- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085560
Wybierz i użyj
Wybór, zamierzenia wdrożeniowe i badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Celem tego badania jest poprawa wykorzystania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród kwalifikujących się do badań przesiewowych Afroamerykanów obsługiwanych przez federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia w stanie Michigan. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jakim stopniu dana osoba woli i wybiera opcję uzupełnienia badań przesiewowych za pomocą kolonoskopii w porównaniu z opcjami opartymi na stolcu (zestaw FIT lub sDNA)?
- Czy można w pełni ukończyć (tj. kontynuacja) badania przesiewowe w ramach wybranej modalności zostaną wzmocnione poprzez realizację interwencji ukierunkowanej kulturowo?
Uczestnicy dowiedzą się o kolonoskopii, zestawie FIT Kit i sDNA jako zalecanych i powszechnie stosowanych metodach badań przesiewowych. Wybiorą metodę, według której będą mogli przeprowadzić własną selekcję. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion (zwykła opieka, interwencja standardowa, interwencja ukierunkowana kulturowo). Naukowcy porównają stopień, w jakim ramiona interwencyjne zwiększają odsetek osób kończących studia w ramach każdej z trzech metod badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Afroamerykanie są bardziej narażeni na rozwój i śmierć z powodu raka jelita grubego niż inne grupy rasowe. Rozbieżności te wynikają w dużej mierze z niższego wskaźnika wykrywalności CRC wśród Afroamerykanów. Domowe badania przesiewowe w kierunku CRC przy użyciu zalecanego narzędzia przesiewowego – w tym badania immunochemicznego w kale (zestaw FIT) i badania DNA w kale (sDNA) – mogą pomóc w zmniejszeniu rozbieżności. Jednak badania przesiewowe w domu są nadal w niewystarczającym stopniu wykorzystywane i niewiele wiadomo na temat preferencji w zakresie konkretnych alternatywnych badań przesiewowych w domu, mimo że opcje te wiążą się z kompromisami, które prawdopodobnie wpływają na ich wykorzystanie. Kolejnym wyzwaniem, także wśród Afroamerykanów, jest to, że badania przesiewowe w domu charakteryzują się niską konwersją – pełnym wykonaniem badań przesiewowych przez osoby, którym wydano zestawy do badań przesiewowych w domu. Zamierzenia wdrożeniowe mogą być skutecznym narzędziem psychologicznym do przezwyciężenia niskiej konwersji wśród Afroamerykanów.
Cel/hipoteza: Proponujemy ocenę preferencji i współczynników konwersji związanych z kolonoskopią, zestawem FIT i badaniem sDNA wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, a także ocenimy wykorzystanie zamierzeń wdrożeniowych w celu promowania absorpcji i konwersji w ramach tych metod badań przesiewowych.
Cele szczegółowe: (1) Identyfikacja i porównanie preferencji dotyczących kolonoskopii z corocznym badaniem FIT KIT z badaniem DNA w stolcu raz na trzy lata w próbie społecznej Afroamerykanów kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku CRC; (2) Identyfikacja i porównanie konwersji domowych badań przesiewowych w kierunku CRC w ciągu trzech lat wśród uczestników, którzy zdecydowali się ukończyć zestaw FIT z badaniem DNA kału w celu przeprowadzenia domowych badań przesiewowych w kierunku CRC; (3) Określenie skuteczności wykorzystania Zamierzeń wdrożeniowych ukierunkowanych kulturowo w celu promowania konwersji kolonoskopii i domowych badań przesiewowych w kierunku CRC w badaniach przesiewowych kwalifikujących się Afroamerykanów.
Projekt badania: We współpracy z ekspertami klinicznymi i lokalnymi opracujemy materiały wideo w celu edukacji osób kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku CRC na temat zestawu FIT do kolonoskopii i sDNA jako opcji domowego badania przesiewowego w kierunku CRC. We współpracy z dwoma kwalifikowanymi federalnie ośrodkami zdrowia – jednym w Detroit, MI i jednym w Flint, MI – zapewnimy dostęp do tych opcji badań przesiewowych oraz ocenimy preferencje i konwersję związaną z każdą metodą badań przesiewowych w próbie kwalifikujących się do badań przesiewowych Afrykanów o niskich dochodach Amerykanie. Aby rozważyć strategie zwiększania konwersji, ocenimy także podejście kulturowe do zamierzeń wdrożeniowych do wykorzystania w badaniach przesiewowych CRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin, wiek 45–72 lata, ubezpieczenie Medicaid lub Medicare, zapisany do FQHC, kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku CRC (kolonoskopia ponad 10 lat temu, sigmoidoskopia ponad 5 lat temu, test FOB ponad 1 rok temu, zestaw FIT ponad 1 rok temu) rok temu, badanie sDNA ponad 3 lata temu, nigdy nie poddano badaniom przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wiadomość dotycząca zwykłej opieki
Uczestnicy, którzy zdecydują się na badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, otrzymają „zwykłą opiekę” ze strony FQHC.
|
W przypadku wybranej opcji badań przesiewowych standardową opiekę zapewnia FQHC.
|
|
Aktywny komparator: Zamiar wdrożenia Interwencja: Wiadomość standardowa
Uczestnicy, którzy wybiorą badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, oprócz „zwykłej opieki” otrzymają od FQHC komunikaty dotyczące zamiarów wdrożenia.
|
Wdrożenie Zamiar Moduł interwencji obejmuje standardowe przesyłanie wiadomości oprócz zwykłej opieki świadczonej przez FQHC w związku z wybraną opcją kontroli.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zamiaru wdrożenia: Przesłanie ukierunkowane kulturowo
Uczestnicy, którzy wybiorą badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, oprócz „zwykłej opieki” od FQHC otrzymają komunikaty dotyczące zamiarów wdrożenia ukierunkowane kulturowo.
|
Zamiar wdrożenia Moduł interwencji obejmuje kulturowo ukierunkowane formułowanie komunikatów dotyczących zdrowia, oprócz zwykłej opieki świadczonej przez FQHC w ramach wybranej opcji badań przesiewowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria planowanego zachowania Wyniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: zbierane natychmiast, do 1 godziny
|
Samoopisowe pomiary postaw, norm, postrzeganej kontroli i zamiarów poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego zostały zaadaptowane na podstawie opublikowanych badań (Lucas i in., 2021).
Pozycje te są konstruowane zgodnie z zalecanymi procedurami, aby zapewnić trafność konstruktu i odpowiednią specyficzność behawioralną (Fishbein i Ajzen, 2011).
Wszystkie pozycje wykorzystują skalę typu Likerta o zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
zbierane natychmiast, do 1 godziny
|
|
Przewidujący rasizm
Ramy czasowe: zbierane natychmiast, do 1 godziny
|
Na podstawie opublikowanych badań (Lucas i in., 2021) wszyscy uczestnicy odpowiadają na pytania, które dotyczyły tego, czy ich zdaniem rasizm będzie miał wpływ na korzyści, jakie mogliby osiągnąć w wyniku badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Następnie uczestnicy odpowiedzą na trzy pytania, które będą brzmiały: „Rasizm w jakiś sposób wpłynie na moje badanie przesiewowe w kierunku CRC”, „Rasizm podważyłby dla mnie wartość badań przesiewowych w kierunku CRC”. oraz „Rasizm miałby negatywny wpływ na dokładność moich badań przesiewowych CRC.
Odpowiedzi zbierane są przy użyciu 7-punktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
zbierane natychmiast, do 1 godziny
|
|
Wskaźniki żądań badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Częstotliwość (procentowa), z jaką wybiera się kolonoskopię w porównaniu z zestawem FIT w porównaniu z zestawem sDNA w porównaniu z brakiem badań przesiewowych.
|
do 2 tygodni
|
|
Wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Częstotliwość (procent czasu), w którym wybrana metoda przesiewowa jest w pełni ukończona.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .