- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085300
La relación entre el dominio del lenguaje infantil y el lenguaje de tratamiento en los resultados de los niños bilingües con trastorno del desarrollo del lenguaje
12 de enero de 2025 actualizado por: University of Houston
De los 12 millones de niños en los EE. UU. que crecen bilingües, alrededor de 1 millón experimentan un trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD), un trastorno en el aprendizaje y uso del lenguaje.
Actualmente no existe ninguna guía para los logopedas (SLP, por sus siglas en inglés) en cuanto al idioma de intervención para niños bilingües con DLD con diferentes grados de dominio del inglés o el español.
Este proyecto examinará la relación entre el dominio relativo del idioma y el idioma de intervención, considerando la intervención monolingüe en inglés y español y la intervención bilingüe presentada alternando sesiones de tratamiento en inglés y español con el objetivo de mejorar los resultados del lenguaje y así fortalecer el rendimiento académico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 8,5 millones de niños en los EE. UU. hablan español en casa (Tabla del censo de los EE. UU. S1601, 2020) y aproximadamente medio millón experimentan un trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD), un trastorno en el aprendizaje y el uso del lenguaje que no se puede atribuir a la exposición limitada al lenguaje, ni al autismo. , discapacidad intelectual, discapacidad auditiva, etc. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
Un desafío clave al atender a niños bilingües con DLD es la falta de coincidencia entre los idiomas que hablan y la disponibilidad de logopedas (SLP, por sus siglas en inglés) que pueden brindar servicios en esos idiomas.
Si bien parece evidente que un niño monolingüe debe ser tratado en su primera lengua, actualmente no existe ninguna orientación para los SLP en cuanto al idioma de intervención para niños bilingües (Kohnert et al., 2005).
Por lo tanto, una pregunta crítica es qué idioma(s) de tratamiento servirá mejor a los niños con DLD con diferentes perfiles de dominio en su desarrollo tanto del español como del inglés.
La primera pregunta es si los avances en los idiomas tratados están influenciados por el dominio del niño en cada idioma (Objetivo 1).
La transferencia translingüística se ha documentado en estudios de priming que sugieren que las representaciones sintácticas subyacentes están interconectadas.
Los efectos de transferencia pueden hacer posible que un niño mejore en ambos idiomas como resultado del tratamiento en un idioma, siempre que el niño tenga niveles adecuados de conocimiento para conectar la información proporcionada en el tratamiento en ambos idiomas.
La evidencia más clara de transferencia se puede derivar de la evaluación de las ganancias en el idioma no tratado cuando el tratamiento se presenta de forma monolingüe (Objetivo 2).
Nuestros propios datos preliminares sugieren que la terapia recast puede resultar en mejoras tanto en inglés como en español para los niños tratados en un solo idioma.
En este estudio, los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorio, inscribiendo a 120 niños con DLD de entre 4 y 6 años que obtuvieron una puntuación inferior al 40% correcta en el uso de cláusulas adverbiales condicionales (si-entonces) y cláusulas complementarias (p. ej., él se pregunta quién estará allí…).
Los niños reciben uno de tres tratamientos posibles (solo inglés, solo español, bilingüe) para una estructura gramatical durante 9 semanas, y luego se reevalúan los resultados para ambas estructuras en ambos idiomas.
Luego se trata la segunda estructura gramatical durante 9 semanas y los resultados se evalúan por tercera vez.
La comparación de diferentes enfoques de tratamiento nos permitirá comprender cuál es el mejor enfoque terapéutico para niños bilingües con un perfil de competencia particular.
La comparación de avances entre idiomas y objetivos nos permitirá determinar el papel de la transferencia interlingüística en el aprendizaje de idiomas e informar explicaciones teóricas de la representación del lenguaje en el niño bilingüe en desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anny Castilla-Earls
- Número de teléfono: 713-743-0488
- Correo electrónico: annycastilla@uh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Nino Kher
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- School Districst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- inquietudes de los padres y/o antecedentes de haber recibido servicios en las escuelas públicas
- límites específicos por edad para las subpruebas de morfosintaxis para su mejor idioma (inglés o español) en la BESA. El puntaje de corte para el mejor lenguaje para niños de 4 años es 84, para niños de 5 años es 85 y para niños de 6 años es 81. Utilizando el enfoque del mejor lenguaje, estos puntajes tienen una sensibilidad superior al 90% y una especificidad superior al 80% para niños entre 4;0 y 6;11 años de edad (Peña et al., 2018), lo que se considera aceptable para estudios de diagnóstico. precisión (Plante y Vance, 1994).
- El coeficiente intelectual no verbal, medido por la subprueba de matrices KBIT-2 (Kaufman y Kaufman, 2004), estará en o por encima de una puntuación estándar de 75.
- pasar una prueba de detección de audición
- Los participantes deben ser bilingües, es decir, los niños deben producir al menos oraciones simples en el habla espontánea tanto en español como en inglés.
- los participantes deben poder beneficiarse del tratamiento tanto para las cláusulas adverbiales condicionales como para las cláusulas complementarias, como lo demuestra una precisión inferior al 40 % en pruebas de producción obtenidas con 10 ítems en ambos idiomas.
Criterio de exclusión:
- 1) no se inscribirán niños con problemas sensoriomotores importantes o trastornos psiquiátricos según el informe de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: frase refundida solo en español
Un SLP bilingüe y capacitado tratará la estructura objetivo a una velocidad de ~ 1 refundición por minuto, durante 16 horas repartidas en 9 semanas para obtener una dosis planificada de 912-1008 refundiciones (960 +/- 5%).
Siguiendo la evidencia sobre la refundición conversacional mejorada, el SLP obtendrá la atención del niño antes de la refundición y variará sistemáticamente los elementos léxicos en las refundiciones.
Los niños que reciben terapia monolingüe en español tendrán toda la sesión de tratamiento realizada en español.
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La terapia Recast es un tratamiento bien establecido para la gramática en niños con DLD.
En este tratamiento, el adulto repite la propia expresión del niño, alterándola para incluir la estructura enseñada.
Produce tamaños de efecto grandes y consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
cuando se enfoca en un solo objetivo y se administra en una dosis alta (10 a 20 horas de terapia a una velocidad de ~1 refundición/minuto o ~600-1000 refundiciones en total) tanto para la morfología como para la sintaxis.
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Experimental: oración refundida solo en inglés
Un SLP bilingüe y capacitado tratará la estructura objetivo a una velocidad de ~ 1 refundición por minuto, durante 16 horas repartidas en 9 semanas para obtener una dosis planificada de 912-1008 refundiciones (960 +/- 5%).
Siguiendo la evidencia sobre la refundición conversacional mejorada, el SLP obtendrá la atención del niño antes de la refundición y variará sistemáticamente los elementos léxicos en las refundiciones.
Los niños que reciben terapia monolingüe en inglés tendrán toda la sesión de tratamiento realizada en inglés.
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La terapia Recast es un tratamiento bien establecido para la gramática en niños con DLD.
En este tratamiento, el adulto repite la propia expresión del niño, alterándola para incluir la estructura enseñada.
Produce tamaños de efecto grandes y consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
cuando se enfoca en un solo objetivo y se administra en una dosis alta (10 a 20 horas de terapia a una velocidad de ~1 refundición/minuto o ~600-1000 refundiciones en total) tanto para la morfología como para la sintaxis.
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Experimental: refundición de oración - Intervención bilingüe (español+inglés)
El tratamiento se diferenciará de la terapia monolingüe en que el niño será atendido por dos SLP de acuerdo con los modelos de una sola persona y un solo idioma.
Esto nos permite garantizar que la dosis en cada idioma esté controlada y respalda el uso de ambos idiomas de manera uniforme en la terapia.
Las sesiones alternarán entre terapia solo en inglés y terapia solo en español; por lo tanto, el niño recibirá 8 horas de terapia tratando el objetivo seleccionado en inglés y 8 horas tratando el objetivo seleccionado en español.
Un niño en terapia bilingüe recibirá aproximadamente 456-504 (480 +/- 5%) recasts en cada idioma para un total de 912-1008 recasts combinados.
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La terapia Recast es un tratamiento bien establecido para la gramática en niños con DLD.
En este tratamiento, el adulto repite la propia expresión del niño, alterándola para incluir la estructura enseñada.
Produce tamaños de efecto grandes y consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
cuando se enfoca en un solo objetivo y se administra en una dosis alta (10 a 20 horas de terapia a una velocidad de ~1 refundición/minuto o ~600-1000 refundiciones en total) tanto para la morfología como para la sintaxis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión en sondas de producción provocadas (condicional o nominal)
Periodo de tiempo: ~1 mes antes (Pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (Medio) y 2 semanas después del tratamiento (Post prueba)
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La precisión de las sondas de producción obtenidas es la principal medida de resultado.
Hay 40 sondas en total.
Diez para condicionales en español, diez condicionales en inglés, diez cláusulas complementarias en español y diez cláusulas complementarias en inglés.
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~1 mes antes (Pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (Medio) y 2 semanas después del tratamiento (Post prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de estructuras objetivo (condicionales o nominales) producidas durante una tarea de volver a contar una historia
Periodo de tiempo: ~1 mes antes (Pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (Medio) y 2 semanas después del tratamiento (Post prueba)
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Las muestras de lenguaje sirven como medio para evaluar el cambio funcional.
Es más probable que las narrativas generen formas sintácticas complejas que las conversaciones y, al mismo tiempo, sean apropiadas para este rango de edad.
Los niños volverán a contar una historia en cada idioma antes, en el punto medio y después del tratamiento.
Se utilizarán libros de ranas de Mercer Meyer con guiones para volver a contar historias desarrollados para este estudio.
Los investigadores obtendrán la cantidad de expresiones objetivo utilizadas en cada idioma.
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~1 mes antes (Pre), 2 semanas antes de la segunda estructura (Medio) y 2 semanas después del tratamiento (Post prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos resumidos generales y datos a nivel individual para las siguientes variables: edad, nivel de educación de los padres, puntajes en pruebas estandarizadas asociadas con la elegibilidad y dominio relativo del idioma, porcentaje correcto en las sondas de producción obtenidas antes, a mitad y después de la prueba, y variables de resumen para datos de muestra de lenguaje (por ejemplo, número de expresiones objetivo).
Esta información estará disponible en forma de un archivo de texto delimitado por comas y un libro de códigos.
Las identidades de las personas al eliminar las fechas de nacimiento y la fecha del examen de los registros disponibles se disfrazarán reemplazando los nombres con valores alfanuméricos codificados.
Los materiales (libros, sondas, consejos de capacitación, videos de capacitación, etc.) estarán disponibles para los SLP y otros investigadores que los soliciten.
Los archivos de audio no se pueden desidentificar por completo; por lo tanto, los datos a nivel infantil solo estarán disponibles con la aprobación del IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la recopilación final de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del IRB para acceder a algunos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .