- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085222
Vyhodnocení krátké počítačové a chytré intervence proti stresu u pravidelných uživatelů konopí (DISC)
18. dubna 2024 aktualizováno: Richard Macatee, Auburn University
Upřesnění a testování krátké počítačové a chytré telefonické intervence proti stresu u pravidelných uživatelů konopí
Prevalence každodenního užívání konopí a poruchy užívání konopí (CUD) se ve Spojených státech za poslední dvě desetiletí zvýšila.
Krátké, počítačové intervence pro snižování škod, které se zaměřují na specifické vysoce rizikové populace CUD, by mohly být účinným přístupem ke snížení CUD.
Distresová intolerance, která odkazuje na tendenci negativně hodnotit averzivní emoční stavy a unikat jim, je rizikovým faktorem spojeným s motivací užívání konopí souvisejícím se stresem a závažností/chronicitou CUD.
Krátká, dostupná a nízkonákladová intervence, která sníží nesnášenlivost u pacientů s CUD a zvýšenou intolerancí, by tedy mohla mít významný dopad na veřejné zdraví.
Tento navrhovaný projekt si klade za cíl optimalizovat stávající dvousekční počítačovou intervenci zaměřenou na toleranci tísně a otestovat její dopad na intoleranci k tísni a výsledky užívání konopí v randomizované kontrolované studii.
Konkrétně bude zásah zhuštěn na jedno sezení, jeho aktivní složka bude posílena a rozšířena o upomínky terapie doručené z chytrého telefonu.
Po získání zpětné vazby na modifikovanou intervenci zaměřenou na toleranci emoční angažovanosti na malém vzorku bude účinnost intervence ve srovnání s přísnou, věrohodnou, časově přizpůsobenou kontrolní intervencí zdravotní výchovy testována v randomizované kontrolované studii na 80 uživatelích konopí s CUD a vysokou tísní. intolerance.
Bude hodnocena nesnášenlivost stresu, užívání konopí a výsledky psychosociálního fungování.
Jako průzkumný cíl bude zařízení nošené na zápěstí použito k měření objektivní reakce na stres v reálném světě během období intervence.
Naší ústřední hypotézou je, že ve srovnání s kontrolní intervencí bude intervence zaměřená na tolerování úzkosti při emocionální angažovanosti produkovat lepší snížení nesnášenlivosti úzkosti, motivace k užívání konopí související se stresem, poruchy užívání konopí a psychosociální fungování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Prevalence každodenního užívání konopí a poruchy užívání konopí (CUD) se ve Spojených státech za poslední dvě desetiletí zvýšila.
Krátké, počítačové intervence pro snižování škod, které se zaměřují na specifické vysoce rizikové populace CUD, by mohly být účinným přístupem ke snížení CUD.
Nesnášenlivost stresu, která se týká tendence negativně hodnotit averzivní emocionální stavy a unikat jim, je rizikovým faktorem spojeným s motivací k užívání konopí souvisejícím se stresem a závažností/chronicitou CUD.
Krátká, dostupná a nízkonákladová intervence, která sníží nesnášenlivost u pacientů s CUD a zvýšenou intolerancí, by tedy mohla mít významný dopad na veřejné zdraví.
Tento navrhovaný projekt I. fáze si klade za cíl upravit stávající dvousekční počítačovou intervenci zaměřenou na toleranci k úzkosti za účelem optimalizace učení/generalizace regulace emocí a testování jejího dopadu na nesnášenlivost k úzkosti a výsledky užívání konopí v randomizované kontrolované studii.
Konkrétně bude intervence zhuštěna na jednu relaci a její imaginární expoziční modul bude upraven tak, aby utvářel emoční angažovanost s cílem maximalizovat návyk v rámci sezení, který bude signalizován novým audio/vizuálním podnětem (habituačním podnětem).
Náznaky návyku pak budou doručeny v připomenutí textových zpráv just-in-time vyvolaných naturalistickou tísní hlášenou prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení.
Po získání zpětné vazby na modifikovanou intervenci zaměřenou na toleranci emoční angažovanosti na malém vzorku bude účinnost intervence ve srovnání s přísnou, věrohodnou, časově přizpůsobenou kontrolní intervencí zdravotní výchovy testována v randomizované kontrolované studii na 80 uživatelích konopí s CUD a vysokou tísní. intolerance.
K měření mechanistického cíle zásahu bude prováděno hodnocení nesnášenlivosti úzkosti pomocí více metod během čtyřměsíčního sledování.
K měření dopadu intervence na užívání konopí bude během období intervence hodnocena motivace užívání konopí související se stresem (laboratorní stresem vyvolaná bažení a neurofyziologická reakce na drogu, ekologické momentální hodnocení užívání konopí vyvolaného stresem).
Frekvence užívání konopí, závažnost CUD a koncentrace metabolitu THC v moči budou měřeny během 4měsíčního sledování.
Kvalita života a symptomy úzkosti/deprese budou také měřeny jako sekundární výsledky prostřednictvím 4měsíčního sledování.
Jako průzkumný cíl bude zařízení nošené na zápěstí použito k měření ambulantní fyziologie během části intervenčního období, aby se vyhodnotila proveditelnost detekce zvýšeného stresu v reálném světě na základě objektivních indikátorů.
Naší ústřední hypotézou je, že ve srovnání s kontrolní intervencí bude intervence zaměřená na tolerování emocionální angažovanosti vést k lepšímu snížení multimetodního hodnocení intolerance k úzkosti, motivace k užívání konopí související se stresem, neuspořádaného užívání konopí a psychosociálního fungování.
Úspěšné dokončení navrhovaných cílů bude (1) ospravedlnit následnou studii II. fáze a (2) informovat o snahách o integraci připomenutí zvyku just-in-time s nositelnou technologií, aby se zvýšily možnosti zobecnění regulace emocí a snížila se zátěž hlášení účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Project Coordinator
- Telefonní číslo: 3348446642
- E-mail: brains@auburn.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konopí je hlavní zneužívanou látkou.
- Skóre indexu nesnášenlivosti tísně na klinické úrovni.
- Současná diagnóza poruchy užívání konopí.
- Téměř denní až denní užívání konopí za poslední měsíc a za poslední 3 měsíce.
- Pozitivní vyšetření moči na THC
- Zjistitelná úroveň vodivosti pokožky
- Vlastní chytrý telefon
- Primární uživatel delta-9 THC
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní/závažné psychiatrické poruchy
- Aktuální těhotenství
- Změna psychofarmak během posledního měsíce
- Současné užívání kognitivně-behaviorální terapie kvůli užívání konopí nebo emočním poruchám
- Plánování okamžitého ukončení užívání konopí
- Kontraindikace EEG
- Nemoc ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Emocionální zapojení Distress Tolerance Intervence
Experimentální intervence (jediné 2,5hodinové sezení) se skládá z psychoedukace prostřednictvím videa, nácviku adaptivních dovedností a emočního vystavení.
Během expozice bude prezentována sekvence perkusních zvuků doprovázená vizuálním zobrazením úrovně vodivosti pokožky účastníka během expozice v okamžiku, kdy se vodivost pokožky účastníka vrátí na výchozí hodnotu relaxace.
Tyto obrázky/zvuk budou přerušovaně zasílány na chytrý telefon účastníka během části intervence pro chytrý telefon.
|
2,5 hodinová počítačová intervence s podporou chytrého telefonu zaměřená na budování tolerance k emočnímu stresu
|
Komparátor placeba: Zdravotní výchovná intervence
Kontrolní intervence zdravotní výchovy je jedno 2,5 hodinové počítačové sezení.
Skládá se z audionahrávek o zdravých návycích a péči o sebe v oblastech spánku, výživy, hygieny a fyzického cvičení.
Stejná sekvence perkusivních zvuků používaná v intervence emocionální zátěžové tolerance je prezentována vedle souhrnných snímků představujících klíčové body o zdravých návycích a péči o sebe.
Tyto obrázky/zvuk budou přerušovaně zasílány na chytrý telefon účastníka během části intervence pro chytrý telefon.
|
2,5 hodinová počítačová intervence s podporou chytrého telefonu zaměřená na budování zdravých návyků, které podporují zvládání stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník hodnocení terapie
Časové okno: Bezprostředně po intervenčním sezení
|
přijatelnost/proveditelnost (rozsah subškály důvěryhodnosti 3–27; rozmezí položek očekávání 0 %–100 %; vyšší skóre značí lepší výsledek)
|
Bezprostředně po intervenčním sezení
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: Po intervenci (20 dní po intervenci)
|
přijatelnost/proveditelnost (rozsah 0-84; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna ve vnímané nesnášenlivosti úzkosti od výchozího stavu prostřednictvím sledování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Index nesnášenlivosti tísně (rozsah 0–40; vyšší skóre značí horší výsledek) k posouzení vnímané nesnášenlivosti tísně prostřednictvím vlastní zprávy
|
Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna v nesnášenlivosti distresu od výchozího stavu prostřednictvím sledování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Mirror-Tracing Persistence Úkol k posouzení nesnášenlivosti distresu chování prostřednictvím počítačové úlohy
|
Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna v laboratorní stresem vyvolané touze po konopí od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna v dotazníku touhy po marihuaně (rozsah 11–77; vyšší skóre značí horší výsledek) po Mannheimském vícesložkovém zátěžovém testu po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna v užívání konopí vyvolaného stresem v reálném světě z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (10 dní po intervenci), Po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna ve stresu->sklony užívání konopí odvozené z ekologického momentálního hodnocení od výchozího stavu až po pozásah
|
Výchozí stav, Střední intervence (10 dní po intervenci), Po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna frekvence užívání konopí od výchozího stavu prostřednictvím následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna frekvence užívání konopí (měřená prostřednictvím sledování na časové ose) od výchozího stavu do čtyřměsíčního sledování
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna v problémech s užíváním konopí, které sami uvedli, od výchozího stavu prostřednictvím následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna ve škále problémů s marihuanou (rozmezí 0–38; vyšší skóre značí horší výsledek) od výchozího stavu prostřednictvím následného sledování
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna příznaků poruchy užívání konopí od výchozího stavu prostřednictvím sledování
Časové okno: Základní, čtyřměsíční sledování
|
Změna kritérií pro poruchu užívání konopí hodnocená tazatelem (rozsah 0–11; vyšší skóre značí horší výsledek) z výchozího stavu na čtyřměsíční sledování
|
Základní, čtyřměsíční sledování
|
Změna v laboratorní stresem indukované nervové reaktivitě na konopné podněty (posuzováno pomocí elektroencefalograficky [EEG] zaznamenaného pozdního pozitivního potenciálu) od výchozích hodnot až po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna pozdního pozitivního potenciálu ke konopným podnětům po Mannheimském vícesložkovém zátěžovém testu po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna koncentrace metabolitu tetrahydrokanabinolu [THC] v moči oproti výchozí hodnotě během sledování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna koncentrace metabolitu THC v moči (měřeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie [UHPLC]) od výchozí hodnoty během čtyřměsíčního sledování
|
Výchozí stav, střední intervence (10 dní po intervenci), po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna poptávky po konopí z výchozího stavu na období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna Omax, Breakpoint a Elasticity odvozená z nákupního úkolu marihuany (vyšší OMax/Breakpoint a nižší elasticita znamenají horší výsledek) po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna v implicitní volbě image konopí ze základní úrovně na post-intervenční
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna ve výběrech obrázků konopí u úlohy Implicit Image Choice Task (počítačový behaviorální úkol; rozsah 0-30; vyšší skóre značí horší výsledek) po intervenci ve srovnání s výchozím stavem
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna explicitního výběru obrazu konopí ze základního stavu na post-intervenční
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna ve výběru obrázků konopí v úkolu Explicit Image Choice Task (počítačový behaviorální úkol; rozsah 0–28; vyšší skóre značí horší výsledek) po intervenci ve srovnání s výchozím stavem
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci)
|
Změna v množství užívání konopí od výchozího stavu k pozásahovému
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna množství užívání konopí (měřeno prostřednictvím sledování na časové ose) od výchozího stavu až po čtyřměsíční sledování
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života od výchozího stavu prostřednictvím sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna v self-reportované kvalitě života (měřená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti v krátké formě; rozsah 16-80; nižší skóre značí horší výsledek) od výchozího stavu během následného sledování
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna deprese a úzkosti od výchozího stavu prostřednictvím sledování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Změna v depresi a úzkosti, kterou sami uvedli (měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese [rozsah 0–21 pro každou subškálu; vyšší skóre značí horší výsledky) od výchozí hodnoty během sledování
|
Výchozí stav, po intervenci (20 dní po intervenci), jednoměsíční sledování, čtyřměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Macatee, PhD, Auburn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-289 MR 2306
- 1R34DA057733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Emocionální zapojení Distress Tolerance Intervence
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BaycrestAktivní, ne náborKvalita životaKanada
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy