- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085222
Valutazione di un breve intervento computerizzato e basato su smartphone per lo stress nei consumatori abituali di cannabis (DISC)
31 agosto 2026 aggiornato da: Rick James Macatee, Florida State University
Perfezionamento e sperimentazione di un breve intervento computerizzato e basato su smartphone per lo stress nei consumatori abituali di cannabis
La prevalenza del consumo quotidiano di cannabis e del disturbo da uso di cannabis (CUD) è aumentata negli Stati Uniti negli ultimi due decenni.
Interventi brevi e computerizzati di riduzione del danno mirati a specifiche popolazioni CUD ad alto rischio potrebbero rappresentare un approccio efficace per ridurre la CUD.
L’intolleranza al disagio, che si riferisce alla tendenza a valutare negativamente e a sfuggire a stati emotivi avversivi, è un fattore di rischio associato alla motivazione all’uso di cannabis correlata allo stress e alla gravità/cronicità del CUD.
Pertanto, un intervento breve, accessibile e a basso costo che riduca l’intolleranza al disagio nei soggetti con CUD ed elevata intolleranza al disagio potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica.
Il progetto proposto mira a ottimizzare un intervento computerizzato esistente di tolleranza al disagio in due sessioni e testare il suo impatto sull’intolleranza al disagio e sui risultati dell’uso di cannabis in uno studio randomizzato e controllato.
Nello specifico, l'intervento sarà condensato in una sessione, il suo principio attivo sarà potenziato e integrato con promemoria terapeutici forniti dallo smartphone.
Dopo aver ottenuto feedback sull'intervento modificato di coinvolgimento emotivo e tolleranza al disagio in un piccolo campione, l'efficacia dell'intervento rispetto a un intervento di controllo di educazione sanitaria rigoroso, credibile e abbinato al tempo sarà testata in uno studio randomizzato controllato su 80 consumatori di cannabis con CUD e elevato disagio. intolleranza.
Verranno valutati l'intolleranza al disagio, l'uso di cannabis e i risultati del funzionamento psicosociale.
Come scopo esplorativo, verrà utilizzato un dispositivo da polso per misurare la risposta oggettiva allo stress nel mondo reale durante il periodo di intervento.
La nostra ipotesi centrale è che, rispetto a un intervento di controllo, l’intervento di coinvolgimento emotivo e tolleranza al disagio produrrà riduzioni superiori dell’intolleranza al disagio, della motivazione all’uso di cannabis correlata allo stress, dell’uso disordinato di cannabis e del funzionamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza del consumo quotidiano di cannabis e del disturbo da uso di cannabis (CUD) è aumentata negli Stati Uniti negli ultimi due decenni.
Interventi brevi e computerizzati di riduzione del danno mirati a specifiche popolazioni CUD ad alto rischio potrebbero rappresentare un approccio efficace per ridurre la CUD.
L’intolleranza al disagio, che si riferisce alla tendenza a valutare negativamente e a sfuggire a stati emotivi avversivi, è un fattore di rischio associato alla motivazione all’uso di cannabis correlata allo stress e alla gravità/cronicità del CUD.
Pertanto, un intervento breve, accessibile e a basso costo che riduca l’intolleranza al disagio nei soggetti con CUD ed elevata intolleranza al disagio potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica.
Questo progetto di Fase I proposto mira a modificare un intervento computerizzato di tolleranza al distress esistente in due sessioni per ottimizzare l’apprendimento/generalizzazione della regolazione delle emozioni e testare il suo impatto sull’intolleranza al distress e sui risultati dell’uso di cannabis in uno studio randomizzato e controllato.
Nello specifico, l'intervento sarà condensato in una sessione e il suo modulo di esposizione immaginale sarà modificato per modellare il coinvolgimento emotivo con l'obiettivo di massimizzare l'assuefazione all'interno della sessione, che sarà segnalata con un nuovo segnale audio/visivo (habituation cue).
I segnali di assuefazione verranno quindi forniti in promemoria di messaggi di testo just-in-time attivati dal disagio naturalistico segnalato tramite valutazione ecologica momentanea.
Dopo aver ottenuto feedback sull'intervento modificato di coinvolgimento emotivo e tolleranza al disagio in un piccolo campione, l'efficacia dell'intervento rispetto a un intervento di controllo di educazione sanitaria rigoroso, credibile e abbinato al tempo sarà testata in uno studio randomizzato controllato su 80 consumatori di cannabis con CUD e elevato disagio. intolleranza.
Per misurare il coinvolgimento target meccanicistico dell'intervento, verranno somministrate valutazioni multimetodo dell'intolleranza al disagio attraverso un follow-up di quattro mesi.
Per misurare l'impatto dell'intervento sull'uso di cannabis, la motivazione all'uso di cannabis correlata allo stress (craving suscitato dallo stress di laboratorio e reattività ai segnali neurofisiologici della droga, valutazione ecologica momentanea dell'uso di cannabis suscitato dallo stress) sarà valutata durante il periodo di intervento.
La frequenza dell'uso di cannabis valutata dall'intervistatore, la gravità della CUD e la concentrazione del metabolita del THC nelle urine saranno misurate attraverso un follow-up di 4 mesi.
Anche la qualità della vita e i sintomi di ansia/depressione saranno misurati come risultati secondari attraverso un follow-up di 4 mesi.
A scopo esplorativo, verrà utilizzato un dispositivo da polso per misurare la fisiologia ambulatoriale durante una parte del periodo di intervento per valutare la fattibilità di rilevare un aumento del disagio nel mondo reale sulla base di indicatori oggettivi.
La nostra ipotesi centrale è che, rispetto a un intervento di controllo, l’intervento di coinvolgimento emotivo e tolleranza al disagio produrrà riduzioni superiori nelle valutazioni multi-metodo dell’intolleranza al disagio, della motivazione all’uso di cannabis correlata allo stress, dell’uso disordinato di cannabis e del funzionamento psicosociale.
Il completamento con successo degli obiettivi proposti (1) giustificherà un successivo studio di Fase II e (2) informerà gli sforzi per integrare i promemoria di assuefazione just-in-time con la tecnologia indossabile al fine di aumentare le opportunità di generalizzazione della regolazione delle emozioni e ridurre l'onere delle segnalazioni dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La cannabis è la principale sostanza di abuso.
- Punteggio dell'indice di intolleranza al disagio a livello clinico.
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di cannabis.
- Consumo di cannabis da quasi quotidiano a quotidiano nell'ultimo mese e negli ultimi 3 mesi.
- Screening delle urine positivo per THC
- Livello di conduttanza cutanea rilevabile
- Possiede uno smartphone
- Utente primario delta-9 THC
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici acuti/gravi
- Gravidanza in corso
- Modifica dei farmaci psicotropi nell'ultimo mese
- Ricevere contemporaneamente terapia cognitivo-comportamentale per l'uso di cannabis o disturbi emotivi
- Pianificazione di smettere immediatamente di usare cannabis
- Controindicazioni all'EEG
- Nefropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coinvolgimento emotivo Intervento sulla tolleranza al disagio
L'intervento sperimentale (sessione singola di 2,5 ore) comprende psicoeducazione trasmessa tramite video, pratica di abilità adattive ed esposizione emotiva.
Durante l'esposizione, verrà presentata una sequenza di suoni percussivi accompagnati da una rappresentazione visiva del livello di conduttanza cutanea del partecipante durante l'esposizione nel momento in cui la conduttanza cutanea del partecipante ritorna al valore di base del rilassamento.
Queste immagini/suoni verranno inviati in modo intermittente allo smartphone del partecipante durante la parte relativa allo smartphone dell'intervento.
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Intervento computerizzato di 2,5 ore con supporto smartphone focalizzato sulla costruzione della tolleranza al disagio emotivo
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Comparatore placebo: Intervento di Educazione Sanitaria
L'intervento di controllo dell'educazione sanitaria è un'unica sessione informatizzata di 2,5 ore.
Comprende video con narrazione audio sulle abitudini sane e sulla cura di sé negli ambiti del sonno, dell'alimentazione, dell'igiene e dell'esercizio fisico.
La stessa sequenza di suoni percussivi utilizzati nell'intervento sul coinvolgimento emotivo e sulla tolleranza al disagio è presentata insieme a diapositive riassuntive che presentano i punti chiave sulle abitudini sane e sulla cura di sé.
Queste immagini/suoni verranno inviati in modo intermittente allo smartphone del partecipante durante la parte relativa allo smartphone dell'intervento.
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Intervento computerizzato di 2,5 ore con supporto smartphone focalizzato sulla costruzione di abitudini sane che supportano la gestione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della terapia
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento
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accettabilità/fattibilità (intervallo della sottoscala credibilità 3-27; intervallo degli item aspettativa 0%-100%; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Subito dopo la seduta di intervento
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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accettabilità/fattibilità (intervallo 0-84; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento nell’intolleranza al disagio percepita dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Indice di intolleranza al disagio (intervallo 0-40; punteggi più alti indicano risultati peggiori) per valutare l'intolleranza al disagio percepita tramite autovalutazione
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nell’intolleranza al disagio comportamentale dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Compito di persistenza del mirror-tracing per valutare l'intolleranza al disagio comportamentale tramite attività computerizzata
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nel desiderio di cannabis indotto dallo stress di laboratorio dal basale fino al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione nel Marijuana Craving Questionnaire (intervallo 11-77; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dopo il test da sforzo multicomponente di Mannheim post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Il cambiamento nell’uso di cannabis provocato dallo stress nel mondo reale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento delle pendenze di stress->uso di cannabis derivate dalla valutazione ecologica momentanea dal livello di riferimento fino al post-intervento
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento nella frequenza di consumo di cannabis dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della frequenza di consumo di cannabis (misurata tramite follow-back sulla sequenza temporale) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nei problemi di consumo di cannabis auto-riferiti dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione nella scala dei problemi legati alla marijuana (intervallo 0-38; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione dei sintomi del disturbo da uso di cannabis rispetto al basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nei criteri di disturbo da uso di cannabis valutati dall'intervistatore (intervallo 0-11; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale al follow-up di quattro mesi
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Baseline, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nella reattività neurale indotta dallo stress di laboratorio ai segnali della cannabis (valutati tramite il potenziale positivo tardivo registrato dall'elettroencefalografia [EEG]) dal basale fino al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione del potenziale tardivo positivo rispetto ai segnali relativi alla cannabis dopo lo stress test multicomponente di Mannheim post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione della concentrazione del metabolita tetraidrocannabinolo [THC] nelle urine dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Variazione della concentrazione urinaria del metabolita del THC (misurata tramite cromatografia liquida ad altissima prestazione [UHPLC]) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Variazione della domanda di cannabis dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione di Omax, breakpoint ed elasticità derivati dall'attività di acquisto di marijuana (OMax/breakpoint più alti e elasticità più bassa indicano un risultato peggiore) post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione della quantità di consumo di cannabis dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della quantità di consumo di cannabis (misurata tramite follow-back sulla sequenza temporale) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (misurata tramite il questionario breve sulla qualità della vita e sulla soddisfazione; intervallo 16-80; i punteggi più bassi indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento della depressione e dell’ansia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della depressione e dell'ansia auto-riferite (misurate tramite la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera [intervallo 0-21 per ciascuna sottoscala; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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