- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085300
A relação entre a proficiência linguística infantil e a linguagem de tratamento nos resultados de crianças bilíngues com transtorno de desenvolvimento da linguagem
12 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Houston
Dos 12 milhões de crianças nos EUA que crescem bilíngues, cerca de 1 milhão sofrem de Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem (DLD), um distúrbio no aprendizado e no uso da linguagem.
Atualmente não há orientação para fonoaudiólogos quanto ao idioma de intervenção para crianças bilíngues com DLD com diferentes graus de proficiência em inglês ou espanhol.
Este projeto examinará a relação entre a proficiência linguística relativa e o idioma de intervenção, considerando a intervenção monolíngue em inglês e espanhol e a intervenção bilíngue apresentada por sessões alternadas de tratamento em inglês e espanhol com o objetivo de melhorar os resultados linguísticos e, assim, fortalecer o desempenho acadêmico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 8,5 milhões de crianças nos EUA falam espanhol em casa (Tabela do Censo dos EUA S1601, 2020), com cerca de meio milhão apresentando Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem (DLD), um distúrbio na aprendizagem e uso da linguagem que não pode ser atribuído à exposição limitada à linguagem, autismo , deficiência intelectual, deficiência auditiva, etc. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
Um desafio importante no atendimento de crianças bilíngues com DLD é a incompatibilidade entre a(s) língua(s) que falam e a disponibilidade de Fonoaudiólogos (Fonoaudiólogos) que podem prestar serviços nessas línguas.
Embora pareça evidente que uma criança monolingue deva ser tratada na sua primeira língua, atualmente não há orientação para os fonoaudiólogos quanto à língua de intervenção para crianças bilingues (Kohnert et al., 2005).
Portanto, uma questão crítica é qual(is) idioma(s) de tratamento servirão melhor às crianças com DLD com diferentes perfis de proficiência no desenvolvimento do espanhol e do inglês.
A primeira questão é se os ganhos na(s) língua(s) tratada(s) são influenciados pela proficiência da criança em cada língua (Objetivo 1).
A transferência interlinguística foi documentada em estudos de priming, sugerindo que as representações sintáticas subjacentes estão interconectadas.
Os efeitos de transferência podem permitir que uma criança melhore em ambas as línguas como resultado do tratamento numa língua, desde que a criança tenha níveis de conhecimento adequados para ligar a informação fornecida no tratamento em ambas as línguas.
A evidência mais clara de transferência pode ser derivada da avaliação dos ganhos na linguagem não tratada quando o tratamento é apresentado monolíngue (Objetivo 2).
Nossos próprios dados preliminares sugerem que a terapia de reformulação pode resultar em ganhos tanto em inglês quanto em espanhol para crianças tratadas em apenas um idioma.
Neste estudo, os investigadores realizam um ensaio clínico randomizado, matriculando 120 crianças com DLD com idades entre 4 e 6 anos que pontuam abaixo de 40% de acertos no uso de cláusulas adverbiais condicionais (se-então) e cláusulas complementares (por exemplo, ele me pergunto quem estará lá…).
As crianças recebem um dos três tratamentos possíveis (apenas em inglês, apenas em espanhol, bilíngue) para uma estrutura gramatical durante 9 semanas e, em seguida, os resultados são reavaliados para ambas as estruturas em ambos os idiomas.
A segunda estrutura gramatical é então tratada durante 9 semanas e os resultados são avaliados uma terceira vez.
A comparação de diferentes abordagens de tratamento informará a nossa compreensão sobre qual é a melhor abordagem terapêutica para crianças bilíngues com um perfil de proficiência específico.
A comparação dos ganhos entre línguas e alvos permitir-nos-á determinar o papel da transferência interlinguística na aprendizagem de línguas e informar relatos teóricos da representação da língua na criança bilingue em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anny Castilla-Earls
- Número de telefone: 713-743-0488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paula Nino Kher
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- School Districst
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- preocupações dos pais e/ou um histórico de recebimento de serviços nas escolas públicas
- pontos de corte específicos por idade para os subtestes de morfossintaxe para seu melhor idioma (inglês ou espanhol) no BESA. A nota de corte para melhor idioma para crianças de 4 anos é 84, para crianças de 5 anos é 85 e para crianças de 6 anos é 81. Utilizando a abordagem da melhor linguagem, esses escores têm sensibilidade superior a 90% e especificidade superior a 80% para crianças entre 4;0 e 6;11 anos de idade (Peña et al., 2018), o que é considerado aceitável para estudos de diagnóstico precisão (Plante & Vance, 1994).
- O QI não verbal, medido pelo subteste de matrizes KBIT-2 (Kaufman & Kaufman, 2004), será igual ou superior a uma pontuação padrão de 75.
- passar em um teste de triagem auditiva
- os participantes devem ser bilíngues, ou seja, as crianças devem produzir pelo menos frases simples em fala espontânea em espanhol e inglês
- os participantes devem ser capazes de se beneficiar do tratamento tanto para orações adverbiais condicionais quanto para orações complementares, conforme evidenciado pela precisão abaixo de 40% em sondagens de produção eliciadas de 10 itens em ambos os idiomas
Critério de exclusão:
- 1) crianças com preocupações sensório-motoras significativas ou transtornos psiquiátricos de acordo com o relatório dos pais não serão inscritas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: frase reformulada apenas em espanhol
Um fonoaudiólogo bilíngue treinado tratará a estrutura alvo a uma taxa de aproximadamente 1 reformulação por minuto, durante 16 horas distribuídas por 9 semanas para obter uma dose planejada de 912-1008 reformulações (960 +/- 5%).
Seguindo as evidências sobre a reformulação conversacional aprimorada, o fonoaudiólogo obterá a atenção da criança antes da reformulação e variará sistematicamente os itens lexicais nas reformulações.
As crianças que recebem terapia monolíngue em espanhol terão toda a sessão de tratamento conduzida em espanhol.
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A terapia de reformulação é um tratamento bem estabelecido para a gramática em crianças com DLD.
Neste tratamento, o adulto repete o enunciado da própria criança, alterando-o para incluir a estrutura ensinada.
Produz tamanhos de efeito grandes e consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
quando focado em um único alvo e fornecido em uma dose alta (10-20 horas de terapia a uma taxa de ~1 reformulação/minuto ou ~600-1000 reformulações no total) para morfologia e sintaxe.
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Experimental: frase reformulada apenas em inglês
Um fonoaudiólogo bilíngue treinado tratará a estrutura alvo a uma taxa de aproximadamente 1 reformulação por minuto, durante 16 horas distribuídas por 9 semanas para obter uma dose planejada de 912-1008 reformulações (960 +/- 5%).
Seguindo as evidências sobre a reformulação conversacional aprimorada, o fonoaudiólogo obterá a atenção da criança antes da reformulação e variará sistematicamente os itens lexicais nas reformulações.
As crianças que recebem terapia monolíngue em inglês terão toda a sessão de tratamento conduzida em inglês.
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A terapia de reformulação é um tratamento bem estabelecido para a gramática em crianças com DLD.
Neste tratamento, o adulto repete o enunciado da própria criança, alterando-o para incluir a estrutura ensinada.
Produz tamanhos de efeito grandes e consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
quando focado em um único alvo e fornecido em uma dose alta (10-20 horas de terapia a uma taxa de ~1 reformulação/minuto ou ~600-1000 reformulações no total) para morfologia e sintaxe.
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Experimental: reformulação de frase - Intervenção bilíngue (espanhol + inglês)
O tratamento será diferente da terapia monolíngue, pois a criança será atendida por dois fonoaudiólogos, de acordo com os modelos de uma pessoa e um idioma.
Isto permite-nos garantir que a dose em cada idioma é controlada e apoia o uso uniforme de ambos os idiomas na terapia.
As sessões serão alternadas entre terapia apenas em inglês e terapia apenas em espanhol - assim, a criança receberá 8 horas de terapia tratando o alvo selecionado em inglês e 8 horas tratando o alvo selecionado em espanhol.
Uma criança em terapia bilíngue receberá aproximadamente 456-504 (480 +/- 5%) reformulações em cada idioma, totalizando 912-1008 reformulações combinadas.
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A terapia de reformulação é um tratamento bem estabelecido para a gramática em crianças com DLD.
Neste tratamento, o adulto repete o enunciado da própria criança, alterando-o para incluir a estrutura ensinada.
Produz tamanhos de efeito grandes e consistentes (g de Hedge = 0,7-1,0)
quando focado em um único alvo e fornecido em uma dose alta (10-20 horas de terapia a uma taxa de ~1 reformulação/minuto ou ~600-1000 reformulações no total) para morfologia e sintaxe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão nas sondagens de produção eliciadas (condicional ou nominal)
Prazo: ~1 mês antes (Pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (Médio) e 2 semanas após o tratamento (Pós-teste)
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A precisão nas sondas de produção eliciadas é a medida de resultado primário.
Existem 40 sondas no total.
Dez para condicionais em espanhol, dez condicionais em inglês, dez cláusulas complementares em espanhol e dez cláusulas complementares em inglês.
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~1 mês antes (Pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (Médio) e 2 semanas após o tratamento (Pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de estrutura alvo (condicional ou nominal) produzida durante uma tarefa de recontar uma história
Prazo: ~1 mês antes (Pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (Médio) e 2 semanas após o tratamento (Pós-teste)
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As amostras de linguagem servem como um meio de avaliar a mudança funcional.
As narrativas têm mais probabilidade do que as conversas de suscitar formas sintáticas complexas, embora ainda sejam apropriadas para essa faixa etária.
As crianças contarão uma história recontada em cada idioma antes, no meio e depois do tratamento.
Serão utilizados livros de sapos da Mercer Meyer com roteiros de recontagem de histórias desenvolvidos para este estudo.
Os investigadores obterão o número de enunciados alvo usados em cada idioma.
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~1 mês antes (Pré), 2 semanas antes da segunda estrutura (Médio) e 2 semanas após o tratamento (Pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados resumidos gerais e dados de nível individual serão compartilhados para as seguintes variáveis: Idade, nível de escolaridade dos pais, pontuações em testes padronizados associados à elegibilidade e proficiência relativa no idioma, porcentagem de acertos em sondagens de produção eliciadas pré/meio/pós-teste, e variáveis de resumo para dados de amostra de linguagem (por exemplo, número de enunciados alvo).
Essas informações serão disponibilizadas na forma de um arquivo de texto delimitado por vírgulas e um livro de códigos.
As identidades dos indivíduos, ao redigir as datas de nascimento e de exame dos registros disponíveis, serão disfarçadas pela substituição dos nomes por valores alfanuméricos codificados.
Materiais (livros, sondagens, dicas de treinamento, vídeos de treinamento, etc.) estarão disponíveis para fonoaudiólogos e outros pesquisadores mediante solicitação.
Os arquivos de áudio não podem ser totalmente desidentificados; portanto, os dados ao nível da criança só estarão disponíveis com a aprovação do IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a coleta final de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB para acesso a alguns dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .