Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkiej, skomputeryzowanej i opartej na smartfonach interwencji w przypadku stresu u regularnych użytkowników konopi indyjskich (DISC)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rick James Macatee, Florida State University

Udoskonalenie i przetestowanie krótkiej, skomputeryzowanej i opartej na smartfonach interwencji w leczeniu stresu u regularnych użytkowników konopi indyjskich

W ciągu ostatnich dwóch dekad w Stanach Zjednoczonych wzrosła częstość codziennego używania konopi indyjskich i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD). Krótkie, skomputeryzowane interwencje w zakresie redukcji szkód, ukierunkowane na określone populacje CUD wysokiego ryzyka, mogą być skutecznym podejściem do ograniczania CUD. Nietolerancja stresu, która odnosi się do tendencji do negatywnej oceny i ucieczki od nieprzyjemnych stanów emocjonalnych, jest czynnikiem ryzyka związanym z motywacją do używania konopi indyjskich związaną ze stresem oraz nasileniem/przewlekłością CUD. Zatem krótka, dostępna i niedroga interwencja, która zmniejsza nietolerancję na stres u osób z CUD i podwyższoną nietolerancją na stres, może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Proponowany projekt ma na celu optymalizację istniejącej, składającej się z dwóch sesji, skomputeryzowanej interwencji polegającej na tolerancji dystresu i przetestowanie jej wpływu na nietolerancję dystresu i wyniki używania konopi indyjskich w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. W szczególności interwencja zostanie skrócona do jednej sesji, a jej aktywny składnik zostanie wzmocniony i uzupełniony o przypomnienia o terapii dostarczane przez smartfon. Po uzyskaniu informacji zwrotnych na temat zmodyfikowanej interwencji polegającej na tolerancji cierpienia poprzez zaangażowanie emocjonalne na małej próbie, skuteczność tej interwencji w porównaniu z rygorystyczną, wiarygodną i dopasowaną w czasie interwencją kontrolującą edukację zdrowotną zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 80 osób zażywających konopie indyjskie z CUD i wysokim poziomem stresu nietolerancja. Ocenie zostanie poddana nietolerancja stresu, używanie konopi indyjskich i wyniki funkcjonowania psychospołecznego. Celem eksploracyjnym będzie wykorzystanie urządzenia noszonego na nadgarstku do obiektywnego pomiaru reakcji na stres w świecie rzeczywistym w okresie interwencji. Naszą główną hipotezą jest to, że w porównaniu z interwencją kontrolną, interwencja tolerancji emocjonalnego zaangażowania przyniesie lepsze zmniejszenie nietolerancji stresu, motywacji używania konopi indyjskich związanej ze stresem, nieuporządkowanego używania konopi indyjskich i funkcjonowania psychospołecznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad w Stanach Zjednoczonych wzrosła częstość codziennego używania konopi indyjskich i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD). Krótkie, skomputeryzowane interwencje w zakresie redukcji szkód, ukierunkowane na określone populacje CUD wysokiego ryzyka, mogą być skutecznym podejściem do ograniczania CUD. Nietolerancja stresu, która odnosi się do tendencji do negatywnej oceny i ucieczki od nieprzyjemnych stanów emocjonalnych, jest czynnikiem ryzyka związanym z motywacją do używania konopi indyjskich związaną ze stresem oraz nasileniem/przewlekłością CUD. Zatem krótka, dostępna i niedroga interwencja, która zmniejsza nietolerancję na stres u osób z CUD i podwyższoną nietolerancją na stres, może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Celem proponowanego projektu Etapu I jest modyfikacja istniejącej, składającej się z dwóch sesji, skomputeryzowanej interwencji dotyczącej tolerancji na dystres, aby zoptymalizować uczenie się/uogólnianie regulacji emocji i przetestować jej wpływ na nietolerancję dystresu i wyniki używania konopi indyjskich w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. W szczególności interwencja zostanie skondensowana do jednej sesji, a jej moduł ekspozycji wyobrażeniowej zostanie zmodyfikowany w celu kształtowania zaangażowania emocjonalnego w celu maksymalizacji przyzwyczajenia w trakcie sesji, co będzie sygnalizowane nowatorskim sygnałem audiowizualnym (wskazówką przyzwyczajenia). Wskazówki dotyczące przyzwyczajenia będą następnie dostarczane w formie przypomnień tekstowych w odpowiednim czasie, wywołanych naturalistycznym niepokojem zgłoszonym w ramach chwilowej oceny ekologicznej. Po uzyskaniu informacji zwrotnych na temat zmodyfikowanej interwencji polegającej na tolerancji cierpienia poprzez zaangażowanie emocjonalne na małej próbie, skuteczność tej interwencji w porównaniu z rygorystyczną, wiarygodną i dopasowaną w czasie interwencją kontrolującą edukację zdrowotną zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 80 osób zażywających konopie indyjskie z CUD i wysokim poziomem stresu nietolerancja. Aby zmierzyć mechanistyczne zaangażowanie docelowe interwencji, w trakcie czteromiesięcznej obserwacji przeprowadzone zostaną wielometodowe oceny nietolerancji stresu. Aby zmierzyć wpływ interwencji na używanie konopi indyjskich, w okresie interwencji oceniana będzie motywacja zażywania konopi indyjskich związana ze stresem (głód wywołany stresem laboratoryjnym i reaktywność neurofizjologiczna na sygnał narkotykowy, chwilowa ekologiczna ocena używania konopi indyjskich wywołanego stresem). Częstotliwość używania konopi indyjskich, nasilenie CUD i stężenie metabolitu THC w moczu zostaną ocenione przez ankietera w trakcie 4-miesięcznej obserwacji. Jakość życia i objawy lęku/depresji będą również mierzone jako wyniki drugorzędne w ciągu 4-miesięcznej obserwacji. Celem eksploracyjnym będzie użycie urządzenia noszonego na nadgarstku do pomiaru fizjologii ambulatoryjnej przez część okresu interwencji, aby ocenić wykonalność wykrycia zwiększonego stresu w świecie rzeczywistym w oparciu o obiektywne wskaźniki. Naszą główną hipotezą jest to, że w porównaniu z interwencją kontrolną, interwencja w zakresie tolerancji emocjonalnego zaangażowania przyniesie lepsze zmniejszenie wielometodowych ocen nietolerancji stresu, motywacji do używania konopi indyjskich związanej ze stresem, nieuporządkowanego używania konopi indyjskich i funkcjonowania psychospołecznego. Pomyślna realizacja proponowanych celów (1) uzasadni kolejne badanie Etapu II oraz (2) poinformuje o wysiłkach mających na celu zintegrowanie w samą porę przypomnień o przyzwyczajeniu z technologią do noszenia, aby zwiększyć możliwości uogólnienia regulacji emocji i zmniejszyć obciążenie raportami uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306-4301
        • The BRAINS Lab at Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konopie indyjskie są główną substancją uzależniającą.
  • Wynik wskaźnika nietolerancji stresu na poziomie klinicznym.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  • Prawie codzienne lub codzienne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca i ostatnich 3 miesięcy.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność THC
  • Wykrywalny poziom przewodności skóry
  • Jest właścicielem smartfona
  • Główny użytkownik THC delta-9

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ostrych/poważnych zaburzeń psychicznych
  • Obecna ciąża
  • Zmiana leku psychotropowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Jednocześnie poddawany terapii poznawczo-behawioralnej z powodu używania konopi indyjskich lub zaburzeń emocjonalnych
  • Planujesz natychmiastowe zaprzestanie używania konopi indyjskich
  • Przeciwwskazania EEG
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie tolerancji emocjonalnej
Interwencja eksperymentalna (pojedyncza 2,5-godzinna sesja) obejmuje psychoedukację za pośrednictwem wideo, praktykę umiejętności adaptacyjnych i ekspozycję emocjonalną. Podczas ekspozycji sekwencja dźwięków perkusyjnych, której towarzyszy wizualne przedstawienie poziomu przewodności skóry uczestnika podczas ekspozycji, zostanie zaprezentowana w momencie, gdy przewodność skóry uczestnika powróci do wartości bazowej relaksacji. Te obrazy/dźwięki będą okresowo przesyłane do smartfona uczestnika podczas części interwencji dotyczącej smartfona.
Behawioralne: Interwencja w zakresie tolerancji emocjonalnej
2,5-godzinna interwencja komputerowa ze wsparciem smartfona, skupiająca się na budowaniu tolerancji na cierpienie emocjonalne
Komparator placebo: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Interwencja w zakresie kontroli edukacji zdrowotnej to pojedyncza 2,5-godzinna sesja komputerowa. Składa się z filmów z narracją audio na temat zdrowych nawyków i samoopieki w obszarach snu, odżywiania, higieny i ćwiczeń fizycznych. Ta sama sekwencja dźwięków perkusyjnych zastosowana w Interwencji dotyczącej tolerancji emocjonalnego zaangażowania jest prezentowana wraz ze slajdami podsumowującymi przedstawiającymi kluczowe punkty dotyczące zdrowych nawyków i samoopieki. Te obrazy/dźwięki będą okresowo przesyłane do smartfona uczestnika podczas części interwencji dotyczącej smartfona.
Behawioralne: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
2,5-godzinna interwencja komputerowa ze wsparciem smartfona, ukierunkowana na budowanie zdrowych nawyków wspierających radzenie sobie ze stresem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny terapii
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji interwencyjnej
akceptowalność/wykonalność (zakres podskali wiarygodności 3-27; zakres pozycji oczekiwań 0%-100%; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Natychmiast po sesji interwencyjnej
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
akceptowalność/wykonalność (zakres 0-84; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana postrzeganej nietolerancji stresu od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Wskaźnik nietolerancji stresu (zakres 0-40; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu oceny postrzeganej nietolerancji na stres za pomocą samoopisu
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Zmiana nietolerancji stresu behawioralnego od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Trwałość w śledzeniu lustrzanym Zadanie mające na celu ocenę nietolerancji stresu behawioralnego za pomocą zadania komputerowego
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Zmiana w głodzie konopi wywołanym stresem laboratoryjnym od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana w Kwestionariuszu Głodu Marihuany (zakres 11-77; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) po wieloskładnikowym teście wysiłkowym Mannheima po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana w rzeczywistym używaniu konopi indyjskich wywołanym stresem od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), postinterwencyjna (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana nachyleń stresu->zażywania konopi indyjskich uzyskana z chwilowej oceny ekologicznej od wartości bazowej do okresu po interwencji
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), postinterwencyjna (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana częstotliwości używania konopi indyjskich od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana częstotliwości używania konopi indyjskich (mierzona za pomocą osi czasu) od wartości wyjściowej do obserwacji czteromiesięcznej
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana w zgłaszanych przez siebie problemach związanych z używaniem konopi indyjskich w porównaniu z punktem wyjściowym i okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana w Skali Problemów z Marihuaną (zakres 0-38; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) od wartości wyjściowej do obserwacji
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich od stanu wyjściowego do okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana kryteriów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich ocenianych przez osobę przeprowadzającą rozmowę kwalifikacyjną (zakres 0–11; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) od wartości początkowej do obserwacji trwającej cztery miesiące
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-miesięczna
Zmiana w laboratoryjnej reaktywności nerwowej wywołanej stresem na sygnały pochodzące z konopi indyjskich (oceniana za pomocą zarejestrowanego późnego potencjału dodatniego w elektroencefalografii [EEG]) od wartości wyjściowej do czasu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana późnego potencjału dodatniego sygnałów związanych z konopiami indyjskimi po wieloskładnikowym teście wysiłkowym Mannheima po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana stężenia metabolitu tetrahydrokannabinolu [THC] w moczu od wartości początkowej do okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Zmiana stężenia metabolitu THC w moczu (mierzona za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej [UHPLC]) od wartości początkowej do czteromiesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, środkowa interwencja (10 dni po sesji interwencyjnej), post-interwencja (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja 1-miesięczna, kontrolna 4-miesięczna
Zmiana popytu na konopie indyjskie od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana Omax, punktu przerwania i elastyczności wynikająca z zadania zakupu marihuany (wyższy OMax/punkt przerwania i niższa elastyczność wskazują gorszy wynik) po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej)
Zmiana ilości używania konopi indyjskich od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana ilości używania konopi indyjskich (mierzona za pomocą osi czasu) od wartości wyjściowej do czteromiesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia (mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza jakości życia, przyjemności i satysfakcji; zakres 16–80; niższe wyniki oznaczają gorszy wynik) od wartości początkowej do okresu obserwacji
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana w depresji i lęku od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach
Zmiana w zgłaszanej przez siebie depresji i lęku (mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [zakres 0–21 dla każdej podskali; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) od wartości początkowej do okresu obserwacji
Wartość wyjściowa, po interwencji (20 dni po sesji interwencyjnej), obserwacja po miesiącu, obserwacja po czterech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northwestern University
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Macatee, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006346
  • 1R34DA057733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj