- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085560
Wählen Sie es und nutzen Sie es
Auswahl, Umsetzungsabsichten und Darmkrebs-Screening
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz der Darmkrebsvorsorge bei für die Vorsorgeuntersuchung in Frage kommenden Afroamerikanern zu verbessern, die von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren in Michigan betreut werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Inwieweit bevorzugen und entscheiden sich Einzelpersonen dafür, das Screening mit einer Koloskopie im Vergleich zu stuhlbasierten Optionen (FIT-Kit oder sDNA) durchzuführen?
- Kann die vollständige Fertigstellung (d. h. (Follow-through mit) Screening mit einer ausgewählten Modalität durch die Bereitstellung einer kulturell ausgerichteten Intervention verbessert werden?
Die Teilnehmer erfahren mehr über Koloskopie, FIT-Kit und sDNA als empfohlene und weit verbreitete Screening-Optionen. Sie wählen eine Modalität aus, mit der sie ihr eigenes Screening durchführen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einem von drei Armen zugeteilt (normale Pflege, Standardintervention, kulturell ausgerichtete Intervention). Die Forscher werden vergleichen, inwieweit Interventionsarme die Abschlussraten bei jeder der drei Screening-Modalitäten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Afroamerikaner haben ein höheres Risiko als andere ethnische Gruppen, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken und daran zu sterben. Diese Unterschiede sind größtenteils auf die geringere CRC-Erkennungsrate bei Afroamerikanern zurückzuführen. Ein Darmkrebs-Screening zu Hause mit einem empfohlenen Screening-Tool – einschließlich fäkaler immunchemischer Tests (FIT-Kit) und Stuhl-DNA-Tests (sDNA) – könnte zur Verringerung von Ungleichheiten beitragen. Dennoch wird das Screening zu Hause nach wie vor zu wenig genutzt, und es ist wenig über Präferenzen für bestimmte Alternativen zum Screening zu Hause bekannt, obwohl diese Optionen Kompromisse mit sich bringen, die wahrscheinlich die Akzeptanz beeinflussen. Eine weitere Herausforderung, auch bei Afroamerikanern, besteht darin, dass das Screening zu Hause unter einer geringen Konversion leidet – der vollständige Abschluss des Screenings durch Personen, denen Screening-Kits für zu Hause ausgehändigt werden. Umsetzungsabsichten können ein wirksames psychologisches Instrument zur Überwindung geringer Konversionsraten bei Afroamerikanern sein.
Ziel/Hypothese: Wir schlagen vor, die Präferenz und Konversionsraten im Zusammenhang mit Koloskopie, FIT-Kit und sDNA-Tests bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen zu bewerten, und wir werden den Einsatz von Implementierungsabsichten bewerten, um die Aufnahme und Konversion über diese Screening-Modalitäten hinweg zu fördern.
Spezifische Ziele: (1) Ermittlung und Vergleich der Präferenzen für eine Koloskopie im Vergleich zu jährlichen FIT-KIT-Tests im Vergleich zu Stuhl-DNA-Tests alle drei Jahre in einer Gemeinschaftsstichprobe von Afroamerikanern, die für ein CRC-Screening in Frage kommen; (2) Ermittlung und Vergleich der Konvertierung des CRC-Screenings zu Hause über einen Zeitraum von drei Jahren bei Teilnehmern, die sich für die Vervollständigung des FIT-Kits entscheiden, im Vergleich zu Stuhl-DNA-Tests für das CRC-Screening zu Hause; (3) Bestimmung der Wirksamkeit der Nutzung kulturell ausgerichteter Implementierungsabsichten zur Förderung der Umstellung der Koloskopie und des Darmkrebs-Screenings zu Hause bei der Untersuchung geeigneter Afroamerikaner.
Studiendesign: In Zusammenarbeit mit klinischen Experten und Experten aus der Community werden wir Videomaterialien entwickeln, um Personen, die für das Darmkrebs-Screening in Frage kommen, über das Koloskopie-FIT-Kit und sDNA als Optionen für das Darmkrebs-Screening zu Hause aufzuklären. In Zusammenarbeit mit zwei staatlich qualifizierten Gesundheitszentren – eines in Detroit, MI und eines in Flint, MI – werden wir Zugang zu diesen Screening-Optionen ermöglichen und die Präferenzen und Konvertierungen im Zusammenhang mit jeder Screening-Modalität anhand einer Stichprobe von Screening-berechtigten Afrikanern mit niedrigem Einkommen bewerten Amerikaner. Um Strategien zur Verbesserung der Konversion zu berücksichtigen, werden wir auch einen kulturell ausgerichteten Ansatz für Implementierungsabsichten zur Verwendung beim CRC-Screening evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Michigan State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner, Alter 45–72, Medicaid- oder Medicare-Versicherung, eingeschrieben in einem FQHC, berechtigt zum CRC-Screening (Kolonoskopie vor mehr als 10 Jahren, Sigmoidoskopie vor mehr als 5 Jahren, FOB-Test vor mehr als 1 Jahr, FIT-Kit vor mehr als 1 vor einem Jahr, sDNA-Test vor mehr als 3 Jahren, noch nie untersucht).
Ausschlusskriterien:
- Alle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegenachricht
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten die „übliche Betreuung“ vom FQHC.
|
Das FQHC übernimmt die übliche Betreuung für die gewählte Screening-Option.
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Aktiver Komparator: Implementierungsabsichtsintervention: Standardnachricht
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ vom FQHC Mitteilungen über die Umsetzungsabsicht.
|
Das Modul „Implementation Intention Intervention“ umfasst neben der üblichen Betreuung durch das FQHC für die gewählte Screening-Option auch Standardnachrichten.
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Experimental: Implementierungsabsichtsintervention: Kulturell ausgerichtete Botschaft
Teilnehmer, die sich für ein Darmkrebs-Screening entscheiden, erhalten zusätzlich zur „üblichen Betreuung“ vom FQHC kulturell ausgerichtete Mitteilungen über die Umsetzungsabsicht.
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Das Modul „Implementation Intention Intervention“ umfasst neben der üblichen Betreuung durch das FQHC für die gewählte Screening-Option auch die kulturell ausgerichtete Gestaltung von Gesundheitsinformationsbotschaften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Theorie des geplanten Verhaltens bei Darmkrebs-Screening-Ergebnissen
Zeitfenster: Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
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Selbstberichtsmaße zu Einstellungen, Normen, wahrgenommener Kontrolle und Untersuchungsabsichten bei der Darmkrebsvorsorge werden jeweils aus veröffentlichten Forschungsergebnissen übernommen (Lucas et al., 2021).
Diese Elemente werden nach empfohlenen Verfahren erstellt, um die Konstruktvalidität und eine angemessene Verhaltensspezifität sicherzustellen (Fishbein & Ajzen, 2011).
Alle Items verwenden Likert-Skalen, die von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reichen.
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Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
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Vorwegnehmender Rassismus
Zeitfenster: Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
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In Anlehnung an veröffentlichte Forschungsergebnisse (Lucas et al., 2021) antworten alle Teilnehmer auf Fragen, ob sich ihrer Meinung nach Rassismus auf die Vorteile auswirken würde, die ihnen eine Darmkrebsvorsorge bieten könnte.
Die Teilnehmer werden dann auf drei Fragen antworten: „In gewisser Weise würde Rassismus Auswirkungen auf meine Teilnahme am Darmkrebs-Screening haben.“ „Rassismus würde den Wert des Darmkrebs-Screenings für mich untergraben.“ und „Rassismus würde sich negativ auf die Genauigkeit meines CRC-Screenings auswirken.“
Die Antworten werden mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala gesammelt, die von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
|
Sofort abgeholt, bis zu 1 Stunde
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Anfragepreise für Darmkrebs-Screening-Modalitäten
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Häufigkeit (Prozentsatz), mit der Koloskopie versus FIT-Kit versus sDNA-Kit versus kein Screening ausgewählt wird.
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bis zu 2 Wochen
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Abschlussrate des Darmkrebs-Screenings
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Häufigkeit (in Prozent der Zeit), in der die gewählte Screening-Methode vollständig abgeschlossen ist.
|
bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00007344
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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