- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06085560
Vælg det og brug det
Valg, implementeringsintentioner og kolorektal cancerscreening
Målet med denne undersøgelse er at forbedre brugen af kolorektal cancerscreening blandt screeningberettigede afroamerikanere, som betjenes af føderalt kvalificerede sundhedscentre i Michigan. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- I hvilket omfang foretrækker og vælger den enkelte at fuldføre screening med koloskopi versus afføringsbaserede (FIT Kit eller sDNA) muligheder?
- Kan fuld gennemførelse af (dvs. opfølgning med) screening med en udvalgt modalitet forbedres ved levering af en kulturelt målrettet intervention?
Deltagerne vil lære om koloskopi, FIT Kit og sDNA som anbefalet og udbredte screeningsmuligheder. De vil vælge en modalitet til at gennemføre deres egen screening med. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af tre arme (sædvanlig pleje, standardintervention, kulturelt målrettet intervention). Forskere vil sammenligne, i hvilket omfang interventionsarme øger fuldførelsesraterne på tværs af hver af de tre screeningsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Afroamerikanere er mere tilbøjelige end andre racegrupper til at udvikle og dø af kolorektal cancer (CRC). Disse forskelle skyldes i vid udstrækning lavere CRC-detektion blandt afroamerikanere. CRC-screening i hjemmet ved hjælp af et anbefalet screeningsværktøj - inklusive fækal immunokemisk test (FIT Kit) og afførings-DNA-test (sDNA) - kan hjælpe med at reducere uligheder. Alligevel forbliver hjemme-screening underudnyttet, og der vides kun lidt om præferencer for specifikke hjemme-screeningsalternativer, på trods af at mulighederne giver afvejninger, der sandsynligvis påvirker optagelsen. En anden udfordring, herunder blandt afroamerikanere, er, at hjemmescreening lider af lav konvertering - fuld afslutning af screening af personer, der er udstedt hjemmescreeningssæt. Implementeringsintentioner kan være et effektivt psykologisk værktøj til at overvinde lav konvertering blandt afroamerikanere.
Formål/hypotese: Vi foreslår at evaluere præference for og konverteringsrater forbundet med koloskopi, FIT Kit og sDNA-test blandt lavindkomst afroamerikanere, og vi vil evaluere brugen af implementeringsintentioner til at fremme optagelse og konvertering på tværs af disse screeningsmodaliteter.
Specifikke mål: (1) At identificere og sammenligne præferencer for koloskopi versus årlig FIT KIT-test versus afførings-DNA-test en gang hvert tredje år i en fællesskabsprøve af CRC-screening-berettigede afroamerikanere; (2) At identificere og sammenligne konvertering af CRC-screening i hjemmet over tre år blandt deltagere, der vælger at gennemføre FIT-kit versus afførings-DNA-test til CRC-screening i hjemmet; (3) At bestemme effektiviteten af at bruge kulturelt målrettede implementeringsintentioner til at fremme konvertering af koloskopi og CRC-screening i hjemmet ved screening af kvalificerede afroamerikanere.
Undersøgelsesdesign: I samarbejde med kliniske og lokale eksperter vil vi udvikle videomateriale til at uddanne CRC-screening kvalificerede personer om koloskopi FIT Kit og sDNA som muligheder for CRC-screening i hjemmet. I samarbejde med to føderalt kvalificerede sundhedscentre - et i Detroit, MI og et i Flint, MI - vil vi give adgang til disse screeningsmuligheder og evaluere præferencer for og konvertering i forbindelse med hver screeningsmodalitet i en stikprøve af screening kvalificerede afrikanere med lav indkomst amerikanere. For at overveje strategier til at forbedre konvertering, vil vi også evaluere en kulturelt målrettet tilgang til implementeringsintentioner til brug med CRC-screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner i alderen 45-72, Medicaid- eller Medicare-forsikring, tilmeldt en FQHC, berettiget til CRC-screening (koloskopi for mere end 10 år siden, Sigmoidoskopi for mere end 5 år siden, FOB-test for mere end 1 år siden, FIT-kit mere end 1 år siden, sDNA-test for mere end 3 år siden, aldrig blevet screenet).
Ekskluderingskriterier:
- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Besked om sædvanlig pleje
Deltagere, der vælger en screening for kolorektal cancer, vil modtage "sædvanlig pleje" fra FQHC.
|
Sædvanlig pleje ydes af FQHC for den valgte screeningsmulighed.
|
|
Aktiv komparator: Implementeringshensigtsintervention: Standardmeddelelse
Deltagere, der vælger en screening for kolorektal cancer, vil modtage meddelelser om implementeringsintention ud over den "sædvanlige pleje" fra FQHC.
|
Implementeringsintention Intervention-modulet inkluderer standardmeddelelser ud over den sædvanlige pleje, som FQHC yder for den valgte screeningsmulighed.
|
|
Eksperimentel: Implementering Intention Intervention: Kulturelt målrettet budskab
Deltagere, der vælger en screening for kolorektal cancer, vil modtage kulturelt målrettede implementeringsintentionsmeddelelser ud over den "sædvanlige pleje" fra FQHC.
|
Implementeringshensigtsinterventionsmodulet omfatter kulturelt målrettet udformning af sundhedsinformationsmeddelelser ud over den sædvanlige pleje, som FQHC yder for den valgte screeningsmulighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teori om planlagt adfærd Colorectal cancer screening resultater
Tidsramme: afhentes straks, op til 1 time
|
Selvrapporteringsmålinger af holdninger til screening af kolorektal cancer, normer, opfattet kontrol, intentioner om at blive screenet er hver tilpasset fra publiceret forskning (Lucas et al., 2021).
Disse elementer er konstrueret efter anbefalede procedurer for at sikre konstruktionsvaliditet og tilstrækkelig adfærdsspecificitet (Fishbein & Ajzen, 2011).
Alle elementer bruger Likert-skalaer, der går fra 1 (meget enig) til 7 (helt uenig).
|
afhentes straks, op til 1 time
|
|
Foregribende racisme
Tidsramme: afhentes straks, op til 1 time
|
Tilpasset fra publiceret forskning (Lucas et al., 2021) svarer alle deltagere på spørgsmål, der spurgte, om de mener, at racisme ville påvirke de fordele, de kunne opleve ved at få screening for kolorektal cancer.
Deltagerne vil derefter svare på tre spørgsmål, der spørger: "På en eller anden måde ville min opnåelse af CRC-screening blive påvirket af racisme," "Racisme ville underminere værdien af CRC-screening for mig." og "Racisme ville have en negativ indvirkning på nøjagtigheden af min CRC-screening.
Svar indsamles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der gik fra 1 (meget enig) til 7 (helt uenig).
|
afhentes straks, op til 1 time
|
|
Tariffer for anmodning om modalitet for kolorektal cancerscreening
Tidsramme: op til 2 uger
|
Hyppighed (procent) med hvilken koloskopi versus FIT Kit versus sDNA kit versus ingen screening er valgt.
|
op til 2 uger
|
|
Gennemførelsesrate for kolorektal cancerscreening
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Frekvens (procentdel af tid), hvor den valgte screeningsmetode er fuldført.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00007344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .