Lyhyen tietokoneistetun ja älypuhelimeen perustuvan stressin arvio säännöllisillä kannabiksen käyttäjillä (DISC)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Rick James Macatee, Florida State University
Lyhyen tietokoneistetun ja älypuhelimeen perustuvan stressin parantaminen ja testaus säännöllisillä kannabiksen käyttäjillä
Päivittäisen kannabiksen käytön ja kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) esiintyvyys on lisääntynyt Yhdysvalloissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Lyhyet, tietokoneistetut haittojen vähentämistoimenpiteet, jotka kohdistuvat tiettyihin korkean riskin CUD-populaatioihin, voivat olla tehokas tapa vähentää CUD:tä.
Hätä-intoleranssi, joka viittaa taipumukseen arvioida negatiivisesti ja paeta vastenmielisiä tunnetiloja, on riskitekijä, joka liittyy stressiin liittyvään kannabiksen käyttömotivaatioon ja CUD:n vakavuusasteeseen/kroonisuuteen.
Siten lyhyellä, helposti saavutettavissa olevalla ja edullisella toimenpiteellä, joka vähentää ahdistusta suvaitsevaisuutta potilailla, joilla on CUD ja kohonnut ahdistus-intoleranssi, voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Tämän ehdotetun hankkeen tavoitteena on optimoida olemassa oleva kahden istunnon tietokoneistettu hätätoleranssiinterventio ja testata sen vaikutusta ahdistus-intoleranssiin ja kannabiksen käytön tuloksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tarkemmin sanottuna interventio tiivistetään yhdelle istunnolle, sen vaikuttavaa ainetta vahvistetaan ja sitä täydennetään älypuhelimella toimitetuilla hoitomuistutuksilla.
Saatuaan palautetta muokatusta emotionaalisen sitoutumisen ahdistustoleranssiinterventiosta pienessä otoksessa, intervention tehokkuutta verrattuna tiukkaan, uskottavaan, ajanmukaiseen terveyskasvatuksen ohjausinterventioon testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 80 kannabiksenkäyttäjällä, joilla on CUD ja suuri ahdistus. suvaitsemattomuutta.
Ahdistusta suvaitsemattomuutta, kannabiksen käyttöä ja psykososiaalisen toiminnan tuloksia arvioidaan.
Tutkimustarkoituksessa mitataan rannelaitteella objektiivista stressireaktiota todellisessa maailmassa interventiojakson aikana.
Keskeinen hypoteesimme on, että verrattuna kontrolliinterventioon, Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention vähentää erinomaisesti ahdistusta suvaitsevaisuutta, stressiin liittyvää kannabiksen käyttömotivaatiota, häiriintynyttä kannabiksen käyttöä ja psykososiaalista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäisen kannabiksen käytön ja kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) esiintyvyys on lisääntynyt Yhdysvalloissa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Lyhyet, tietokoneistetut haittojen vähentämistoimenpiteet, jotka kohdistuvat tiettyihin korkean riskin CUD-populaatioihin, voivat olla tehokas tapa vähentää CUD:tä.
Hätä-intoleranssi, joka viittaa taipumukseen arvioida negatiivisesti ja paeta vastenmielisiä tunnetiloja, on riskitekijä, joka liittyy stressiin liittyvään kannabiksen käyttömotivaatioon ja CUD:n vakavuusasteeseen/kroonisuuteen.
Siten lyhyellä, helposti saavutettavissa olevalla ja edullisella toimenpiteellä, joka vähentää ahdistusta suvaitsevaisuutta potilailla, joilla on CUD ja kohonnut ahdistus-intoleranssi, voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Tämän ehdotetun vaiheen I hankkeen tarkoituksena on muuttaa olemassa olevaa kaksikerroista tietokoneistettua hätätoleranssiinterventiota, jotta voidaan optimoida tunteiden säätelyn oppiminen/yleistäminen ja testata sen vaikutusta ahdistus-intoleranssiin ja kannabiksen käytön tuloksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tarkemmin sanottuna interventio tiivistetään yhdelle istunnolle ja sen kuvitteellista altistusmoduulia muokataan emotionaalisen sitoutumisen muovaamiseksi. Tavoitteena on maksimoida istunnon sisäinen tottuminen, joka ilmaistaan uudella audio-/visuaalisella vihjeellä (tottumusvihje).
Tottumisvihjeet toimitetaan sitten juuri-in-time-tekstiviestimuistutuksina, jotka laukaisevat ekologisen hetkellisen arvioinnin raportoidut naturalistiset hädät.
Saatuaan palautetta muokatusta emotionaalisen sitoutumisen ahdistustoleranssiinterventiosta pienessä otoksessa, intervention tehokkuutta verrattuna tiukkaan, uskottavaan, ajanmukaiseen terveyskasvatuksen ohjausinterventioon testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 80 kannabiksenkäyttäjällä, joilla on CUD ja suuri ahdistus. suvaitsemattomuutta.
Intervention mekaanisen kohdesitoutumisen mittaamiseksi useiden menetelmien stressi-intoleranssiarvioinnit suoritetaan neljän kuukauden seurannan kautta.
Intervention vaikutuksen kannabiksen käyttöön mittaamiseksi arvioidaan stressiin liittyvää kannabiksen käyttömotivaatiota (laboratorion stressin aiheuttama himo ja neurofysiologinen huumereaktiivisuus, stressin aiheuttaman kannabiksen käytön ekologinen hetkellinen arviointi) interventiojakson ajan.
Haastattelijan arvioima kannabiksen käyttötiheys, CUD:n vakavuus ja virtsan THC-metaboliitin pitoisuus mitataan 4 kuukauden seurannassa.
Elämänlaatua ja ahdistuneisuus-/masennusoireita mitataan myös toissijaisina tuloksina 4 kuukauden seurannassa.
Tutkivana tavoitteena ranteeseen kiinnitettävällä laitteella mitataan ambulatorista fysiologiaa osan interventiojaksosta, jotta voidaan arvioida, onko mahdollista havaita lisääntynyt reaalimaailman ahdistus objektiivisten indikaattoreiden perusteella.
Keskeinen hypoteesimme on, että verrattuna kontrolliinterventioon, emotionaalisen sitoutumisen ahdistustoleranssiinterventio tuottaa erinomaiset vähennykset useilla menetelmillä tehdyissä arvioissa, jotka koskevat ahdistusta suvaitsevaisuutta, stressiin liittyvää kannabiksen käyttömotivaatiota, häiriintynyttä kannabiksen käyttöä ja psykososiaalista toimintaa.
Ehdotettujen tavoitteiden onnistunut saavuttaminen (1) oikeuttaa myöhemmän vaiheen II kokeen ja (2) tiedottaa pyrkimyksistä integroida juuri-in-time -tottumusmuistutukset puettavaan teknologiaan, jotta voidaan lisätä tunteiden säätelyn yleistymismahdollisuuksia ja vähentää osallistujien raportointitaakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kannabis on ensisijainen väärinkäytön aine.
- Kliinisen tason ahdistus-intoleranssiindeksin pistemäärä.
- Nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö -diagnoosi.
- Melkein päivittäinen tai päivittäinen kannabiksen käyttö viimeisen kuukauden ja viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Positiivinen virtsanäyttö THC:lle
- Tunnistettava ihon johtavuustaso
- Omistaa älypuhelimen
- Ensisijainen delta-9 THC-käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin/vakavan psykiatrisen häiriön esiintyminen
- Nykyinen raskaus
- Psykotrooppisten lääkkeiden muutos viimeisen kuukauden aikana
- Samaan aikaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa kannabiksen käytön tai tunnehäiriöiden vuoksi
- Suunnittelemme heti lopettavansa kannabiksen käytön
- EEG-vasta-aiheet
- Munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emotional Engagement Distress Tolerance Interventio
Kokeellinen interventio (yksi 2,5 tunnin mittainen istunto) koostuu videolla toimitetusta psykokoulutuksesta, mukautuvien taitojen harjoittelusta ja emotionaalisesta altistumisesta.
Altistuksen aikana esitetään sarja lyömäääniä, joihin liittyy visuaalinen esitys osallistujan ihon johtavuustasosta altistuksen aikana, sillä hetkellä, kun osallistujan ihon johtavuus palaa rentoutumisen perusarvoon.
Nämä kuvat/äänet lähetetään ajoittain osallistujan älypuhelimeen toimenpiteen älypuhelinosuuden aikana.
|
2,5 tunnin tietokoneistettu interventio älypuhelintuella, joka keskittyi henkisen ahdistuksen sietokyvyn kehittämiseen
|
|
Placebo Comparator: Terveyskasvatuksen interventio
Terveyskasvatuksen ohjausinterventio on yksittäinen 2,5 tunnin tietokoneistunto.
Se koostuu äänikerroksista videoista terveistä tavoista ja itsehoidosta unen, ravinnon, hygienian ja liikunnan aloilla.
Sama peräkkäisten äänien sarja, jota käytetään Emotional Engagement Distress Tolerance Intervention -ohjelmassa, esitetään tiivistelmädiojen ohella, jotka esittelevät tärkeimpiä kohtia terveistä tavoista ja itsehoidosta.
Nämä kuvat/äänet lähetetään ajoittain osallistujan älypuhelimeen toimenpiteen älypuhelinosuuden aikana.
|
2,5 tunnin tietokoneistettu interventio älypuhelintuella keskittyen terveellisten ja stressinhallintaa tukevien tapojen rakentamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Therapy Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: Välittömästi interventioistunnon jälkeen
|
hyväksyttävyys/toteutettavuus (uskottavuuden alaasteikko 3–27; odotusarvoalue 0–100 %; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Välittömästi interventioistunnon jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
hyväksyttävyys/toteutettavuus (vaihteluväli 0-84; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
|
Intervention jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
|
Muutos koetussa ahdistus-intoleranssissa lähtötilanteesta seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Hätä-intoleranssiindeksi (vaihteluväli 0-40; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta), jotta voidaan arvioida koettu ahdistus-intoleranssi itseraportin avulla
|
Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Muutos käyttäytymishäiriö-intoleranssissa lähtötilanteesta seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Mirror-Tracing Persistence Task -tehtävä käyttäytymishäiriön suvaitsemattomuuden arvioimiseksi tietokonetehtävän avulla
|
Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Laboratoriostressin aiheuttaman kannabiksen himon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
Muutos marihuananhimokyselyssä (vaihteluväli 11-77; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) Mannheimin monikomponenttisen stressitestin jälkeen interventiovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
|
Muutos todellisessa stressin aiheuttamassa kannabiksen käytössä lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), interventiojälkeinen (20 päivää interventiojakson jälkeen)
|
Muutos stressissä -> kannabiksen käytön kaltevuus, joka on johdettu ekologisesta hetkellisestä arvioinnista lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen
|
Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), interventiojälkeinen (20 päivää interventiojakson jälkeen)
|
|
Kannabiksen käyttötiheyden muutos lähtötilanteesta seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos kannabiksen käyttötiheydessä (mitattu aikajanan seurannalla) lähtötasosta neljän kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Muutos itse ilmoittamissa kannabiksen käyttöongelmissa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos marihuanaongelmien asteikossa (vaihteluväli 0-38; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Kannabiksen käyttöhäiriön oireiden muutos lähtötilanteesta seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos haastattelijan arvioimissa kannabiksen käytön häiriökriteereissä (vaihteluväli 0-11; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötilanteesta neljän kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne, neljän kuukauden seuranta
|
|
Muutos laboratorion stressin aiheuttamassa hermostoreaktiivisuudessa kannabiksen vihjeisiin (arvioitu elektroenkefalografialla [EEG] rekisteröidyllä myöhäisellä positiivisella potentiaalilla) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
Kannabismerkkien myöhäisen positiivisen potentiaalin muutos Mannheimin monikomponenttisen stressitestin jälkeen intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
|
Muutos virtsan tetrahydrokannabinoli [THC] -metaboliitin pitoisuudessa lähtötilanteesta seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos virtsan THC-metaboliitin pitoisuudessa (mitattu ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografialla [UHPLC]) lähtötasosta neljän kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne, välivaihe (10 päivää interventioistunnon jälkeen), toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Kannabiksen kysynnän muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
Marihuanan ostotehtävästä johdettu Omaxin, murtopisteen ja elastisuuden muutos (korkea OMAx/Breakpoint ja pienempi elastisuus osoittavat huonompaa lopputulosta) toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen)
|
|
Kannabiksen käytön määrän muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos kannabiksen käytön määrässä (mitattu aikajanan seurannalla) lähtötasosta neljän kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa (mitattu elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyellä lomakkeella; vaihteluväli 16-80; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa lähtötilanteesta seurannan kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa ja ahdistuksessa (mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla [vaihteluväli 0-21 kullekin ala-asteikolle; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia) lähtötilanteesta seurantaan
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (20 päivää interventioistunnon jälkeen), yhden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .