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对常规大麻使用者压力的简短计算机化和智能手机干预的评估 (DISC)

2024年4月18日 更新者:Richard Macatee、Auburn University

对常规大麻使用者压力的简短计算机化和智能手机干预的改进和测试

过去二十年来,美国每日吸食大麻和大麻使用障碍 (CUD) 的患病率有所增加。 针对特定高风险 CUD 人群的简短、计算机化减少危害干预措施可能是减少 CUD 的有效方法。 痛苦不耐受是指消极评价和逃避厌恶情绪状态的倾向,是与压力相关的大麻使用动机和 CUD 严重性/慢性性相关的风险因素。 因此,一种简短、易得、低成本的干预措施可以减少 CUD 患者的痛苦不耐受性和较高的痛苦不耐受性,可能会对公共卫生产生重大影响。 该拟议项目旨在优化现有的两期计算机化痛苦耐受干预措施,并在随机对照试验中测试其对痛苦不耐受和大麻使用结果的影响。 具体来说,干预措施将浓缩为一个疗程,其活性成分得到加强,并通过智能手机提供的治疗提醒进行增强。 在小样本中获得有关修改后的情绪投入痛苦耐受干预措施的反馈后,该干预措施与严格、可信、时间匹配的健康教育控制干预措施相比的功效将在一项随机对照试验中进行测试,该试验对 80 名患有 CUD 和高度痛苦的大麻使用者进行测试不宽容。 将评估痛苦不耐受、大麻使用和心理社会功能结果。 作为探索性目标,腕戴式设备将用于测量干预期间现实世界中的客观压力反应。 我们的中心假设是,与控制干预相比,情绪参与应激耐受干预将显着减少应激不耐受、与压力相关的大麻使用动机、大麻使用紊乱和心理社会功能。

研究概览

详细说明

过去二十年来,美国每日吸食大麻和大麻使用障碍 (CUD) 的患病率有所增加。 针对特定高风险 CUD 人群的简短、计算机化减少危害干预措施可能是减少 CUD 的有效方法。 痛苦不耐受是指消极评价和逃避厌恶情绪状态的倾向,是与压力相关的大麻使用动机和 CUD 严重性/慢性性相关的风险因素。 因此,一种简短、易得、低成本的干预措施可以减少 CUD 患者的痛苦不耐受性和较高的痛苦不耐受性,可能会对公共卫生产生重大影响。 该拟议的第一阶段项目旨在修改现有的两期计算机化痛苦耐受干预措施,以优化情绪调节学习/概括,并在随机对照试验中测试其对痛苦不耐受和大麻使用结果的影响。 具体来说,干预将被浓缩为一个会话,其想象暴露模块将被修改以塑造情感参与,目的是最大化会话内的习惯化,这将通过新颖的音频/视觉提示(习惯化提示)来表示。 然后,通过生态瞬时评估报告的自然痛苦会触发及时的短信提醒,从而提供习惯线索。 在小样本中获得有关修改后的情绪投入痛苦耐受干预措施的反馈后,该干预措施与严格、可信、时间匹配的健康教育控制干预措施相比的功效将在一项随机对照试验中进行测试,该试验对 80 名患有 CUD 和高度痛苦的大麻使用者进行测试不宽容。 为了衡量干预措施的机械目标参与度,将通过四个月的随访进行多方法的痛苦不耐受评估。 为了衡量干预措施对大麻使用的影响,将在干预期间评估与压力相关的大麻使用动机(实验室压力引起的渴望和神经生理学药物提示反应性、压力引起的大麻使用的生态瞬时评估)。 采访者评估的大麻使用频率、CUD 严重程度和尿 THC 代谢物浓度将通过 4 个月的随访进行测量。 生活质量和焦虑/抑郁症状也将作为次要结果通过 4 个月的随访进行衡量。 作为探索性目标,腕戴式设备将用于在干预期间的一部分测量动态生理机能,以评估基于客观指标检测现实世界痛苦加剧的可行性。 我们的中心假设是,与控制干预相比,情绪参与应激耐受干预将显着减少应激不耐受、与压力相关的大麻使用动机、大麻使用紊乱和心理社会功能的多方法评估。 成功完成拟议目标将(1)证明后续第二阶段试验的合理性,(2)为将及时习惯提醒与可穿戴技术相结合的努力提供信息,以增加情绪调节泛化机会并减轻参与者报告负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 大麻是滥用的主要物质。
  • 临床水平的痛苦不耐受指数评分。
  • 当前大麻使用障碍诊断。
  • 过去一个月和过去 3 个月几乎每天都吸食大麻。
  • THC 尿液筛查呈阳性
  • 可检测皮肤电导水平
  • 拥有一部智能手机
  • 主要 delta-9 THC 用户

排除标准:

  • 存在急性/严重精神障碍
  • 目前怀孕
  • 过去一个月内精神药物的变化
  • 同时接受针对大麻使用或情绪障碍的认知行为治疗
  • 计划立即戒掉大麻
  • 脑电图检查禁忌症
  • 肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:情绪投入、痛苦耐受力干预
实验干预(单次 2.5 小时的课程)包括视频心理教育、适应性技能练习和情绪暴露。 在暴露期间,当参与者的皮肤电导返回到松弛基线值时,将呈现一系列敲击声,并伴随着暴露期间参与者皮肤电导水平的视觉描绘。 在干预的智能手机部分期间,这些图像/声音将间歇性地发送到参与者的智能手机。
2.5 小时计算机化干预和智能手机支持,重点是建立对情绪困扰的容忍度
安慰剂比较:健康教育干预
健康教育控制干预是一次 2.5 小时的计算机化课程。 它由有关睡眠、营养、卫生和体育锻炼领域的健康习惯和自我护理的音频解说视频组成。 情绪参与痛苦耐受干预中使用的敲击声序列与介绍健康习惯和自我保健要点的摘要幻灯片一起呈现。 在干预的智能手机部分期间,这些图像/声音将间歇性地发送到参与者的智能手机。
2.5 小时计算机化干预和智能手机支持,重点是培养支持压力管理的健康习惯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗评估问卷
大体时间:干预疗程结束后立即
可接受性/可行性(可信度子量表范围 3-27;预期项目范围 0%-100%;分数越高表明结果越好)
干预疗程结束后立即
治疗满意度调查问卷
大体时间:干预后(干预后 20 天)
可接受性/可行性(范围 0-84;分数越高表示结果越好)
干预后(干预后 20 天)
从基线到随访,感知到的痛苦不耐受性的变化
大体时间:基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
痛苦不容忍指数(范围 0-40;分数越高表示结果越差),通过自我报告评估感知到的痛苦不容忍程度
基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
行为困扰不耐受从基线到随访的变化
大体时间:基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
镜像追踪持久性任务通过计算机化任务评估行为困扰不耐受性
基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
实验室压力诱发的大麻渴望从基线到干预后的变化
大体时间:干预后基线(干预后 20 天)
干预后曼海姆多成分压力测试后与基线相比大麻渴望问卷的变化(范围 11-77;分数越高表示结果越差)
干预后基线(干预后 20 天)
现实世界压力引起的大麻使用从基线到干预后的变化
大体时间:基线、干预中期(干预疗程后 10 天)、干预后(干预疗程后 20 天)
压力->大麻使用斜率的变化源自从基线到干预后的生态瞬时评估
基线、干预中期(干预疗程后 10 天)、干预后(干预疗程后 20 天)
大麻使用频率从基线到后续的变化
大体时间:基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
从基线到四个月随访的大麻使用频率的变化(通过时间线跟踪测量)
基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
自我报告的大麻使用问题从基线到后续的变化
大体时间:基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
大麻问题量表从基线到随访的变化(范围 0-38;分数越高表示结果越差)
基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
大麻使用障碍症状从基线到随访的变化
大体时间:基线,四个月的随访
采访者评估的大麻使用障碍标准(范围 0-11;分数越高表明结果越差)从基线到四个月随访的变化
基线,四个月的随访
从基线到干预后,实验室压力诱导的神经反应对大麻线索的变化(通过脑电图 [EEG] 记录的晚期正电位进行评估)
大体时间:干预后基线(干预后 20 天)
与基线相比,干预后曼海姆多成分压力测试后大麻线索的晚期阳性潜力的变化
干预后基线(干预后 20 天)
随访期间尿液四氢大麻酚 [THC] 代谢物浓度相对于基线的变化
大体时间:基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
尿 THC 代谢物浓度(通过超高效液相色谱 [UHPLC] 测量)从基线到四个月随访的变化
基线、干预中期(干预后 10 天)、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
大麻需求从基线到干预后的变化
大体时间:干预后基线(干预后 20 天)
与基线相比,干预后大麻购买任务产生的 Omax、断点和弹性的变化(较高的 OMax/断点和较低的弹性表明结果更差)
干预后基线(干预后 20 天)
隐性大麻图像选择从基线到干预后的变化
大体时间:干预后基线(干预后 20 天)
与基线相比,干预后内隐图像选择任务(计算机化行为任务;范围 0-30;分数越高表明结果越差)大麻图像选择的变化
干预后基线(干预后 20 天)
从基线到干预后明确的大麻图像选择的变化
大体时间:干预后基线(干预后 20 天)
与基线相比,干预后显式图像选择任务(计算机化行为任务;范围 0-28;分数越高表明结果越差)大麻图像选择的变化
干预后基线(干预后 20 天)
大麻使用量从基线到干预后的变化
大体时间:基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
大麻使用量从基线到四个月随访的变化(通过时间线跟踪测量)
基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量从基线到随访的变化
大体时间:基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
从基线到随访期间自我报告的生活质量的变化(通过生活质量享受和满意度问卷简表进行测量;范围 16-80;较低的分数表示结果较差)
基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
随访期间抑郁和焦虑相对于基线的变化
大体时间:基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访
自我报告的抑郁和焦虑(通过医院焦虑和抑郁量表测量[每个分量表的范围为 0-21;分数越高表示结果越差)从基线到随访的变化
基线、干预后(干预后 20 天)、一个月随访、四个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard J Macatee, PhD、Auburn University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-289 MR 2306
  • 1R34DA057733-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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