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13. März 2024 aktualisiert von: Todd Lucas, Michigan State University

Auswahl, Umsetzungsabsichten und Darmkrebs-Screening

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz der Darmkrebsvorsorge bei für die Vorsorgeuntersuchung in Frage kommenden Afroamerikanern zu verbessern, die von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren in Michigan betreut werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Inwieweit bevorzugen und entscheiden sich Einzelpersonen dafür, das Screening mit einer Koloskopie im Vergleich zu stuhlbasierten Optionen (FIT-Kit oder sDNA) durchzuführen?
  • Kann die vollständige Fertigstellung (d. h. (Follow-through mit) Screening mit einer ausgewählten Modalität durch die Bereitstellung einer kulturell ausgerichteten Intervention verbessert werden?

Die Teilnehmer erfahren mehr über Koloskopie, FIT-Kit und sDNA als empfohlene und weit verbreitete Screening-Optionen. Sie wählen eine Modalität aus, mit der sie ihr eigenes Screening durchführen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt (normale Pflege, Standardintervention, kulturell ausgerichtete Intervention). Die Forscher werden vergleichen, inwieweit Interventionsarme die Abschlussraten bei jeder der drei Screening-Modalitäten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Afroamerikaner haben ein höheres Risiko als andere ethnische Gruppen, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken und daran zu sterben. Diese Unterschiede sind größtenteils auf die geringere CRC-Erkennungsrate bei Afroamerikanern zurückzuführen. Ein Darmkrebs-Screening zu Hause mit einem empfohlenen Screening-Tool – einschließlich fäkaler immunchemischer Tests (FIT-Kit) und Stuhl-DNA-Tests (sDNA) – könnte zur Verringerung von Ungleichheiten beitragen. Dennoch wird das Screening zu Hause nach wie vor zu wenig genutzt, und es ist wenig über Präferenzen für bestimmte Alternativen zum Screening zu Hause bekannt, obwohl diese Optionen Kompromisse mit sich bringen, die wahrscheinlich die Akzeptanz beeinflussen. Eine weitere Herausforderung, auch bei Afroamerikanern, besteht darin, dass das Screening zu Hause unter einer geringen Konversion leidet – der vollständige Abschluss des Screenings durch Personen, denen Screening-Kits für zu Hause ausgehändigt werden. Umsetzungsabsichten können ein wirksames psychologisches Instrument zur Überwindung geringer Konversionsraten bei Afroamerikanern sein.

Ziel/Hypothese: Wir schlagen vor, die Präferenz und Konversionsraten im Zusammenhang mit Koloskopie, FIT-Kit und sDNA-Tests bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen zu bewerten, und wir werden den Einsatz von Implementierungsabsichten bewerten, um die Aufnahme und Konversion über diese Screening-Modalitäten hinweg zu fördern.

Spezifische Ziele: (1) Ermittlung und Vergleich der Präferenzen für eine Koloskopie im Vergleich zu jährlichen FIT-KIT-Tests im Vergleich zu Stuhl-DNA-Tests alle drei Jahre in einer Gemeinschaftsstichprobe von Afroamerikanern, die für ein CRC-Screening in Frage kommen; (2) Ermittlung und Vergleich der Konvertierung des CRC-Screenings zu Hause über einen Zeitraum von drei Jahren bei Teilnehmern, die sich für die Vervollständigung des FIT-Kits entscheiden, im Vergleich zu Stuhl-DNA-Tests für das CRC-Screening zu Hause; (3) Bestimmung der Wirksamkeit der Nutzung kulturell ausgerichteter Implementierungsabsichten zur Förderung der Umstellung der Koloskopie und des Darmkrebs-Screenings zu Hause bei der Untersuchung geeigneter Afroamerikaner.

Studiendesign: In Zusammenarbeit mit klinischen Experten und Experten aus der Community werden wir Videomaterialien entwickeln, um Personen, die für das Darmkrebs-Screening in Frage kommen, über das Koloskopie-FIT-Kit und sDNA als Optionen für das Darmkrebs-Screening zu Hause aufzuklären. In Zusammenarbeit mit zwei staatlich qualifizierten Gesundheitszentren – eines in Detroit, MI und eines in Flint, MI – werden wir Zugang zu diesen Screening-Optionen ermöglichen und die Präferenzen und Konvertierungen im Zusammenhang mit jeder Screening-Modalität anhand einer Stichprobe von Screening-berechtigten Afrikanern mit niedrigem Einkommen bewerten Amerikaner. Um Strategien zur Verbesserung der Konversion zu berücksichtigen, werden wir auch einen kulturell ausgerichteten Ansatz für Implementierungsabsichten zur Verwendung beim CRC-Screening evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner, Alter 45–72, Medicaid- oder Medicare-Versicherung, eingeschrieben in einem FQHC, berechtigt zum CRC-Screening (Kolonoskopie vor mehr als 10 Jahren, Sigmoidoskopie vor mehr als 5 Jahren, FOB-Test vor mehr als 1 Jahr, FIT-Kit vor mehr als 1 vor einem Jahr, sDNA-Test vor mehr als 3 Jahren, noch nie untersucht).

Ausschlusskriterien:

  • Alle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegenachricht
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten die „übliche Betreuung“ vom FQHC.
Das FQHC übernimmt die übliche Betreuung für die gewählte Screening-Option.
Aktiver Komparator: Implementierungsabsichtsintervention: Standardnachricht
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ vom FQHC Mitteilungen über die Umsetzungsabsicht.
Das Modul „Implementation Intention Intervention“ umfasst neben der üblichen Betreuung durch das FQHC für die gewählte Screening-Option auch Standardnachrichten.
Experimental: Implementierungsabsichtsintervention: Kulturell ausgerichtete Botschaft
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ vom FQHC kulturell ausgerichtete Mitteilungen über die Umsetzungsabsicht.
Das Modul „Implementation Intention Intervention“ umfasst neben der üblichen Betreuung durch das FQHC für die gewählte Screening-Option auch die kulturell ausgerichtete Gestaltung von Gesundheitsinformationsbotschaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theorie des geplanten Verhaltens bei Darmkrebs-Screening-Ergebnissen
Zeitfenster: Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
Selbstberichtsmaße zu Einstellungen, Normen, wahrgenommener Kontrolle und Untersuchungsabsichten bei der Darmkrebsvorsorge werden jeweils aus veröffentlichten Forschungsergebnissen übernommen (Lucas et al., 2021). Diese Elemente werden nach empfohlenen Verfahren erstellt, um die Konstruktvalidität und eine angemessene Verhaltensspezifität sicherzustellen (Fishbein & Ajzen, 2011). Alle Items verwenden Likert-Skalen, die von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reichen.
Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
Vorwegnehmender Rassismus
Zeitfenster: Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
In Anlehnung an veröffentlichte Forschungsergebnisse (Lucas et al., 2021) antworten alle Teilnehmer auf Fragen, ob sich ihrer Meinung nach Rassismus auf die Vorteile auswirken würde, die ihnen eine Darmkrebsvorsorge bieten könnte. Die Teilnehmer werden dann auf drei Fragen antworten: „In gewisser Weise würde Rassismus Auswirkungen auf meine Teilnahme am Darmkrebs-Screening haben.“ „Rassismus würde den Wert des Darmkrebs-Screenings für mich untergraben.“ und „Rassismus würde sich negativ auf die Genauigkeit meines CRC-Screenings auswirken.“ Die Antworten werden mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala gesammelt, die von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
Anfragepreise für Darmkrebs-Screening-Modalitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Häufigkeit (Prozentsatz), mit der Koloskopie versus FIT-Kit versus sDNA-Kit versus kein Screening ausgewählt wird.
bis zu 2 Wochen
Abschlussrate des Darmkrebs-Screenings
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit (in Prozent der Zeit), in der die gewählte Screening-Methode vollständig abgeschlossen ist.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den von der American Cancer Society festgelegten Anforderungen und Austauschstrukturen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflegenachricht

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