- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085222
Evaluación de una breve intervención computarizada y basada en teléfonos inteligentes para el estrés en consumidores habituales de cannabis (DISC)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Rick James Macatee, Florida State University
Refinamiento y prueba de una breve intervención computarizada y basada en teléfonos inteligentes para el estrés en consumidores habituales de cannabis
La prevalencia del consumo diario de cannabis y el trastorno por consumo de cannabis (CUD) ha aumentado en los Estados Unidos durante las últimas dos décadas.
Intervenciones breves e informatizadas de reducción de daños dirigidas a poblaciones específicas de CUD de alto riesgo podrían ser un enfoque eficiente para reducir el CUD.
La intolerancia a la angustia, que se refiere a la tendencia a evaluar negativamente y escapar de los estados emocionales aversivos, es un factor de riesgo asociado con la motivación por el consumo de cannabis relacionada con el estrés y la gravedad/cronicidad del CUD.
Por lo tanto, una intervención breve, accesible y de bajo costo que reduzca la intolerancia al malestar en personas con CUD y una intolerancia elevada al malestar podría tener un impacto significativo en la salud pública.
Este proyecto propuesto tiene como objetivo optimizar una intervención de tolerancia al malestar computarizada de dos sesiones existente y probar su impacto sobre la intolerancia al malestar y los resultados del consumo de cannabis en un ensayo controlado aleatorio.
Específicamente, la intervención se condensará en una sola sesión, se reforzará su ingrediente activo y se aumentará con recordatorios de terapia entregados por teléfonos inteligentes.
Después de obtener comentarios sobre la Intervención modificada de tolerancia a la angustia y el compromiso emocional en una muestra pequeña, se probará la eficacia de la intervención en comparación con una intervención de control de educación para la salud rigurosa, creíble y en el mismo tiempo en un ensayo controlado aleatorio en 80 consumidores de cannabis con CUD y mucha angustia. intolerancia.
Se evaluarán los resultados de la intolerancia a la angustia, el consumo de cannabis y el funcionamiento psicosocial.
Como objetivo exploratorio, se utilizará un dispositivo de muñeca para medir la respuesta objetiva al estrés en el mundo real durante el período de intervención.
Nuestra hipótesis central es que, en comparación con una intervención de control, la intervención de tolerancia a la angustia y el compromiso emocional producirá reducciones superiores en la intolerancia a la angustia, la motivación por el consumo de cannabis relacionada con el estrés, el consumo desordenado de cannabis y el funcionamiento psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del consumo diario de cannabis y el trastorno por consumo de cannabis (CUD) ha aumentado en los Estados Unidos durante las últimas dos décadas.
Intervenciones breves e informatizadas de reducción de daños dirigidas a poblaciones específicas de CUD de alto riesgo podrían ser un enfoque eficiente para reducir el CUD.
La intolerancia a la angustia, que se refiere a la tendencia a evaluar negativamente y escapar de los estados emocionales aversivos, es un factor de riesgo asociado con la motivación por el consumo de cannabis relacionada con el estrés y la gravedad/cronicidad del CUD.
Por lo tanto, una intervención breve, accesible y de bajo costo que reduzca la intolerancia al malestar en personas con CUD y una intolerancia elevada al malestar podría tener un impacto significativo en la salud pública.
Este proyecto propuesto de Etapa I tiene como objetivo modificar una intervención de tolerancia al malestar computarizada de dos sesiones existente para optimizar el aprendizaje/generalización de la regulación de las emociones y probar su impacto sobre la intolerancia al malestar y los resultados del consumo de cannabis en un ensayo controlado aleatorio.
Específicamente, la intervención se condensará en una sola sesión y su módulo de exposición imaginal se modificará para dar forma al compromiso emocional con el objetivo de maximizar la habituación dentro de la sesión, que se señalará con una nueva señal audiovisual (señal de habituación).
Las señales de habituación se enviarán en recordatorios de mensajes de texto justo a tiempo desencadenados por angustia naturalista informada a través de una evaluación ecológica momentánea.
Después de obtener comentarios sobre la Intervención modificada de tolerancia a la angustia y el compromiso emocional en una muestra pequeña, se probará la eficacia de la intervención en comparación con una intervención de control de educación para la salud rigurosa, creíble y en el mismo tiempo en un ensayo controlado aleatorio en 80 consumidores de cannabis con CUD y mucha angustia. intolerancia.
Para medir el compromiso mecanicista del objetivo de la intervención, se administrarán evaluaciones de intolerancia a la angustia mediante métodos múltiples durante un seguimiento de cuatro meses.
Para medir el impacto de la intervención en el consumo de cannabis, se evaluará la motivación del consumo de cannabis relacionada con el estrés (ansia provocada por el estrés en el laboratorio y reactividad a las señales neurofisiológicas de las drogas, evaluación ecológica momentánea del consumo de cannabis provocado por el estrés) durante el período de intervención.
La frecuencia del consumo de cannabis, la gravedad de la CUD y la concentración urinaria de metabolitos de THC evaluadas por el entrevistador se medirán durante un seguimiento de 4 meses.
La calidad de vida y los síntomas de ansiedad/depresión también se medirán como resultados secundarios durante un seguimiento de 4 meses.
Como objetivo exploratorio, se utilizará un dispositivo de muñeca para medir la fisiología ambulatoria durante una parte del período de intervención para evaluar la viabilidad de detectar una mayor angustia en el mundo real según indicadores objetivos.
Nuestra hipótesis central es que, en comparación con una intervención de control, la Intervención de tolerancia a la angustia y el compromiso emocional producirá reducciones superiores en evaluaciones de múltiples métodos de intolerancia a la angustia, motivación por el consumo de cannabis relacionada con el estrés, consumo desordenado de cannabis y funcionamiento psicosocial.
La finalización exitosa de los objetivos propuestos (1) justificará una prueba posterior de la Etapa II y (2) informará los esfuerzos para integrar los recordatorios de habituación justo a tiempo con tecnología portátil para aumentar las oportunidades de generalización de la regulación de las emociones y disminuir la carga de informes de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cannabis es la principal sustancia de abuso.
- Puntuación del índice de intolerancia al malestar a nivel clínico.
- Diagnóstico actual del trastorno por consumo de cannabis.
- Consumo de cannabis casi diario a diario en el último mes y en los últimos 3 meses.
- Prueba de orina positiva para THC
- Nivel de conductancia cutánea detectable
- Posee un teléfono inteligente
- Usuario principal de delta-9 THC
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastorno psiquiátrico agudo/mayor
- Embarazo actual
- Cambio de medicación psicotrópica en el último mes.
- Recibir simultáneamente terapia cognitivo-conductual por consumo de cannabis o trastornos emocionales.
- Planeando dejar de consumir cannabis inmediatamente
- Contraindicaciones del EEG
- Nefropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de tolerancia a la angustia y compromiso emocional
La intervención experimental (sesión única de 2,5 horas) se compone de psicoeducación impartida en video, práctica de habilidades adaptativas y exposición emocional.
Durante la exposición, se presentará una secuencia de sonidos de percusión acompañada de una representación visual del nivel de conductancia de la piel del participante durante la exposición en el momento en que la conductancia de la piel del participante regrese al valor inicial de relajación.
Estas imágenes/sonido se enviarán de forma intermitente al teléfono inteligente del participante durante la parte de la intervención del teléfono inteligente.
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Intervención computarizada de 2,5 horas con soporte para teléfonos inteligentes centrada en desarrollar la tolerancia al malestar emocional
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Comparador de placebos: Intervención de educación sanitaria
La intervención de control de educación sanitaria es una única sesión informatizada de 2,5 horas.
Está compuesto por vídeos narrados en audio sobre hábitos saludables y autocuidado en los ámbitos del sueño, la nutrición, la higiene y el ejercicio físico.
La misma secuencia de sonidos de percusión utilizada en la Intervención de tolerancia a la angustia y compromiso emocional se presenta junto con diapositivas de resumen que presentan puntos clave sobre hábitos saludables y autocuidado.
Estas imágenes/sonido se enviarán de forma intermitente al teléfono inteligente del participante durante la parte de la intervención del teléfono inteligente.
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Intervención computarizada de 2,5 horas con soporte para teléfonos inteligentes centrada en desarrollar hábitos saludables que apoyen el manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de intervención
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aceptabilidad/viabilidad (subescala de credibilidad rango 3-27; rango de ítems de expectativa 0%-100%; puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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Inmediatamente después de la sesión de intervención
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Aceptabilidad/viabilidad (rango 0-84; puntuaciones más altas indican mejores resultados)
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Post-Intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en la intolerancia al malestar percibida desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Índice de intolerancia al malestar (rango de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican peores resultados) para evaluar la intolerancia al malestar percibida mediante un autoinforme
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Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la intolerancia al malestar conductual desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Tarea de persistencia de seguimiento de espejos para evaluar la intolerancia al malestar conductual mediante una tarea computarizada
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Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en el ansia de cannabis inducida por el estrés en el laboratorio desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en el Cuestionario de Ansia de Marihuana (rango 11-77; puntuaciones más altas indican peor resultado) después de la Prueba de Estrés Multicomponente de Mannheim después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en el consumo de cannabis provocado por estrés en el mundo real desde el inicio hasta el postintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en las pendientes del estrés->uso de cannabis derivadas de la evaluación ecológica momentánea desde el inicio hasta la post-intervención
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Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en la frecuencia del consumo de cannabis desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la frecuencia del consumo de cannabis (medido mediante seguimiento cronológico) desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses
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Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en los problemas de consumo de cannabis autoinformados desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Escala de cambio en los problemas de la marihuana (rango 0-38; las puntuaciones más altas indican peores resultados) desde el inicio hasta el seguimiento
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Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en los síntomas del trastorno por consumo de cannabis desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en los criterios de trastorno por consumo de cannabis evaluados por el entrevistador (rango 0-11; puntuaciones más altas indican peores resultados) desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses
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Línea de base, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la reactividad neuronal inducida por el estrés en el laboratorio a las señales de cannabis (evaluada mediante el potencial positivo tardío registrado mediante electroencefalografía [EEG]) desde el inicio hasta el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en el potencial positivo tardío a las señales de cannabis después de la prueba de estrés multicomponente de Mannheim después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en la concentración del metabolito de tetrahidrocannabinol [THC] en orina desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la concentración urinaria del metabolito de THC (medida mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución [UHPLC]) desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses
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Valor inicial, mitad de la intervención (10 días después de la sesión de intervención), posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la demanda de cannabis desde el inicio hasta el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en Omax, punto de interrupción y elasticidad derivado de la tarea de compra de marihuana (un OMax/punto de interrupción más alto y una elasticidad más baja indican un peor resultado) después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Línea de base, post-intervención (20 días después de la sesión de intervención)
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Cambio en la cantidad de consumo de cannabis desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la cantidad de consumo de cannabis (medido mediante seguimiento cronológico) desde el inicio hasta el seguimiento de cuatro meses
|
Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la calidad de vida autoinformada (medida mediante el cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida de formato corto; rango 16-80; puntuaciones más bajas indican peores resultados) desde el inicio hasta el seguimiento
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Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la depresión y la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Cambio en la depresión y la ansiedad autoinformadas (medidas mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión [rango 0-21 para cada subescala; las puntuaciones más altas indican peores resultados) desde el inicio hasta el seguimiento
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Valor inicial, posintervención (20 días después de la sesión de intervención), seguimiento al mes, seguimiento a los cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .