- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085560
Elígelo y úsalo
Elección, intenciones de implementación y detección del cáncer colorrectal
El objetivo de este estudio es mejorar el uso de las pruebas de detección del cáncer colorrectal entre los afroamericanos elegibles para las pruebas que reciben servicios en centros de salud calificados a nivel federal en Michigan. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hasta qué punto el individuo prefiere y selecciona completar la detección con colonoscopia versus opciones basadas en heces (kit FIT o ADNs)?
- ¿Se puede completar completamente (es decir, ¿Se mejorará el seguimiento de) la detección con una modalidad seleccionada mediante la ejecución de una intervención culturalmente dirigida?
Los participantes aprenderán sobre la colonoscopia, el kit FIT y el ADNs como opciones de detección recomendadas y ampliamente utilizadas. Seleccionarán una modalidad con la que completar su propio cribado. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos (atención habitual, intervención estándar, intervención culturalmente dirigida). Los investigadores compararán en qué medida los brazos de intervención mejoran las tasas de finalización en cada una de las tres modalidades de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: los afroamericanos tienen más probabilidades que otros grupos raciales de desarrollar y morir de cáncer colorrectal (CCR). Estas disparidades se deben en gran medida a tasas más bajas de detección de CCR entre los afroamericanos. La detección del CCR en el hogar utilizando una herramienta de detección recomendada, que incluye pruebas inmunoquímicas fecales (kit FIT) y pruebas de ADN en heces (sDNA), podría ayudar a reducir las disparidades. Sin embargo, las pruebas de detección en el hogar siguen estando infrautilizadas y se sabe poco sobre las preferencias por alternativas específicas de detección en el hogar, a pesar de que las opciones presentan compensaciones que probablemente influyan en su aceptación. Otro desafío, incluso entre los afroamericanos, es que las pruebas de detección en el hogar adolecen de una baja conversión: la finalización completa de la prueba por parte de personas a las que se les entregan kits de detección en el hogar. Las intenciones de implementación pueden ser una herramienta psicológica eficaz para superar la baja conversión entre los afroamericanos.
Objetivo/hipótesis: Proponemos evaluar la preferencia y las tasas de conversión asociadas con la colonoscopia, el kit FIT y las pruebas de ADNs entre afroamericanos de bajos ingresos, y evaluaremos el uso de intenciones de implementación para promover la aceptación y la conversión en estas modalidades de detección.
Objetivos específicos: (1) Identificar y comparar preferencias por colonoscopia versus prueba FIT KIT anual versus prueba de ADN en heces una vez cada tres años en una muestra comunitaria de afroamericanos elegibles para la detección del CCR; (2) Identificar y comparar la conversión de la detección de CCR en el hogar durante tres años entre participantes que eligen completar el kit FIT versus pruebas de ADN en heces para la detección de CCR en el hogar; (3) Determinar la efectividad de utilizar Intenciones de Implementación dirigidas culturalmente para promover la conversión de la colonoscopia y la detección de CCR en el hogar en la detección de afroamericanos elegibles.
Diseño del estudio: en colaboración con expertos clínicos y comunitarios, desarrollaremos materiales de video para educar a las personas elegibles para la detección del CCR sobre el kit FIT de colonoscopia y el ADNs como opciones para la detección del CCR en el hogar. En asociación con dos centros de salud calificados a nivel federal, uno en Detroit, MI y otro en Flint, MI, brindaremos acceso a estas opciones de detección y evaluaremos las preferencias y la conversión asociadas con cada modalidad de detección en una muestra de africanos de bajos ingresos elegibles para la detección. Americanos. Para considerar estrategias para mejorar la conversión, también evaluaremos un enfoque culturalmente dirigido a las intenciones de implementación para su uso con la detección de CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Michigan State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano, entre 45 y 72 años, seguro Medicaid o Medicare, inscrito en un FQHC, elegible para exámenes de detección de CCR (colonoscopia hace más de 10 años, sigmoidoscopia hace más de 5 años, prueba FOB hace más de 1 año, kit FIT más de 1 hace un año, prueba de ADNs hace más de 3 años, nunca se ha realizado una prueba de detección).
Criterio de exclusión:
- Todos los que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mensaje de atención habitual
Los participantes que seleccionen una prueba de detección de cáncer colorrectal recibirán la "atención habitual" del FQHC.
|
El FQHC brinda la atención habitual para la opción de detección elegida.
|
Comparador activo: Intervención de intención de implementación: mensaje estándar
Los participantes que seleccionen una prueba de detección de cáncer colorrectal recibirán mensajes de intención de implementación además de la "atención habitual" del FQHC.
|
El módulo de Intervención de Intención de Implementación incluye mensajes estándar además de la atención habitual brindada por el FQHC para la opción de detección elegida.
|
Experimental: Intervención de intención de implementación: mensaje dirigido culturalmente
Los participantes que seleccionen una prueba de detección de cáncer colorrectal recibirán mensajes de intención de implementación culturalmente específicos además de la "atención habitual" del FQHC.
|
El módulo de implementación Intención Intervención incluye un encuadre culturalmente dirigido de mensajes de información de salud además de la atención habitual brindada por el FQHC para la opción de detección elegida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Teoría de la conducta planificada Resultados de la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: recogido inmediatamente, hasta 1 hora
|
Las medidas de autoinforme sobre las actitudes, las normas, el control percibido y las intenciones de detección del cáncer colorrectal se adaptan de investigaciones publicadas (Lucas et al., 2021).
Estos ítems se construyen siguiendo los procedimientos recomendados para garantizar la validez de constructo y una especificidad conductual adecuada (Fishbein y Ajzen, 2011).
Todos los ítems utilizan escalas tipo Likert que van del 1 (muy de acuerdo) al 7 (muy en desacuerdo).
|
recogido inmediatamente, hasta 1 hora
|
Racismo anticipatorio
Periodo de tiempo: recogido inmediatamente, hasta 1 hora
|
Adaptado de una investigación publicada (Lucas et al., 2021), todos los participantes responden a preguntas sobre si creen que el racismo afectaría los beneficios que podrían experimentar al realizarse pruebas de detección del cáncer colorrectal.
Luego, los participantes responderán a tres preguntas que preguntan: "De alguna manera, mi obtención de la prueba de detección del CCR se vería afectada por el racismo", "El racismo socavaría el valor de la prueba de detección del CCR para mí". y "El racismo afectaría negativamente la precisión de mi examen de detección del CCR".
Las respuestas se recogen mediante una escala tipo Likert de 7 puntos que oscila entre 1 (muy de acuerdo) y 7 (muy en desacuerdo).
|
recogido inmediatamente, hasta 1 hora
|
Tarifas de solicitud de modalidad de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Frecuencia (porcentaje) con la que se selecciona colonoscopia versus kit FIT versus kit de ADNs versus ningún cribado.
|
hasta 2 semanas
|
Tasa de finalización de pruebas de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Frecuencia (porcentaje de tiempo) en que el método de detección elegido se completa por completo.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00007344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Mensaje de atención habitual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos