- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085300
Forholdet mellom barns språkkunnskaper og behandlingsspråket om resultatene av tospråklige barn med utviklingsmessig språkforstyrrelse
12. januar 2025 oppdatert av: University of Houston
Av de 12 millioner barna i USA som vokser opp tospråklige, opplever omtrent 1 million Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i språkinnlæring og språkbruk.
Foreløpig er det ingen veiledning for logopeder (SLP) angående intervensjonsspråket for tospråklige barn med DLD med ulik grad av ferdigheter i engelsk eller spansk.
Dette prosjektet vil undersøke forholdet mellom relativ språkkunnskap og intervensjonsspråket, vurdere enspråklig intervensjon i engelsk og spansk og tospråklig intervensjon presentert ved vekslende engelsk og spansk behandlingsøkter med mål om å forbedre språkresultater og derved styrke langsiktig akademisk prestasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 8,5 millioner barn i USA snakker spansk hjemme (U.S. Census Table S1601, 2020) med omtrent en halv million som opplever Developmental Language Disorder (DLD), en forstyrrelse i språkinnlæring og språkbruk som ikke kan tilskrives begrenset språkeksponering, autisme , intellektuell funksjonshemming, hørselshemning osv. (Norbury et al., 2016; Tomblin et al., 1996).
En nøkkelutfordring i å betjene tospråklige barn med DLD er misforholdet mellom språket/språkene de snakker og tilgjengeligheten til logopeder (SLP) som kan tilby tjenester på disse språkene.
Selv om det virker selvinnlysende at et enspråklig barn bør behandles på sitt første språk, er det foreløpig ingen veiledning for SLPer om intervensjonsspråket for tospråklige barn (Kohnert et al., 2005).
Derfor er et kritisk spørsmål hvilket(e) behandlingsspråk som best vil tjene barn med DLD med ulike ferdighetsprofiler i deres utvikling av både spansk og engelsk.
Det første spørsmålet er om gevinster i det/de behandlede språket(e) påvirkes av barnets ferdigheter i hvert språk (Mål 1).
Tverrspråklig overføring er dokumentert i priming-studier som antyder at underliggende syntaksrepresentasjoner er sammenkoblet.
Overføringseffekter kan gjøre det mulig for et barn å forbedre seg på begge språk som følge av behandling på ett språk, forutsatt at barnet har tilstrekkelig kunnskapsnivå til å koble informasjonen som gis i behandlingen på tvers av begge språk.
Det klareste beviset på overføring kan utledes fra å vurdere gevinster i det ubehandlede språket når behandlingen presenteres enspråklig (Mål 2).
Våre egne foreløpige data tyder på at omstøpt terapi kan resultere i gevinster i både engelsk og spansk for barn som behandles på bare ett språk.
I denne studien gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie, der de registrerer 120 barn med DLD mellom 4 og 6 år som skårer under 40 % korrekt på bruken av betingede adverbiale klausuler (hvis-da) og komplementklausuler (f.eks. lurer på hvem som vil være der...).
Barn får en av tre mulige behandlinger (kun engelsk, kun spansk, tospråklig) for én grammatisk struktur i 9 uker, og deretter vurderes resultatene på nytt for begge strukturene på begge språk.
Den andre grammatiske strukturen behandles deretter i 9 uker, og utfall vurderes en tredje gang.
Sammenligning av ulike behandlingstilnærminger vil informere vår forståelse av hva som er den beste tilnærmingen til terapi for tospråklige barn med en spesiell ferdighetsprofil.
Sammenligning av gevinster på tvers av språk og mål vil tillate oss å bestemme rollen til tverrspråklig overføring i språklæring og å informere teoretiske beretninger om språkrepresentasjon hos det utviklende tospråklige barnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anny Castilla-Earls
- Telefonnummer: 713-743-0488
- E-post: annycastilla@uh.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Nino Kher
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- School Districst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldrenes bekymringer og/eller en historie med å ha mottatt tjenester i de offentlige skolene
- aldersspesifikke grenseverdier for morfosyntaks-deltestene for deres beste språk (engelsk eller spansk) på BESA. Skjæringsgrensen for beste språk for 4-åringer er 84, for 5-åringer er 85, og for 6-åringer er 81. Ved å bruke den beste språktilnærmingen har disse skårene en sensitivitet over 90 % og spesifisitet over 80 % for barn mellom 4;0 og 6;11 år (Peña et al., 2018), noe som anses som akseptabelt for studier av diagnostikk nøyaktighet (Plante & Vance, 1994).
- nonverbal IQ, målt ved KBIT-2, matriser-deltesten (Kaufman & Kaufman, 2004), vil være på eller over en standardscore på 75.
- bestå en hørselstest
- deltakerne må være tospråklige, det vil si at barn må produsere minst enkle setninger i spontan tale på både spansk og engelsk
- deltakere må kunne dra nytte av behandling for både betingede adverbiale klausuler og komplementklausuler, noe som fremgår av nøyaktighet under 40 % på 10-elements fremkalte produksjonssonder på begge språk
Ekskluderingskriterier:
- 1) barn med betydelige sensorisk-motoriske bekymringer eller psykiatriske lidelser per foreldrerapport vil ikke bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: setning omarbeidet kun på spansk
En trent, tospråklig SLP vil behandle den målrettede strukturen med en hastighet på ~ 1 omstøpning per minutt, i 16 timer fordelt over 9 uker for å oppnå en planlagt dose på 912-1008 omstøpninger (960 +/- 5%).
Etter bevis på forbedret konversasjonsrecasting, vil SLP få barnets oppmerksomhet før recasting og systematisk variere de leksikale elementene i recastingen.
Barn som får enspråklig spansk terapi vil få hele behandlingsøkten utført på spansk.
|
Recast therapy er en veletablert behandling for grammatikk hos barn med DLD.
I denne behandlingen gjentar den voksne barnets egen ytring, og endrer den til å inkludere den lærte strukturen.
Det gir konsekvente store effektstørrelser (Hedge's g = 0,7-1,0)
når fokusert på et enkelt mål og gitt i en høy dose (10-20 timers behandling med en hastighet på ~1 recast/minutt eller ~600-1000 recasts totalt) for både morfologi og syntaks.
|
|
Eksperimentell: setning omarbeidet kun på engelsk
En trent, tospråklig SLP vil behandle den målrettede strukturen med en hastighet på ~ 1 omstøpning per minutt, i 16 timer fordelt over 9 uker for å oppnå en planlagt dose på 912-1008 omstøpninger (960 +/- 5%).
Etter bevis på forbedret konversasjonsrecasting vil SLP få barnets oppmerksomhet før recasting og systematisk variere de leksikale elementene i recastingen.
Barn som får enspråklig engelsk terapi vil få hele behandlingsøkten gjennomført på engelsk.
|
Recast therapy er en veletablert behandling for grammatikk hos barn med DLD.
I denne behandlingen gjentar den voksne barnets egen ytring, og endrer den til å inkludere den lærte strukturen.
Det gir konsekvente store effektstørrelser (Hedge's g = 0,7-1,0)
når fokusert på et enkelt mål og gitt i en høy dose (10-20 timers behandling med en hastighet på ~1 recast/minutt eller ~600-1000 recasts totalt) for både morfologi og syntaks.
|
|
Eksperimentell: setning omarbeidet - Tospråklig (spansk+engelsk) intervensjon
Behandling vil skille seg fra enspråklig terapi ved at barnet vil bli sett av to SLPer i tråd med en-person ettspråksmodeller.
Dette gjør at vi kan sikre at dosen på hvert språk er kontrollert og støtter bruken av begge språk jevnt i terapi.
Økter vil veksle mellom terapi kun på engelsk og terapi kun for spansk - dermed vil barnet motta 8 timers terapi som behandler det valgte målet på engelsk og 8 timer med det valgte målet på spansk.
Et barn i tospråklig terapi vil motta omtrent 456-504 (480 +/- 5 %) omstøpninger på hvert språk for totalt 912-1008 omstøpninger til sammen.
|
Recast therapy er en veletablert behandling for grammatikk hos barn med DLD.
I denne behandlingen gjentar den voksne barnets egen ytring, og endrer den til å inkludere den lærte strukturen.
Det gir konsekvente store effektstørrelser (Hedge's g = 0,7-1,0)
når fokusert på et enkelt mål og gitt i en høy dose (10-20 timers behandling med en hastighet på ~1 recast/minutt eller ~600-1000 recasts totalt) for både morfologi og syntaks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet på fremkalte produksjonssonder (betinget eller nominell)
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)
|
Nøyaktighet på fremkalte produksjonsprober er det primære resultatmålet.
Det er totalt 40 sonder.
Ti for spanske betingelser, ti engelske betingelser, ti spanske komplementklausuler og ti engelske komplementklausuler.
|
~1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall målstrukturer (betinget eller nominell) produsert under en gjenfortelloppgave
Tidsramme: ~1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)
|
Språkprøver fungerer som et middel til å vurdere funksjonell endring.
Det er mer sannsynlig at fortellinger enn samtale lokker frem komplekse syntaktiske former mens de fortsatt er passende for denne aldersgruppen.
Barna skal gjenfortelle én historie på hvert språk før, midtpunkt og etter behandling.
Froskebøker fra Mercer Meyer med historiefortellingsmanus utviklet for denne studien vil bli brukt.
Etterforskerne vil få tak i antall målytringer som brukes på hvert språk.
|
~1 måned før (før), 2 uker før andre struktur (midt) og 2 uker etter behandling (etter test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002073 (University of Houston)
- R01DC020183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Generelle oppsummeringsdata og data på individnivå vil bli delt for følgende variabler: Alder, foreldrenes utdanningsnivå, poengsum på standardiserte tester knyttet til kvalifisering og relative språkkunnskaper, prosent korrekt på produksjonsprober før/midt/etter test, og oppsummeringsvariabler for språkeksempeldata (f.eks. antall målytringer).
Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig i form av en kommadelt tekstfil og en kodebok.
Enkeltpersoners identitet ved å redigere fødselsdato og undersøkelsesdato fra de tilgjengelige postene vil bli skjult ved å erstatte navn med kodede alfanumeriske verdier.
Materialer (bøker, sonder, treningstips, treningsvideoer osv.) vil være tilgjengelig for SLPer og andre forskere på forespørsel.
Lydfiler kan ikke fullstendig avidentifiseres; derfor vil data på barnenivå kun være tilgjengelig med IRB-godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter endelig datainnsamling
Tilgangskriterier for IPD-deling
IRB-godkjenning for tilgang til enkelte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .