- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06085300
A gyermekek nyelvtudása és a kezelési nyelv kapcsolata a fejlődő nyelvi zavarral küzdő kétnyelvű gyermekek eredményeiről
2023. október 20. frissítette: University of Houston
Az Egyesült Államokban élő 12 millió, kétnyelvűen felnövő gyermek közül körülbelül 1 millióan szenvednek fejlődési nyelvi zavart (DLD), a nyelvtanulás és -használat zavarát.
Jelenleg nincs útmutatás a beszédnyelv-patológusok (SLP-k) számára a beavatkozás nyelvére vonatkozóan a kétnyelvű, DLD-ben szenvedő gyermekeknél, akik eltérő fokú angol vagy spanyol nyelvtudással rendelkeznek.
Ez a projekt megvizsgálja a relatív nyelvtudás és a beavatkozás nyelve közötti kapcsolatot, figyelembe véve az egynyelvű angol és spanyol nyelvű beavatkozást, valamint a kétnyelvű beavatkozást, amelyet váltakozó angol és spanyol kezelési ülések mutatnak be azzal a céllal, hogy javítsák a nyelvi eredményeket, és ezáltal erősítsék a hosszú távú tanulmányi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 8,5 millió gyermek beszél otthon spanyolul (US S1601, 2020. évi népszámlálási táblázat), és körülbelül félmillióan élnek fejlődési nyelvi zavarral (DLD), a nyelvtanulás és -használat olyan zavarával, amely nem tudható be a korlátozott nyelvhasználatnak, az autizmusnak. , értelmi fogyatékosság, halláskárosodás stb. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
A DLD-vel élő kétnyelvű gyermekek kiszolgálásának egyik fő kihívása az általuk beszélt nyelv(ek) és a beszédnyelv-patológusok (SLP-k) elérhetősége közötti eltérés, akik szolgáltatásokat tudnak nyújtani ezeken a nyelveken.
Noha magától értetődőnek tűnik, hogy egy egynyelvű gyermeket az anyanyelvén kell kezelni, jelenleg nincs útmutatás az SLP-k számára a kétnyelvű gyermekek beavatkozásának nyelvére vonatkozóan (Kohnert et al., 2005).
Ezért kritikus kérdés, hogy a kezelés melyik nyelve(i) szolgálják a legjobban a különböző nyelvtudású DLD-s gyermekeket a spanyol és az angol nyelv fejlesztésében.
Az első kérdés az, hogy a kezelt nyelv(ek)ben elért eredményeket befolyásolja-e a gyermek nyelvtudása (1. cél).
A nyelvek közötti átvitelt alapozó tanulmányok dokumentálták, amelyek arra utalnak, hogy a mögöttes szintaxis-reprezentációk összefüggenek egymással.
Az átviteli hatások lehetővé tehetik, hogy a gyermek mindkét nyelven fejlődjön az egynyelvű kezelés eredményeként, feltéve, hogy a gyermek megfelelő szintű ismeretekkel rendelkezik ahhoz, hogy a kezelés során kapott információkat mindkét nyelven összekapcsolja.
A transzfer legegyértelműbb bizonyítéka a kezeletlen nyelv javulásának felméréséből származhat, ha a kezelést egynyelvűen mutatják be (2. cél).
Saját előzetes adataink azt sugallják, hogy az átdolgozott terápia angolul és spanyolul is javulást eredményezhet az egyetlen nyelven kezelt gyermekek esetében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyben 120, 4 és 6 év közötti DLD-s gyermeket vontak be, akik 40% alatti eredményt értek el a feltételes határozói mondatok (ha-akkor) és a kiegészítési záradékok (pl. vajon ki lesz ott…).
A gyerekek a három lehetséges kezelés egyikét kapják (csak angolul, csak spanyolul, kétnyelvűen) egy nyelvtani szerkezetre 9 héten keresztül, majd mindkét nyelven mindkét szerkezet esetében újraértékelik az eredményeket.
A második nyelvtani szerkezetet ezután 9 hétig kezelik, és az eredményeket harmadszor is értékelik.
A különböző kezelési megközelítések összehasonlítása hozzájárul ahhoz, hogy megértsük, mi a legjobb megközelítés a kétnyelvű gyermekek terápiájában egy bizonyos jártassági profillal.
A nyelvek és a célpontok közötti előnyök összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a nyelvek közötti transzfer szerepét a nyelvtanulásban, és megalapozzuk a nyelvi reprezentáció elméleti leírását a fejlődő kétnyelvű gyermekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anny Castilla-Earls
- Telefonszám: 713-743-0488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Nino Kher
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Toborzás
- School Districst
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülők aggodalmai és/vagy az állami iskolákban nyújtott szolgáltatások előzményei
- életkor-specifikus határértékek a morfoszintaktikai résztesztekhez a legjobb nyelvükhöz (angol vagy spanyol) a BESA-n. A legjobb nyelv küszöbértéke a 4 éveseknél 84, az 5 éveseknél 85, a 6 éveseknél pedig 81. A legjobb nyelvi megközelítést alkalmazva ezeknek a pontszámoknak az érzékenysége 90% feletti, a specificitása pedig 80% feletti a 4,0 és 6,11 év közötti gyermekek esetében (Peña et al., 2018), ami elfogadhatónak tekinthető a diagnosztikai vizsgálatokhoz. pontosság (Plante & Vance, 1994).
- A nonverbális IQ a KBIT-2 mátrix részteszttel mérve (Kaufman és Kaufman, 2004) eléri vagy meghaladja a 75-ös standard pontszámot.
- hallásszűrő vizsgálaton menjen át
- a résztvevőknek kétnyelvűeknek kell lenniük, azaz a gyerekeknek legalább egyszerű mondatokat kell előállítaniuk spontán beszédben mind spanyolul, mind angolul
- a résztvevőknek képesnek kell lenniük mind a feltételes mellékmondatokra, mind a kiegészítő záradékokra vonatkozó kezelés előnyeit élvezni, amint azt a 10 elemből kiváltott termelési próbák 40%-nál kisebb pontossága bizonyítja mindkét nyelven
Kizárási kritériumok:
- 1) a szülői bejelentés szerint jelentős szenzoros-motorikus problémákkal vagy pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekek nem vehetők fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mondat átdolgozása csak spanyolul
Egy képzett, kétnyelvű SLP a megcélzott szerkezetet percenként ~ 1 átdolgozással kezeli 16 órán keresztül, 9 hét alatt elosztva, hogy elérje a 912-1008 újraírás tervezett dózisát (960 +/- 5%).
A továbbfejlesztett társalgási átdolgozásra vonatkozó bizonyítékokat követően az SLP felhívja a gyermek figyelmét az átdolgozás előtt, és szisztematikusan variálja az átdolgozásokban szereplő lexikai elemeket.
Az egynyelvű spanyol terápiában részesülő gyermekeknél a teljes kezelés spanyol nyelven zajlik.
|
Az átdolgozott terápia jól bevált módszer a DLD-s gyermekek nyelvtanára.
Ebben a kezelésben a felnőtt megismétli a gyermek saját kijelentését, megváltoztatva azt, hogy belefoglalja a tanított szerkezetet.
Egyenletes nagy hatásméreteket ad (Hedge g = 0,7-1,0)
ha egyetlen célpontra összpontosítanak, és nagy dózisban (10-20 óra terápia ~1 újraírás/perc sebességgel vagy ~600-1000 újraírás összesen) mind a morfológia, mind a szintaxis szempontjából.
|
Kísérleti: mondat átdolgozása csak angol nyelven
Egy képzett, kétnyelvű SLP a megcélzott szerkezetet percenként ~ 1 átdolgozással kezeli 16 órán keresztül, 9 hét alatt elosztva, hogy elérje a 912-1008 újraírás tervezett dózisát (960 +/- 5%).
A továbbfejlesztett társalgási átdolgozásra vonatkozó bizonyítékokat követően az SLP felhívja a gyermek figyelmét az átdolgozás előtt, és szisztematikusan variálja az átdolgozásokban szereplő lexikai elemeket.
Az egynyelvű angol terápiában részesülő gyermekeknél a teljes kezelés angol nyelven zajlik.
|
Az átdolgozott terápia jól bevált módszer a DLD-s gyermekek nyelvtanára.
Ebben a kezelésben a felnőtt megismétli a gyermek saját kijelentését, megváltoztatva azt, hogy belefoglalja a tanított szerkezetet.
Egyenletes nagy hatásméreteket ad (Hedge g = 0,7-1,0)
ha egyetlen célpontra összpontosítanak, és nagy dózisban (10-20 óra terápia ~1 újraírás/perc sebességgel vagy ~600-1000 újraírás összesen) mind a morfológia, mind a szintaxis szempontjából.
|
Kísérleti: mondat átdolgozása - Kétnyelvű (spanyol+angol) beavatkozás
A kezelés abban különbözik az egynyelvű terápiától, hogy a gyermeket két SLP fogja látni, az egyszemélyes egynyelvű modelleknek megfelelően.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy biztosítsuk az egyes nyelvek adagjának ellenőrzését, és támogatja mindkét nyelv egyenletes használatát a terápiában.
A foglalkozások váltakoznak a csak angol nyelvű terápia és a csak spanyol nyelvű terápia között – így a gyermek 8 óra angol nyelvű terápiát kap a kiválasztott célpont kezelésére és 8 óra spanyol nyelvű kezelésre.
Egy kétnyelvű terápiában részt vevő gyermek körülbelül 456-504 (480 +/- 5%) átdolgozást kap minden nyelven, összesen 912-1008 újraírást.
|
Az átdolgozott terápia jól bevált módszer a DLD-s gyermekek nyelvtanára.
Ebben a kezelésben a felnőtt megismétli a gyermek saját kijelentését, megváltoztatva azt, hogy belefoglalja a tanított szerkezetet.
Egyenletes nagy hatásméreteket ad (Hedge g = 0,7-1,0)
ha egyetlen célpontra összpontosítanak, és nagy dózisban (10-20 óra terápia ~1 újraírás/perc sebességgel vagy ~600-1000 újraírás összesen) mind a morfológia, mind a szintaxis szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság a kiváltott termelési szondákon (feltételes vagy névleges)
Időkeret: ~1 hónappal a kezelés előtt (Pre), 2 héttel a második szerkezet előtt (középen) és 2 héttel a kezelés után (utóvizsgálat)
|
A kiváltott termelési szondák pontossága az elsődleges eredménymérő.
Összesen 40 szonda van.
Tíz spanyol feltételes, tíz angol feltételes, tíz spanyol kiegészítő tagmondat és tíz angol kiegészítő tagmondat.
|
~1 hónappal a kezelés előtt (Pre), 2 héttel a második szerkezet előtt (középen) és 2 héttel a kezelés után (utóvizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A történet-újramondó feladat során előállított célstruktúra (feltételes vagy névleges) száma
Időkeret: ~1 hónappal a kezelés előtt (Pre), 2 héttel a második szerkezet előtt (középen) és 2 héttel a kezelés után (utóvizsgálat)
|
A nyelvi minták a funkcionális változások értékelésének eszközeiként szolgálnak.
A narratívák nagyobb valószínűséggel váltanak ki összetett szintaktikai formákat, mint a beszélgetés, miközben megfelelőek ennek a korosztálynak.
A gyerekek minden nyelven egy történetet mesélnek el a kezelés előtt, felénél és után.
Mercer Meyer békakönyveit használjuk, amelyekben ehhez a tanulmányhoz fejlesztették a történet-újramondó forgatókönyveket.
A nyomozók megkapják az egyes nyelveken használt célmegnyilatkozások számát.
|
~1 hónappal a kezelés előtt (Pre), 2 héttel a második szerkezet előtt (középen) és 2 héttel a kezelés után (utóvizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az általános összefoglaló adatokat és az egyéni szintű adatokat a következő változókra vonatkozóan osztjuk meg: életkor, szülő iskolai végzettsége, az alkalmassághoz és a relatív nyelvtudáshoz kapcsolódó szabványosított tesztek pontszámai, százalékos helyesség a teszt előtt/középen/után kiváltott termelési vizsgálatokon, és összefoglaló változók a nyelvi mintaadatokhoz (pl. a célmegnyilatkozások száma).
Ez az információ vesszővel tagolt szövegfájl és kódkönyv formájában lesz elérhető.
Az egyének személyazonosságát a születési dátum és a vizsgálat időpontjának a rendelkezésre álló nyilvántartásból való törlésével leplezik a nevek kódolt alfanumerikus értékekkel való helyettesítésével.
Az anyagok (könyvek, szondák, képzési tippek, oktatóvideók stb.) kérésre az SLP-k és más kutatók rendelkezésére állnak.
Az audiofájlokat nem lehet teljesen azonosítani; ezért a gyermekszintű adatok csak az IRB jóváhagyásával lesznek elérhetők.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a végső adatgyűjtés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IRB jóváhagyása bizonyos adatokhoz való hozzáféréshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési nyelvi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)