Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка краткого компьютеризированного вмешательства с использованием смартфона при стрессе у постоянных потребителей каннабиса (DISC)

31 августа 2026 г. обновлено: Rick James Macatee, Florida State University

Доработка и тестирование краткого компьютеризированного и смартфонного вмешательства при стрессе у постоянных потребителей каннабиса

Распространенность ежедневного употребления каннабиса и расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), возросла в Соединенных Штатах за последние два десятилетия. Краткие компьютеризированные мероприятия по снижению вреда, нацеленные на конкретные группы населения с высоким риском ХНБ, могут стать эффективным подходом к снижению ХНБ. Непереносимость дистресса, которая относится к склонности негативно оценивать и избегать аверсивных эмоциональных состояний, является фактором риска, связанным со стрессовой мотивацией употребления каннабиса и тяжестью/хроничностью CUD. Таким образом, краткое, доступное и недорогое вмешательство, которое снижает непереносимость стресса у людей с НИЗ и повышенной непереносимостью стресса, может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение. Предлагаемый проект направлен на оптимизацию существующего двухсеансового компьютеризированного вмешательства по толерантности к стрессу и проверку его влияния на непереносимость стресса и результаты употребления каннабиса в рандомизированном контролируемом исследовании. В частности, вмешательство будет сокращено до одного сеанса, его активный ингредиент будет усилен и дополнен напоминаниями о терапии, доставляемыми на смартфон. После получения отзывов об модифицированном вмешательстве по повышению толерантности к эмоциональному стрессу на небольшой выборке, эффективность вмешательства по сравнению со строгим, заслуживающим доверия и согласованным по времени вмешательством по контролю санитарного просвещения будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 80 потребителей каннабиса с CUD и высоким дистрессом. нетерпимость. Будут оцениваться непереносимость стресса, употребление каннабиса и результаты психосоциального функционирования. В качестве исследовательской цели будет использоваться наручное устройство для измерения объективной реакции на стресс в реальном мире в течение периода вмешательства. Наша основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с контрольным вмешательством вмешательство в отношении толерантности к эмоциональному вовлечению и стрессу приведет к значительному снижению непереносимости дистресса, мотивации к употреблению каннабиса, связанной со стрессом, расстройств к употреблению каннабиса и психосоциального функционирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ежедневного употребления каннабиса и расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), возросла в Соединенных Штатах за последние два десятилетия. Краткие компьютеризированные мероприятия по снижению вреда, нацеленные на конкретные группы населения с высоким риском ХНБ, могут стать эффективным подходом к снижению ХНБ. Непереносимость дистресса, которая относится к склонности негативно оценивать и избегать аверсивных эмоциональных состояний, является фактором риска, связанным со стрессовой мотивацией употребления каннабиса и тяжестью/хроничностью CUD. Таким образом, краткое, доступное и недорогое вмешательство, которое снижает непереносимость стресса у людей с НИЗ и повышенной непереносимостью стресса, может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение. Предлагаемый проект этапа I направлен на модификацию существующего двухсеансового компьютеризированного вмешательства по толерантности к дистрессу для оптимизации обучения/обобщения регуляции эмоций и проверки его влияния на непереносимость стресса и результаты употребления каннабиса в рандомизированном контролируемом исследовании. В частности, вмешательство будет сокращено до одного сеанса, а его модуль воображаемого воздействия будет модифицирован для формирования эмоционального взаимодействия с целью максимизации привыкания в течение сеанса, о чем будет сигнализироваться новым аудио/визуальным сигналом (сигналом привыкания). Затем сигналы привыкания будут доставляться в виде своевременных текстовых сообщений-напоминаний, вызванных природными бедствиями, о которых сообщается с помощью мгновенной экологической оценки. После получения отзывов об модифицированном вмешательстве по повышению толерантности к эмоциональному стрессу на небольшой выборке, эффективность вмешательства по сравнению со строгим, заслуживающим доверия и согласованным по времени вмешательством по контролю санитарного просвещения будет проверена в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 80 потребителей каннабиса с CUD и высоким дистрессом. нетерпимость. Чтобы измерить механистическое достижение цели вмешательства, в течение четырехмесячного периода наблюдения будет проводиться мультиметодическая оценка непереносимости стресса. Чтобы измерить влияние вмешательства на употребление каннабиса, на протяжении всего периода вмешательства будет оцениваться мотивация употребления каннабиса, связанная со стрессом (лабораторный стресс, вызывающий тягу к наркотику, нейрофизиологическая реакция на наркотики, экологическая мгновенная оценка употребления каннабиса, вызванного стрессом). Частота употребления каннабиса по оценке интервьюера, тяжесть CUD и концентрация метаболита ТГК в моче будут измеряться в течение 4-месячного наблюдения. Качество жизни и симптомы тревоги/депрессии также будут оцениваться как вторичные результаты в течение 4-месячного наблюдения. В качестве исследовательской цели будет использоваться наручное устройство для измерения физиологии амбулаторного движения в течение части периода вмешательства, чтобы оценить возможность обнаружения повышенного реального дистресса на основе объективных показателей. Наша основная гипотеза заключается в том, что по сравнению с контрольным вмешательством вмешательство в отношении толерантности к эмоциональному вовлечению и стрессу приведет к значительному снижению показателей мультиметодической оценки непереносимости дистресса, мотивации к употреблению каннабиса, связанной со стрессом, нарушений употребления каннабиса и психосоциального функционирования. Успешное достижение предложенных целей (1) оправдает последующее исследование этапа II и (2) послужит основой для усилий по интеграции своевременных напоминаний о привыкании с носимыми технологиями, чтобы расширить возможности обобщения регулирования эмоций и уменьшить нагрузку на отчеты участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Каннабис является основным веществом, которым злоупотребляют.
  • Индекс непереносимости дистресса на клиническом уровне.
  • Текущая диагностика расстройств, связанных с употреблением каннабиса.
  • Употребление каннабиса от почти ежедневного до ежедневного в течение последнего месяца и последних 3 месяцев.
  • Положительный результат скрининга мочи на ТГК
  • Обнаруживаемый уровень проводимости кожи
  • Имеет смартфон
  • Основной пользователь дельта-9 ТГК

Критерий исключения:

  • Наличие острого/большого психического расстройства
  • Текущая беременность
  • Изменение приема психотропных препаратов за последний месяц
  • Одновременное получение когнитивно-поведенческой терапии по поводу употребления каннабиса или эмоциональных расстройств.
  • Планируем немедленно отказаться от употребления каннабиса
  • Противопоказания к ЭЭГ
  • Болезнь почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмоциональная вовлеченность Терпимость к дистрессу Вмешательство
Экспериментальное вмешательство (один сеанс продолжительностью 2,5 часа) включает в себя психообразование с помощью видео, практику адаптивных навыков и эмоциональное воздействие. Во время воздействия последовательность перкуссионных звуков, сопровождаемая визуальным изображением уровня проводимости кожи участника во время воздействия, будет представлена ​​в тот момент, когда проводимость кожи участника вернется к исходному значению релаксации. Эти изображения/звук будут периодически отправляться на смартфон участника во время части вмешательства, посвященной смартфону.
2,5-часовое компьютеризированное вмешательство с поддержкой смартфона, направленное на формирование толерантности к эмоциональному стрессу.
Плацебо Компаратор: Вмешательство в области санитарного просвещения
Контрольное вмешательство по санитарному просвещению представляет собой одно компьютеризированное занятие продолжительностью 2,5 часа. Он состоит из аудио-видео о здоровых привычках и уходе за собой в области сна, питания, гигиены и физических упражнений. Та же самая последовательность ударных звуков, которая используется в программе «Эмоциональная вовлеченность, толерантность к дистрессу», представлена ​​рядом с итоговыми слайдами, на которых представлены ключевые моменты, касающиеся здоровых привычек и ухода за собой. Эти изображения/звук будут периодически отправляться на смартфон участника во время части вмешательства, посвященной смартфону.
2,5-часовое компьютеризированное вмешательство с поддержкой смартфона, направленное на формирование здоровых привычек, способствующих управлению стрессом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки терапии
Временное ограничение: Сразу после сеанса вмешательства
приемлемость/осуществимость (диапазон подшкалы достоверности 3–27; диапазон элементов ожиданий 0–100%; более высокие баллы указывают на лучший результат)
Сразу после сеанса вмешательства
Анкета удовлетворенности лечением
Временное ограничение: После вмешательства (через 20 дней после вмешательства)
приемлемость/осуществимость (диапазон 0–84; более высокие баллы указывают на лучший результат)
После вмешательства (через 20 дней после вмешательства)
Изменение воспринимаемой непереносимости стресса по сравнению с исходным уровнем в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Индекс непереносимости стресса (диапазон 0–40; более высокие баллы указывают на худший результат) для оценки воспринимаемой непереносимости стресса посредством самоотчета.
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение поведенческой непереносимости дистресса по сравнению с исходным уровнем в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Задача на устойчивость зеркального отслеживания для оценки непереносимости поведенческого стресса с помощью компьютеризированного задания.
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение тяги к каннабису, вызванной лабораторным стрессом, от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение анкеты о тяге к марихуане (диапазон 11–77; более высокие баллы указывают на худший результат) после многокомпонентного стресс-теста Мангейма после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение реального употребления каннабиса, вызванного стрессом, от исходного уровня до периода после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение наклона склонности к стрессу и употреблению каннабиса, полученное на основе мгновенной экологической оценки от исходного уровня до периода после вмешательства.
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение частоты употребления каннабиса по сравнению с исходным уровнем в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение частоты употребления каннабиса (измеряется с помощью последующего наблюдения) от исходного уровня до четырехмесячного наблюдения
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение количества проблем с употреблением каннабиса, о которых сообщают сами люди, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение шкалы проблем с марихуаной (диапазон 0–38; более высокие баллы указывают на худший результат) от исходного уровня до последующего наблюдения
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение критериев расстройства, связанного с употреблением каннабиса, оцениваемых интервьюером (диапазон 0–11; более высокие баллы указывают на худший результат) от исходного уровня до четырехмесячного наблюдения
Исходный уровень, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение вызванной лабораторным стрессом нервной реакции на сигналы каннабиса (оценивается с помощью позднего положительного потенциала, зарегистрированного на электроэнцефалографии [ЭЭГ]) от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение позднего положительного потенциала к сигналам каннабиса после многокомпонентного стресс-теста в Мангейме после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение концентрации метаболита тетрагидроканнабинола [ТГК] в моче по сравнению с исходным уровнем в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение концентрации метаболита ТГК в моче (измеряемой с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии [УВЭЖХ]) от исходного уровня в течение четырехмесячного периода наблюдения.
Исходный уровень, в середине вмешательства (через 10 дней после вмешательства), после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение спроса на каннабис от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение Omax, точки останова и эластичности, полученное в результате задачи по покупке марихуаны (более высокий OMax/точка останова и более низкая эластичность указывают на худший результат) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства)
Изменение количества употребления каннабиса от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение количества употребления каннабиса (измеряется с помощью последующего наблюдения) от исходного уровня до четырехмесячного наблюдения
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение качества жизни по самооценке (измеряется с помощью краткого опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности; диапазон 16–80; более низкие баллы указывают на худший результат) от исходного уровня до последующего наблюдения
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение депрессии и тревоги по сравнению с исходным уровнем в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца
Изменение показателей депрессии и тревоги по самооценке (измеряется с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии [диапазон 0–21 для каждой подшкалы; более высокие баллы указывают на худшие результаты) от исходного уровня до периода наблюдения
Исходный уровень, после вмешательства (через 20 дней после сеанса вмешательства), последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard J Macatee, PhD, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006346
  • 1R34DA057733-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться