- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085300
Związek między znajomością języka dziecka a językiem leczenia a wynikami dzieci dwujęzycznych z rozwojowymi zaburzeniami języka
12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Houston
Spośród 12 milionów dzieci w USA dorastających jako osoby dwujęzyczne, około 1 milion doświadcza rozwojowego zaburzenia językowego (DLD), zaburzenia w nauce i używaniu języka.
Obecnie nie ma wytycznych dla logopedów (SLP) co do języka interwencji dla dzieci dwujęzycznych z DLD o różnym stopniu znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego.
W ramach tego projektu zbadany zostanie związek pomiędzy względną znajomością języka a językiem interwencji, biorąc pod uwagę interwencję jednojęzyczną w języku angielskim i hiszpańskim oraz interwencję dwujęzyczną polegającą na naprzemiennych sesjach terapeutycznych w języku angielskim i hiszpańskim, których celem jest poprawa wyników językowych, a tym samym wzmocnienie długoterminowych osiągnięć w nauce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 8,5 miliona dzieci w USA mówi po hiszpańsku w domu (tabela spisu ludności USA S1601, 2020), a około pół miliona cierpi na rozwojowe zaburzenia językowe (DLD), zaburzenia w nauce i używaniu języków, których nie można przypisać ograniczonemu kontaktowi z językiem, autyzmowi , niepełnosprawność intelektualna, uszkodzenie słuchu itp. (Norbury i in., 2016; Tomblin i in., 1996).
Jednym z kluczowych wyzwań w obsłudze dwujęzycznych dzieci z DLD jest niedopasowanie między językiem(-ami), którymi się posługują, a dostępnością logopedów, którzy mogą świadczyć usługi w tych językach.
Chociaż wydaje się oczywiste, że dziecko jednojęzyczne powinno być leczone w swoim pierwszym języku, obecnie nie ma wytycznych dla SLP dotyczących języka interwencji w przypadku dzieci dwujęzycznych (Kohnert i in., 2005).
Dlatego też zasadniczym pytaniem jest, jaki język(i) terapii będzie najlepiej służył dzieciom z DLD o różnych profilach biegłości w rozwoju zarówno języka hiszpańskiego, jak i angielskiego.
Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy na postępy w nauczanym języku (językach) wpływa biegłość dziecka w każdym z języków (Cel 1).
Transfer międzyjęzykowy został udokumentowany w badaniach torowania, które sugerują, że podstawowe reprezentacje składni są ze sobą powiązane.
Efekty przeniesienia mogą umożliwić dziecku doskonalenie obu języków w wyniku leczenia w jednym języku, pod warunkiem, że dziecko posiada odpowiedni poziom wiedzy, aby połączyć informacje przekazywane w trakcie leczenia w obu językach.
Najbardziej wyraźny dowód przeniesienia można uzyskać z oceny korzyści w języku nieleczonym, gdy leczenie jest prowadzone jednojęzycznie (Cel 2).
Nasze własne wstępne dane sugerują, że terapia przekształcona może przynieść korzyści zarówno w języku angielskim, jak i hiszpańskim w przypadku dzieci leczonych tylko jednym językiem.
W tym badaniu badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 120 dzieci z DLD w wieku od 4 do 6 lat, które uzyskały poniżej 40% poprawnych wyników w zakresie stosowania warunkowych zdań przysłówkowych (jeśli-to) i zdań dopełniających (np. on ciekawe kto tam będzie…).
Dzieci otrzymują jedną z trzech możliwych terapii (tylko w języku angielskim, tylko w języku hiszpańskim, dwujęzycznie) dla jednej struktury gramatycznej przez 9 tygodni, a następnie wyniki są ponownie oceniane dla obu struktur w obu językach.
Następnie przez 9 tygodni omawiana jest druga struktura gramatyczna, a wyniki oceniane są po raz trzeci.
Porównanie różnych podejść terapeutycznych pomoże nam zrozumieć, jakie podejście jest najlepsze w terapii dzieci dwujęzycznych o określonym profilu biegłości.
Porównanie korzyści między językami i celami pozwoli nam określić rolę transferu międzyjęzykowego w nauce języków i dostarczyć informacji teoretycznych na temat reprezentacji języka u rozwijającego się dziecka dwujęzycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anny Castilla-Earls
- Numer telefonu: 713-743-0488
- E-mail: annycastilla@uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Nino Kher
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- School Districst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obawy rodziców i/lub historia korzystania z usług w szkołach publicznych
- specyficzne dla wieku wartości graniczne dla podtestów morfosyntaktycznych dla ich najlepszego języka (angielskiego lub hiszpańskiego) w BESA. Punkt graniczny dla najlepszego języka dla 4-latków wynosi 84, dla 5-latków to 85, a dla 6-latków 81. Przy zastosowaniu podejścia opartego na najlepszym języku wyniki te mają czułość ponad 90% i swoistość ponad 80% dla dzieci w wieku od 4,0 do 6,11 lat (Peña i in., 2018), co jest uważane za akceptowalne w badaniach diagnostycznych dokładność (Plante i Vance, 1994).
- niewerbalny IQ, mierzony za pomocą podtestu macierzy KBIT-2 (Kaufman i Kaufman, 2004), będzie równy lub wyższy od standardowego wyniku 75.
- przejść badanie przesiewowe słuchu
- uczestnicy muszą być dwujęzyczni, to znaczy dzieci muszą tworzyć przynajmniej proste zdania w mowie spontanicznej, zarówno w języku hiszpańskim, jak i angielskim
- uczestnicy muszą móc skorzystać z leczenia zarówno warunkowych zdań przysłówkowych, jak i zdań uzupełniających, o czym świadczy dokładność poniżej 40% w 10-elementowych sondach produkcji wywołanej w obu językach
Kryteria wyłączenia:
- 1) dzieci ze znaczącymi problemami sensoryczno-motorycznymi lub zaburzeniami psychicznymi według zgłoszenia rodzica nie zostaną zapisane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przekształcenie zdania wyłącznie w języku hiszpańskim
Przeszkolony, dwujęzyczny SLP będzie leczył docelową strukturę z szybkością ~ 1 rekonstrukcji na minutę, przez 16 godzin rozłożonych na 9 tygodni, aby uzyskać planowaną dawkę 912-1008 rekonstrukcji (960 +/- 5%).
W oparciu o dowody potwierdzające ulepszone przekształcenie konwersacyjne, SLP zwróci uwagę dziecka przed przekształceniem i będzie systematycznie zmieniać elementy leksykalne w przekształceniach.
W przypadku dzieci objętych jednojęzyczną terapią hiszpańską cała sesja terapeutyczna będzie prowadzona w języku hiszpańskim.
|
Terapia przekształceniowa jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia gramatyki u dzieci z DLD.
Podczas tej terapii dorosły powtarza własną wypowiedź dziecka, zmieniając ją tak, aby uwzględnić nauczoną strukturę.
Daje spójne, duże rozmiary efektów (g Hedge'a = 0,7-1,0)
gdy jest skupiony na pojedynczym celu i podawany w dużej dawce (10–20 godzin terapii z szybkością ~1 przekształcenia/minutę lub łącznie ~600–1000 przekształceń) zarówno pod względem morfologii, jak i składni.
|
|
Eksperymentalny: przekształcenie zdania wyłącznie w języku angielskim
Przeszkolony, dwujęzyczny SLP będzie leczył docelową strukturę z szybkością ~ 1 rekonstrukcji na minutę, przez 16 godzin rozłożonych na 9 tygodni, aby uzyskać planowaną dawkę 912-1008 rekonstrukcji (960 +/- 5%).
W oparciu o dowody potwierdzające ulepszone przekształcenie konwersacyjne, SLP zwróci uwagę dziecka przed przekształceniem i będzie systematycznie zmieniać elementy leksykalne w przekształceniach.
W przypadku dzieci objętych jednojęzyczną terapią angielską cała sesja terapeutyczna będzie prowadzona w języku angielskim.
|
Terapia przekształceniowa jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia gramatyki u dzieci z DLD.
Podczas tej terapii dorosły powtarza własną wypowiedź dziecka, zmieniając ją tak, aby uwzględnić nauczoną strukturę.
Daje spójne, duże rozmiary efektów (g Hedge'a = 0,7-1,0)
gdy jest skupiony na pojedynczym celu i podawany w dużej dawce (10–20 godzin terapii z szybkością ~1 przekształcenia/minutę lub łącznie ~600–1000 przekształceń) zarówno pod względem morfologii, jak i składni.
|
|
Eksperymentalny: przekształcenie zdania – interwencja dwujęzyczna (hiszpański + angielski).
Leczenie będzie się różnić od terapii jednojęzycznej tym, że dziecko będzie badane przez dwóch specjalistów SLP, zgodnie z modelem jednoosobowym i jednym językiem.
Dzięki temu możemy mieć pewność, że dawka w każdym języku jest kontrolowana i wspiera równomierne używanie obu języków w terapii.
Sesje będą odbywały się na zmianę pomiędzy terapią wyłącznie w języku angielskim i terapią wyłącznie w języku hiszpańskim – w ten sposób dziecko otrzyma 8 godzin terapii na wybrany cel w języku angielskim i 8 godzin na terapię wybranego celu w języku hiszpańskim.
Dziecko objęte terapią dwujęzyczną otrzyma około 456–504 (480 +/- 5%) wersji przekształconych w każdym języku, co daje łącznie 912–1008 wersji przekształconych.
|
Terapia przekształceniowa jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia gramatyki u dzieci z DLD.
Podczas tej terapii dorosły powtarza własną wypowiedź dziecka, zmieniając ją tak, aby uwzględnić nauczoną strukturę.
Daje spójne, duże rozmiary efektów (g Hedge'a = 0,7-1,0)
gdy jest skupiony na pojedynczym celu i podawany w dużej dawce (10–20 godzin terapii z szybkością ~1 przekształcenia/minutę lub łącznie ~600–1000 przekształceń) zarówno pod względem morfologii, jak i składni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wywołanych sond produkcyjnych (warunkowa lub nominalna)
Ramy czasowe: ~1 miesiąc przed (Pre), 2 tygodnie przed drugą strukturą (Mid) i 2 tygodnie po zabiegu (Po teście)
|
Dokładność uzyskanych sond produkcyjnych jest główną miarą wyniku.
W sumie jest 40 sond.
Dziesięć dla hiszpańskich zdań warunkowych, dziesięć angielskich zdań warunkowych, dziesięć hiszpańskich zdań uzupełniających i dziesięć angielskich zdań uzupełniających.
|
~1 miesiąc przed (Pre), 2 tygodnie przed drugą strukturą (Mid) i 2 tygodnie po zabiegu (Po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba docelowej struktury (warunkowa lub nominalna) utworzonej podczas zadania opowiadania historii
Ramy czasowe: ~1 miesiąc przed (Pre), 2 tygodnie przed drugą strukturą (Mid) i 2 tygodnie po zabiegu (Po teście)
|
Próbki językowe służą jako środek do oceny zmian funkcjonalnych.
Narracja częściej niż rozmowa wywołuje złożone formy składniowe, a jednocześnie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.
Dzieci będą opowiadać po jednej historii w każdym języku przed, w połowie i po leczeniu.
Wykorzystane zostaną książki o żabach wydane przez firmę Mercer Meyer ze scenariuszami opowiadania historii opracowanymi na potrzeby tego badania.
Badacze uzyskają liczbę docelowych wypowiedzi używanych w każdym języku.
|
~1 miesiąc przed (Pre), 2 tygodnie przed drugą strukturą (Mid) i 2 tygodnie po zabiegu (Po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ogólne dane podsumowujące i dane na poziomie indywidualnym będą udostępniane dla następujących zmiennych: wiek, poziom wykształcenia rodziców, wyniki w standardowych testach związanych z kwalifikowalnością i względną biegłością językową, procent poprawności w sondach produkcyjnych uzyskanych przed/w środku/po teście, oraz zmienne podsumowujące dla przykładowych danych językowych (np. liczba wyrażeń docelowych).
Informacje te zostaną udostępnione w formie pliku tekstowego rozdzielanego przecinkami i książki kodów.
Tożsamość poszczególnych osób poprzez zamazanie dat urodzenia i daty badania z dostępnych rejestrów zostanie ukryta poprzez zastąpienie imion i nazwisk zakodowanymi wartościami alfanumerycznymi.
Materiały (książki, sondy, wskazówki szkoleniowe, filmy szkoleniowe itp.) będą dostępne na żądanie dla SLP i innych badaczy.
Plików audio nie można w pełni zidentyfikować; w związku z tym dane na poziomie dziecka będą dostępne wyłącznie za zgodą IRB.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po ostatecznym zebraniu danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgoda IRB na dostęp do niektórych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .