- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085222
Avaliação de uma breve intervenção informatizada e baseada em smartphones para estresse em usuários regulares de cannabis (DISC)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Rick James Macatee, Florida State University
Refinamento e teste de uma breve intervenção informatizada e baseada em smartphones para estresse em usuários regulares de cannabis
A prevalência do uso diário de cannabis e do Transtorno por Uso de Cannabis (CUD) aumentou nos Estados Unidos nas últimas duas décadas.
Intervenções breves e informatizadas de redução de danos que visam populações específicas de CUD de alto risco podem ser uma abordagem eficiente para reduzir a CUD.
A intolerância ao sofrimento, que se refere à tendência de avaliar negativamente e escapar de estados emocionais aversivos, é um fator de risco associado à motivação para o uso de cannabis relacionada ao estresse e à gravidade/cronicidade do CUD.
Assim, uma intervenção breve, acessível e de baixo custo que reduza a intolerância ao sofrimento naqueles com CUD e elevada intolerância ao sofrimento poderia ter um impacto significativo na saúde pública.
Este projeto proposto visa otimizar uma intervenção computadorizada de tolerância ao sofrimento de duas sessões existente e testar seu impacto na intolerância ao sofrimento e nos resultados do uso de cannabis em um ensaio clínico randomizado.
Especificamente, a intervenção será condensada em uma sessão, seu ingrediente ativo reforçado e aumentado com lembretes de terapia fornecidos por smartphones.
Depois de obter feedback sobre a Intervenção de Tolerância ao Estresse de Envolvimento Emocional modificada em uma pequena amostra, a eficácia da intervenção em comparação com uma intervenção de controle de educação em saúde rigorosa, confiável e com tempo correspondente será testada em um ensaio clínico randomizado em 80 usuários de cannabis com CUD e alto sofrimento intolerância.
Intolerância ao sofrimento, uso de cannabis e resultados de funcionamento psicossocial serão avaliados.
Como objetivo exploratório, um dispositivo de pulso será usado para medir a resposta objetiva ao estresse no mundo real durante o período de intervenção.
Nossa hipótese central é que, em comparação com uma intervenção de controle, a Intervenção de Tolerância ao Estresse de Envolvimento Emocional produzirá reduções superiores, intolerância ao sofrimento, motivação para o uso de cannabis relacionada ao estresse, uso desordenado de cannabis e funcionamento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A prevalência do uso diário de cannabis e do Transtorno por Uso de Cannabis (CUD) aumentou nos Estados Unidos nas últimas duas décadas.
Intervenções breves e informatizadas de redução de danos que visam populações específicas de CUD de alto risco podem ser uma abordagem eficiente para reduzir a CUD.
A intolerância ao sofrimento, que se refere à tendência de avaliar negativamente e escapar de estados emocionais aversivos, é um fator de risco associado à motivação para o uso de cannabis relacionada ao estresse e à gravidade/cronicidade do CUD.
Assim, uma intervenção breve, acessível e de baixo custo que reduza a intolerância ao sofrimento naqueles com CUD e elevada intolerância ao sofrimento poderia ter um impacto significativo na saúde pública.
Este projeto proposto de Estágio I visa modificar uma intervenção computadorizada de tolerância ao sofrimento de duas sessões existente para otimizar o aprendizado/generalização da regulação emocional e testar seu impacto na intolerância ao sofrimento e nos resultados do uso de cannabis em um ensaio clínico randomizado.
Especificamente, a intervenção será condensada em uma sessão e seu módulo de exposição imaginal será modificado para moldar o envolvimento emocional com o objetivo de maximizar a habituação dentro da sessão, que será sinalizada com uma nova dica audiovisual (sugestão de habituação).
As dicas de habituação serão então entregues em lembretes de mensagens de texto just-in-time, acionados por sofrimento naturalista relatado por meio de avaliação ecológica momentânea.
Depois de obter feedback sobre a Intervenção de Tolerância ao Estresse de Envolvimento Emocional modificada em uma pequena amostra, a eficácia da intervenção em comparação com uma intervenção de controle de educação em saúde rigorosa, confiável e com tempo correspondente será testada em um ensaio clínico randomizado em 80 usuários de cannabis com CUD e alto sofrimento intolerância.
Para medir o envolvimento do alvo mecanicista da intervenção, avaliações multimétodos de intolerância ao sofrimento serão administradas durante um acompanhamento de quatro meses.
Para medir o impacto da intervenção no uso de cannabis, a motivação para o uso de cannabis relacionada ao estresse (desejo provocado pelo estresse laboratorial e reatividade neurofisiológica ao estímulo da droga, avaliação ecológica momentânea do uso de cannabis provocado pelo estresse) será avaliada durante o período de intervenção.
A frequência do uso de cannabis avaliada pelo entrevistador, a gravidade do CUD e a concentração urinária do metabólito de THC serão medidas durante o acompanhamento de 4 meses.
Qualidade de vida e sintomas de ansiedade/depressão também serão medidos como resultados secundários durante o acompanhamento de 4 meses.
Como objetivo exploratório, um dispositivo de pulso será usado para medir a fisiologia ambulatorial durante uma parte do período de intervenção para avaliar a viabilidade de detectar sofrimento aumentado no mundo real com base em indicadores objetivos.
Nossa hipótese central é que, em comparação com uma intervenção de controle, a Intervenção de Tolerância ao Estresse de Engajamento Emocional produzirá reduções superiores nas avaliações multimétodos de intolerância ao sofrimento, motivação para o uso de cannabis relacionada ao estresse, uso desordenado de cannabis e funcionamento psicossocial.
A conclusão bem-sucedida dos objetivos propostos (1) justificará um ensaio subsequente de Estágio II e (2) informará os esforços para integrar os lembretes de habituação just-in-time com a tecnologia vestível, a fim de aumentar as oportunidades de generalização da regulação emocional e diminuir a carga de relatórios dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A cannabis é a principal substância de abuso.
- Pontuação do Índice de intolerância ao sofrimento em nível clínico.
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de cannabis.
- Uso de cannabis quase diário a diário no último mês e nos últimos 3 meses.
- Teste de urina positivo para THC
- Nível detectável de condutância da pele
- Possui um smartphone
- Usuário primário de delta-9 THC
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbio psiquiátrico agudo/maior
- Gravidez atual
- Mudança na medicação psicotrópica no último mês
- Recebendo simultaneamente terapia cognitivo-comportamental para uso de cannabis ou distúrbios emocionais
- Planejando parar imediatamente de usar cannabis
- Contra-indicações de EEG
- Doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de tolerância ao sofrimento e envolvimento emocional
A intervenção experimental (sessão única de 2,5 horas) é composta por psicoeducação transmitida por vídeo, prática de habilidades adaptativas e exposição emocional.
Durante a exposição, uma sequência de sons percussivos acompanhados por uma representação visual do nível de condutância da pele do participante durante a exposição será apresentada no momento em que a condutância da pele do participante retornar ao valor basal de relaxamento.
Essas imagens/som serão enviadas intermitentemente para o smartphone do participante durante a parte do smartphone da intervenção.
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Intervenção computadorizada de 2,5 horas com suporte por smartphone focada na construção de tolerância ao sofrimento emocional
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Comparador de Placebo: Intervenção de Educação em Saúde
A intervenção de controle de educação em saúde é uma sessão informatizada única de 2,5 horas.
É composto por vídeos narrados em áudio sobre hábitos saudáveis e autocuidado nas áreas de sono, nutrição, higiene e exercício físico.
A mesma sequência de sons percussivos usada na Intervenção de Tolerância ao Estresse de Engajamento Emocional é apresentada junto com slides resumidos apresentando pontos-chave sobre hábitos saudáveis e autocuidado.
Essas imagens/som serão enviadas intermitentemente para o smartphone do participante durante a parte do smartphone da intervenção.
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Intervenção computadorizada de 2,5 horas com suporte por smartphone focada na construção de hábitos saudáveis que apoiam o gerenciamento do estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação terapêutica
Prazo: Imediatamente após a sessão de intervenção
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aceitabilidade/viabilidade (faixa de subescala de credibilidade de 3 a 27; faixa de item de expectativa de 0% a 100%; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Imediatamente após a sessão de intervenção
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Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-Intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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aceitabilidade/viabilidade (variação de 0 a 84; pontuações mais altas indicam melhor resultado)
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Pós-Intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança na percepção de intolerância ao sofrimento desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Índice de intolerância ao sofrimento (variação de 0 a 40; pontuações mais altas indicam pior resultado) para avaliar a percepção da intolerância ao sofrimento por meio de autorrelato
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Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na intolerância ao sofrimento comportamental desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho para avaliar a intolerância ao sofrimento comportamental por meio de tarefa computadorizada
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Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança no desejo por cannabis induzido por estresse laboratorial desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança no Questionário de Desejo de Maconha (variação de 11 a 77; pontuações mais altas indicam pior resultado) após o Teste de Estresse Multicomponente de Mannheim na pós-intervenção em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança no uso de cannabis provocado pelo estresse no mundo real, desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), Pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança nas encostas de estresse-> uso de cannabis derivadas da avaliação ecológica momentânea desde a linha de base até a pós-intervenção
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Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), Pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança na frequência do uso de cannabis desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na frequência do uso de cannabis (medida através do acompanhamento do cronograma) desde o início até o acompanhamento de quatro meses
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança nos problemas auto-relatados de uso de cannabis desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na escala de problemas com maconha (variação de 0 a 38; pontuações mais altas indicam pior resultado) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança nos sintomas do Transtorno por Uso de Cannabis desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de quatro meses
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Mudança nos critérios de Transtorno por Uso de Cannabis avaliados pelo entrevistador (variação de 0 a 11; pontuações mais altas indicam pior resultado) desde o início até o acompanhamento de quatro meses
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Linha de base, acompanhamento de quatro meses
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Alteração na reatividade neural induzida por estresse laboratorial a sinais de cannabis (avaliada por meio do potencial positivo tardio registrado por eletroencefalografia [EEG]) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança no potencial positivo tardio para sinais de cannabis após o teste de estresse multicomponente de Mannheim na pós-intervenção em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Alteração na concentração do metabólito de tetrahidrocanabinol [THC] na urina desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Alteração na concentração urinária do metabólito de THC (medida por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência [UHPLC]) desde o início até o acompanhamento de quatro meses
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Linha de base, meio da intervenção (10 dias após a sessão de intervenção), pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na demanda por cannabis desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança no Omax, Ponto de Ruptura e Elasticidade derivada da Tarefa de Compra de Maconha (OMax/Ponto de Ruptura mais alto e Elasticidade mais baixa indicam pior resultado) na pós-intervenção em comparação com a linha de base
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção)
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Mudança na quantidade de consumo de cannabis desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Alteração na quantidade de consumo de cannabis (medida através do acompanhamento do cronograma) desde o início até o acompanhamento de quatro meses
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na qualidade de vida autorrelatada (medida por meio do Questionário Curto de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida; faixa de 16 a 80; pontuações mais baixas indicam pior resultado) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na depressão e ansiedade desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Mudança na depressão e ansiedade autorreferidas (medida por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [intervalo de 0 a 21 para cada subescala; pontuações mais altas indicam piores resultados) desde o início até o acompanhamento
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Linha de base, pós-intervenção (20 dias após a sessão de intervenção), acompanhamento de um mês, acompanhamento de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .