- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085222
Evaluering av en kort datastyrt og smarttelefonbasert intervensjon for stress hos vanlige cannabisbrukere (DISC)
31. august 2026 oppdatert av: Rick James Macatee, Florida State University
Forfining og testing av en kort datastyrt og smarttelefonbasert intervensjon for stress hos vanlige cannabisbrukere
Forekomsten av daglig cannabisbruk og Cannabis Use Disorder (CUD) har økt i USA de siste to tiårene.
Korte, datastyrte skadereduksjonsintervensjoner som retter seg mot spesifikke høyrisiko-CUD-populasjoner kan være en effektiv tilnærming til å redusere CUD.
Nødsintoleranse, som refererer til tendensen til negativ vurdering og unnslippe aversive emosjonelle tilstander, er en risikofaktor forbundet med stressrelatert cannabisbruksmotivasjon og CUD-alvorlighet/kronisitet.
En kort, tilgjengelig, rimelig intervensjon som reduserer nødintoleranse hos de med CUD og forhøyet nødintoleranse kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Dette foreslåtte prosjektet tar sikte på å optimalisere en eksisterende to-sesjons datastyrt nødstoleranseintervensjon og teste dens innvirkning på nødintoleranse og cannabisbruksutfall i en randomisert kontrollert studie.
Nærmere bestemt vil intervensjonen bli komprimert til én økt, dens aktive ingrediens forsterket, og utvidet med smarttelefonleverte terapipåminnelser.
Etter å ha fått tilbakemelding på den modifiserte Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention i et lite utvalg, vil intervensjonens effekt sammenlignet med en streng, troverdig, tidstilpasset helseopplæringskontrollintervensjon bli testet i en randomisert kontrollert studie hos 80 cannabisbrukere med CUD og høye plager. intoleranse.
Distressintoleranse, cannabisbruk og psykososial funksjonsutfall vil bli evaluert.
Som et utforskende mål vil en håndleddsbåret enhet bli brukt til å måle objektiv stressrespons i den virkelige verden under intervensjonsperioden.
Vår sentrale hypotese er at sammenlignet med en kontrollintervensjon, vil Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention gi overlegne reduksjoner distress intoleranse, stressrelatert cannabisbruksmotivasjon, forstyrret cannabisbruk og psykososial funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av daglig cannabisbruk og Cannabis Use Disorder (CUD) har økt i USA de siste to tiårene.
Korte, datastyrte skadereduksjonsintervensjoner som retter seg mot spesifikke høyrisiko-CUD-populasjoner kan være en effektiv tilnærming til å redusere CUD.
Nødsintoleranse, som refererer til tendensen til negativt å vurdere og unnslippe aversive emosjonelle tilstander, er en risikofaktor forbundet med stressrelatert cannabisbruksmotivasjon og CUD-alvorlighet/kronisitet.
En kort, tilgjengelig, rimelig intervensjon som reduserer nødintoleranse hos de med CUD og forhøyet nødintoleranse kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Dette foreslåtte trinn I-prosjektet tar sikte på å modifisere en eksisterende to-sesjons datastyrt nødstoleranseintervensjon for å optimalisere læring/generalisering av følelsesregulering og teste dens innvirkning på distressintoleranse og cannabisbruksutfall i en randomisert kontrollert studie.
Spesifikt vil intervensjonen bli kondensert til én sesjon, og dens imaginære eksponeringsmodul vil bli modifisert for å forme emosjonelt engasjement med sikte på å maksimere tilvenning innen økten, som vil bli signalisert med en ny audio/visuell signal (tilvenningssignal).
Tilvenningssignaler vil deretter bli levert i sms-påminnelser som er just-in-time utløst av naturalistisk nød rapportert via økologisk øyeblikkelig vurdering.
Etter å ha fått tilbakemelding på den modifiserte Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention i et lite utvalg, vil intervensjonens effekt sammenlignet med en streng, troverdig, tidstilpasset helseopplæringskontrollintervensjon bli testet i en randomisert kontrollert studie hos 80 cannabisbrukere med CUD og høye plager. intoleranse.
For å måle intervensjonens mekanistiske målengasjement, vil multi-metode nødintoleransevurderinger bli administrert gjennom fire måneders oppfølging.
For å måle intervensjonens innvirkning på cannabisbruk, vil stressrelatert cannabisbruksmotivasjon (labstressutløst trang og nevrofysiologisk medikamentsignalreaktivitet, økologisk momentan vurdering av stressutløst cannabisbruk) vurderes gjennom intervensjonsperioden.
Intervjuer-vurdert cannabisbruksfrekvens, CUD-alvorlighet og urin-THC-metabolittkonsentrasjon vil bli målt gjennom 4-måneders oppfølging.
Livskvalitet og angst/depresjonssymptomer vil også bli målt som sekundære utfall gjennom 4 måneders oppfølging.
Som et utforskende mål vil en håndleddsbåret enhet bli brukt til å måle ambulatorisk fysiologi i løpet av en del av intervensjonsperioden for å evaluere muligheten for å oppdage økt reell nød basert på objektive indikatorer.
Vår sentrale hypotese er at sammenlignet med en kontrollintervensjon, vil Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention gi overlegne reduksjoner i multi-metode vurderinger av nødintoleranse, stressrelatert cannabisbruksmotivasjon, forstyrret cannabisbruk og psykososial funksjon.
Vellykket fullføring av de foreslåtte målene vil (1) rettferdiggjøre en påfølgende trinn II-prøve, og (2) informere innsats for å integrere just-in-time tilvenningspåminnelser med bærbar teknologi for å øke mulighetene for generalisering av følelsesregulering og redusere deltakerrapporteringsbyrden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cannabis er det primære stoffet i misbruk.
- Nødintoleranseindeksscore på klinisk nivå.
- Nåværende diagnose av cannabisbruksforstyrrelse.
- Nesten daglig til daglig cannabisbruk siste måned og siste 3 måneder.
- Positiv urinskjerm for THC
- Detekterbart hudledningsnivå
- Eier en smarttelefon
- Primær delta-9 THC-bruker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt/større psykiatrisk forstyrrelse
- Nåværende graviditet
- Endring i psykotrope medisiner i løpet av den siste måneden
- Mottar samtidig kognitiv atferdsterapi for cannabisbruk eller følelsesmessige lidelser
- Planlegger å umiddelbart slutte med cannabis
- EEG kontraindikasjoner
- Nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonelt engasjement Distress Tolerance Intervention
Den eksperimentelle intervensjonen (enkelt 2,5 timers økt) består av videolevert psykoedukasjon, adaptiv ferdighetspraksis og emosjonell eksponering.
Under eksponering vil en sekvens av perkussive lyder akkompagnert av en visuell skildring av deltakerens hudkonduktansnivå under eksponering presenteres i det øyeblikket deltakerens hudkonduktans går tilbake til avslapningsgrunnlinjeverdien.
Disse bildene/lyden vil periodisk bli sendt til deltakerens smarttelefon under smarttelefondelen av intervensjonen.
|
2,5 timers datastyrt intervensjon med smarttelefonstøtte fokusert på å bygge toleranse for følelsesmessig nød
|
|
Placebo komparator: Helseutdanningsintervensjon
Helseutdanningskontrollintervensjonen er en enkelt 2,5 timers datastyrt økt.
Den består av lydfortaltede videoer om sunne vaner og egenomsorg innen søvn, ernæring, hygiene og fysisk trening.
Den samme sekvensen av perkussive lyder som brukes i Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention presenteres ved siden av oppsummerende lysbilder som presenterer nøkkelpunkter om sunne vaner og egenomsorg.
Disse bildene/lyden vil periodisk bli sendt til deltakerens smarttelefon under smarttelefondelen av intervensjonen.
|
2,5 timers datastyrt intervensjon med smarttelefonstøtte fokusert på å bygge sunne vaner som støtter stressmestring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for terapievaluering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsøkt
|
akseptabilitet/gjennomførbarhet (underskala for troverdighet 3-27; forventet elementområde 0%-100%; høyere score indikerer bedre resultat)
|
Umiddelbart etter intervensjonsøkt
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
akseptabilitet/gjennomførbarhet (område 0-84; høyere score indikerer bedre resultat)
|
Post-intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
|
Endring i opplevd distress intoleranse fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
Distress Intolerance Index (område 0-40; høyere score indikerer dårligere utfall) for å vurdere opplevd distress intoleranse via egenrapportering
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
|
Endring i atferdsintoleranse fra grunnlinje til oppfølging
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
Mirror-Tracing Persistence Task for å vurdere atferdsintoleranse via datastyrt oppgave
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
|
Endring i laboratoriestressindusert cannabistrang fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
Endring i spørreskjema for marihuanatrang (område 11-77; høyere score indikerer dårligere resultat) etter Mannheim Multicomponent Stress Test etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
|
Endring i virkelig stress-utløst cannabisbruk fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjonsøkt), Post-Intervention (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
Endring i skråninger i stress->cannabisbruk avledet fra økologisk momentan vurdering fra baseline til post-intervensjon
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjonsøkt), Post-Intervention (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
|
Endring i cannabisbruksfrekvens fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Endring i cannabisbruksfrekvens (målt via tidslinjeoppfølging) fra baseline til fire måneders oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
|
Endring i selvrapporterte cannabisbruksproblemer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Endring i marihuanaproblemskalaen (område 0-38; høyere score indikerer dårligere resultat) fra baseline til oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomene på cannabisbruksforstyrrelser fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, fire måneders oppfølging
|
Endring i intervjuer-vurderte kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (område 0-11; høyere score indikerer dårligere resultat) fra baseline til fire måneders oppfølging
|
Baseline, fire måneders oppfølging
|
|
Endring i laboratoriestressindusert nevral reaktivitet til cannabis-signaler (vurdert via elektroencefalografi [EEG]-registrert sent positivt potensial) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
Endring i sene positive potensiale til cannabissignaler etter Mannheim Multicomponent Stress Test etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
|
Endring i urin tetrahydrocannabinol [THC] metabolittkonsentrasjon fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
Endring i urin THC-metabolittkonsentrasjon (målt via ultrahøy ytelse væskekromatografi [UHPLC]) fra baseline til fire måneders oppfølging
|
Baseline, Mid-Intervention (10 dager etter intervensjon), Post-Intervention (20 dager etter intervensjon), En-måneders oppfølging, fire-måneders oppfølging
|
|
Endring i etterspørsel etter cannabis fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
Endring i omaks, bruddpunkt og elastisitet avledet fra kjøp av marihuana (høyere OMax/bruddpunkt og lavere elastisitet indikerer dårligere utfall) etter intervensjon sammenlignet med baseline
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt)
|
|
Endring i bruk av cannabis fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Endring i cannabisbruksmengde (målt via tidslinjeoppfølging) fra baseline til fire måneders oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert livskvalitet (målt via livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema, intervall 16-80; lavere skår indikerer dårligere resultat) fra baseline til oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon og angst fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert depresjon og angst (målt via sykehusangst- og depresjonsskala [område 0-21 for hver underskala; høyere skåre indikerer dårligere utfall) fra baseline til oppfølging
|
Baseline, etter intervensjon (20 dager etter intervensjonsøkt), en måneds oppfølging, fire måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .