- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085300
Vztah mezi jazykovými znalostmi dítěte a jazykem léčby o výsledcích bilingvních dětí s vývojovou poruchou jazyka
12. ledna 2025 aktualizováno: University of Houston
Z 12 milionů dětí v USA vyrůstajících bilingvně asi 1 milion trpí vývojovou poruchou jazyka (DLD), poruchou učení a používání jazyků.
V současné době neexistují žádné pokyny pro řečové patology (SLP), pokud jde o jazyk intervence u bilingvních dětí s DLD s různým stupněm znalostí angličtiny nebo španělštiny.
Tento projekt bude zkoumat vztah mezi relativní jazykovou vybaveností a jazykem intervence, přičemž vezme v úvahu monolingvní intervenci v angličtině a španělštině a bilingvní intervenci prezentovanou střídavými léčebnými sezeními v angličtině a španělštině s cílem zlepšit jazykové výsledky a tím posílit dlouhodobé akademické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 8,5 milionu dětí v USA mluví doma španělsky (americká sčítací tabulka S1601, 2020), z nichž asi půl milionu trpí vývojovou poruchou jazyka (DLD), poruchou učení a používání jazyků, kterou nelze připsat omezené expozici jazykům, autismu. , mentální postižení, sluchové postižení atd. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
Jedním z klíčových problémů při poskytování služeb bilingvním dětem s DLD je nesoulad mezi jazykem (jazyky), kterým mluví, a dostupností řečových jazykových patologů (SLP), kteří mohou poskytovat služby v těchto jazycích.
I když se zdá být samozřejmé, že by se s jednojazyčným dítětem mělo zacházet v jeho prvním jazyce, v současné době neexistují žádné pokyny pro SLP, pokud jde o jazyk intervence u bilingvních dětí (Kohnert et al., 2005).
Zásadní otázkou tedy je, který jazyk (jazyky) léčby nejlépe poslouží dětem s DLD s různými profily znalostí při rozvoji španělštiny i angličtiny.
První otázkou je, zda jsou úspěchy v ošetřovaném jazyce (jazycích) ovlivněny dovednostmi dítěte v jednotlivých jazycích (Cíl 1).
Mezijazykový přenos byl dokumentován ve studiích primární percepce, které naznačují, že základní syntaktické reprezentace jsou vzájemně propojeny.
Přenosové efekty mohou dítěti umožnit zlepšit se v obou jazycích v důsledku léčby v jednom jazyce za předpokladu, že dítě má dostatečnou úroveň znalostí, aby bylo možné propojit informace poskytované při léčbě napříč oběma jazyky.
Nejjasnější důkaz o přenosu lze odvodit z hodnocení přínosů v neléčeném jazyce, když je léčba prezentována monolingválně (cíl 2).
Naše vlastní předběžné údaje naznačují, že léčba přetypováním může u dětí léčených pouze jedním jazykem vést k přínosům v angličtině i španělštině.
V této studii vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno 120 dětí s DLD ve věku od 4 do 6 let, které dosáhly méně než 40 % správného skóre při použití podmíněných příslovečných vět (jestliže-pak) a doplňkových vět (např. jsem zvědavý, kdo tam bude...).
Děti absolvují jednu ze tří možných terapií (pouze v angličtině, pouze ve španělštině, bilingvní) pro jednu gramatickou strukturu po dobu 9 týdnů a poté jsou výsledky znovu posouzeny pro obě struktury v obou jazycích.
Druhá gramatická struktura se pak zpracovává po dobu 9 týdnů a výsledky se hodnotí potřetí.
Srovnání různých léčebných přístupů nám pomůže pochopit, jaký je nejlepší přístup k terapii pro bilingvní děti s určitým profilem znalostí.
Porovnání výsledků napříč jazyky a cíli nám umožní určit roli mezijazykového přenosu při učení jazyků a poskytnout teoretické informace o jazykové reprezentaci u vyvíjejícího se bilingvního dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anny Castilla-Earls
- Telefonní číslo: 713-743-0488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paula Nino Kher
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- School Districst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obavy rodičů a/nebo historie využívání služeb ve veřejných školách
- věkově specifické limity pro podtesty morfosyntaxe pro jejich nejlepší jazyk (angličtinu nebo španělštinu) na BESA. Hraniční skóre pro nejlepší jazyk pro 4leté děti je 84, pro 5leté 85 a pro 6leté 81. Při použití nejlepšího jazykového přístupu mají tato skóre senzitivitu přes 90 % a specificitu přes 80 % pro děti ve věku 4,0 až 6,11 let (Peña et al., 2018), což je považováno za přijatelné pro studie přesnost (Plante & Vance, 1994).
- neverbální IQ, měřené subtestem matic KBIT-2 (Kaufman & Kaufman, 2004), bude na úrovni nebo nad standardním skóre 75.
- projít screeningovým testem sluchu
- účastníci musí být bilingvní, to znamená, že děti musí produkovat alespoň jednoduché věty ve spontánní řeči ve španělštině i angličtině
- účastníci musí být schopni těžit z léčby jak podmíněných příslovečných klauzí, tak klauzulí doplňku, o čemž svědčí přesnost pod 40 % na produkčních sondách vyvolaných 10 položkami v obou jazycích
Kritéria vyloučení:
- 1) děti s významnými senzoricko-motorickými poruchami nebo psychiatrickými poruchami podle rodičovské zprávy nebudou zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přepracování věty pouze ve španělštině
Trénovaný, bilingvní SLP ošetří cílovou strukturu rychlostí ~ 1 přetypování za minutu, po dobu 16 hodin rozložených do 9 týdnů, aby se dosáhlo plánované dávky 912-1008 přetypování (960 +/- 5 %).
Po důkazech o vylepšeném přepracování konverzace si SLP před přepracováním získá pozornost dítěte a systematicky obměňuje lexikální položky v přepracováních.
Děti, které dostanou monolingvální španělskou terapii, budou mít celé léčebné sezení vedené ve španělštině.
|
Recast terapie je dobře zavedená léčba gramatiky u dětí s DLD.
Při této léčbě dospělý opakuje vlastní promluvu dítěte a mění ji tak, aby zahrnovala naučenou strukturu.
Poskytuje konzistentně velké velikosti efektů (Hedge's g = 0,7-1,0)
když jsou zaměřeny na jeden cíl a jsou poskytovány ve vysoké dávce (10-20 hodin terapie rychlostí ~1 přetypování/minutu nebo ~600-1000 přetypování celkem) pro morfologii i syntaxi.
|
|
Experimentální: přepracování vět pouze v angličtině
Trénovaný, bilingvní SLP ošetří cílovou strukturu rychlostí ~ 1 přetypování za minutu, po dobu 16 hodin rozložených do 9 týdnů, aby se dosáhlo plánované dávky 912-1008 přetypování (960 +/- 5 %).
Po důkazech o vylepšeném přepracování konverzace si SLP před přepracováním získá pozornost dítěte a systematicky obměňuje lexikální položky v přepracováních.
Děti, které podstupují monolingvální anglickou terapii, budou mít celé léčebné sezení vedené v angličtině.
|
Recast terapie je dobře zavedená léčba gramatiky u dětí s DLD.
Při této léčbě dospělý opakuje vlastní promluvu dítěte a mění ji tak, aby zahrnovala naučenou strukturu.
Poskytuje konzistentně velké velikosti efektů (Hedge's g = 0,7-1,0)
když jsou zaměřeny na jeden cíl a jsou poskytovány ve vysoké dávce (10-20 hodin terapie rychlostí ~1 přetypování/minutu nebo ~600-1000 přetypování celkem) pro morfologii i syntaxi.
|
|
Experimentální: přepracování věty - dvojjazyčný (španělský+anglický) zásah
Léčba se bude lišit od monolingvální terapie v tom, že dítě bude vidět dvěma SLP v souladu s jednojazyčnými modely pro jednu osobu.
To nám umožňuje zajistit kontrolu dávky v každém jazyce a podporuje rovnoměrné používání obou jazyků v terapii.
Lekce se budou střídat mezi terapií pouze v angličtině a terapií pouze ve španělštině – dítě tak dostane 8 hodin terapie zaměřené na vybraný cíl v angličtině a 8 hodin na léčbu vybraného cíle ve španělštině.
Dítě v bilingvní terapii obdrží přibližně 456-504 (480 +/- 5 %) přetypování v každém jazyce, celkem tedy 912-1008 přepracování dohromady.
|
Recast terapie je dobře zavedená léčba gramatiky u dětí s DLD.
Při této léčbě dospělý opakuje vlastní promluvu dítěte a mění ji tak, aby zahrnovala naučenou strukturu.
Poskytuje konzistentně velké velikosti efektů (Hedge's g = 0,7-1,0)
když jsou zaměřeny na jeden cíl a jsou poskytovány ve vysoké dávce (10-20 hodin terapie rychlostí ~1 přetypování/minutu nebo ~600-1000 přetypování celkem) pro morfologii i syntaxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost na vyvolaných produkčních sondách (podmíněná nebo nominální)
Časové okno: ~1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střed) a 2 týdny po ošetření (post test)
|
Primárním výstupním měřítkem je přesnost vyvolaných produkčních sond.
Celkem jde o 40 sond.
Deset pro španělské kondicionály, deset anglických kondicionálů, deset španělských doplňujících vět a deset anglických doplňujících vět.
|
~1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střed) a 2 týdny po ošetření (post test)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cílové struktury (podmíněné nebo nominální) vytvořené během úkolu převyprávění příběhu
Časové okno: ~1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střed) a 2 týdny po ošetření (post test)
|
Jazykové vzorky slouží jako prostředek k posouzení funkční změny.
Narativy s větší pravděpodobností než konverzace vyvolávají složité syntaktické formy, přičemž jsou stále vhodné pro tuto věkovou skupinu.
Děti poskytnou jeden převyprávění příběhu v každém jazyce před, uprostřed a po léčbě.
Budou použity žabí knihy od Mercer Meyer se scénáři vyprávění příběhů vyvinutými pro tuto studii.
Vyšetřovatelé získají počet cílových výroků použitých v každém jazyce.
|
~1 měsíc před (pre), 2 týdny před druhou strukturou (střed) a 2 týdny po ošetření (post test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obecná souhrnná data a data na úrovni jednotlivců budou sdílena pro následující proměnné: věk, úroveň vzdělání rodičů, skóre ve standardizovaných testech souvisejících se způsobilostí a relativní jazykovou vybaveností, procentuální správnost na produkčních sondách vyvolaných před, uprostřed a po testu, a souhrnné proměnné pro jazyková vzorová data (např. počet cílových promluv).
Tyto informace budou zpřístupněny ve formě textového souboru odděleného čárkami a číselníku.
Identita jednotlivců redigováním dat narození a data vyšetření z dostupných záznamů bude maskována nahrazením jmen kódovanými alfanumerickými hodnotami.
Materiály (knihy, sondy, školicí tipy, školicí videa atd.) budou na vyžádání k dispozici SLP a dalším výzkumníkům.
Zvukové soubory nelze plně identifikovat; proto budou data na podřízené úrovni k dispozici pouze se schválením IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po konečném sběru dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhlas IRB pro přístup k některým údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přepracování věty
-
University of DelawareNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...DokončenoVývojová porucha jazyka a jazykové postiženíSpojené státy