de ontspanningsbasislijnwaarde.
Deze beelden/geluiden worden tijdens het smartphonegedeelte van de interventie met tussenpozen naar de smartphone van de deelnemer gestuurd.
|
2,5 uur durende geautomatiseerde interventie met smartphone-ondersteuning gericht op het opbouwen van tolerantie voor emotionele problemen
|
Placebo-vergelijker: Interventie op het gebied van gezondheidseducatie
De controle-interventie op het gebied van de gezondheidszorg bestaat uit een enkele computersessie van 2,5 uur.
Het bestaat uit audio-vertelde video's over gezonde gewoonten en zelfzorg op het gebied van slaap, voeding, hygiëne en lichaamsbeweging.
Dezelfde reeks percussieve geluiden die wordt gebruikt bij de Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention wordt gepresenteerd naast samenvattende dia's met belangrijke punten over gezonde gewoonten en zelfzorg.
Deze beelden/geluiden worden tijdens het smartphonegedeelte van de interventie met tussenpozen naar de smartphone van de deelnemer gestuurd.
|
2,5 uur durende geautomatiseerde interventie met smartphone-ondersteuning gericht op het opbouwen van gezonde gewoonten die stressmanagement ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst voor therapie-evaluatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventiesessie
|
aanvaardbaarheid/haalbaarheid (subschaal voor geloofwaardigheid 3-27; bereik van verwachtingsitems 0%-100%; hogere scores duiden op een beter resultaat)
|
Onmiddellijk na de interventiesessie
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
aanvaardbaarheid/haalbaarheid (bereik 0-84; hogere scores duiden op een beter resultaat)
|
Post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in waargenomen distress-intolerantie vanaf het begin tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Distress Intolerance Index (bereik 0-40; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) om waargenomen distress-intolerantie te beoordelen via zelfrapportage
|
Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in gedragsmatige intolerantie vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Mirror-Tracing Persistence Task om intolerantie voor gedragsproblemen te beoordelen via een geautomatiseerde taak
|
Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in het door laboratoriumstress geïnduceerde verlangen naar cannabis vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de vragenlijst over het verlangen naar marihuana (bereik 11-77; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) na de Mannheim Multicomponent Stress Test na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in het door stress veroorzaakte cannabisgebruik in de echte wereld, vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, middeninterventie (10 dagen na interventiesessie), postinterventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Veranderingen in de stress->cannabisgebruikshellingen afgeleid van een ecologische momentele beoordeling vanaf de basislijn tot en met de post-interventie
|
Basislijn, middeninterventie (10 dagen na interventiesessie), postinterventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de frequentie van cannabisgebruik vanaf het begin tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de frequentie van cannabisgebruik (gemeten via follow-back op de tijdlijn) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vier maanden
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde problemen met cannabisgebruik vanaf het begin tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de schaal voor marihuanaproblemen (bereik 0-38; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) vanaf het begin tot en met de follow-up
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in symptomen van cannabisgebruiksstoornissen vanaf het begin tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de door de interviewer beoordeelde criteria voor cannabisgebruiksstoornissen (bereik 0-11; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vier maanden
|
Basislijn, follow-up van vier maanden
|
Verandering in door laboratoriumstress geïnduceerde neurale reactiviteit op signalen van cannabis (beoordeeld via het door elektro-encefalografie [EEG] geregistreerde laat-positieve potentieel) vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in laat-positief potentieel voor cannabissignalen na de Mannheim Multicomponent Stress Test na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de concentratie van tetrahydrocannabinol [THC]-metabolieten in de urine vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de THC-metabolietconcentratie in de urine (gemeten via ultra high performance liquid chromatography [UHPLC]) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vier maanden
|
Basislijn, halverwege de interventie (10 dagen na de interventiesessie), post-interventie (20 dagen na de interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de vraag naar cannabis vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in Omax, Breekpunt en Elasticiteit afgeleid van de marihuana-aankooptaak (hogere OMax/Breakpoint en lagere Elasticiteit duiden op een slechtere uitkomst) na de interventie vergeleken met de basislijn
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de impliciete keuze van cannabisimago vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de selectie van cannabisbeelden op de impliciete beeldkeuzetaak (computergestuurde gedragstaak; bereik 0-30; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de expliciete keuze van cannabisimago vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in cannabisbeeldselecties op de expliciete beeldkeuzetaak (computergestuurde gedragstaak; bereik 0-28; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst) na de interventie vergeleken met de uitgangssituatie
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie)
|
Verandering in de hoeveelheid cannabisgebruik vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in de hoeveelheid cannabisgebruik (gemeten via follow-back op de tijdlijn) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na vier maanden
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot en met de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (gemeten via de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short-Form; bereik 16-80; lagere scores duiden op een slechtere uitkomst) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in depressie en angst vanaf de basislijn tot de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie en angst (gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale [bereik 0-21 voor elke subschaal; hogere scores duiden op slechtere resultaten) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up
|
Basislijn, post-interventie (20 dagen na interventiesessie), follow-up van één maand, follow-up van vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Macatee, PhD, Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-289 MR 2306
- 1R34DA057733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie voor emotionele betrokkenheid, noodtolerantie
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten