- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085560
Velg den og bruk den
Valg, implementeringsintensjoner og kolorektal kreftscreening
Målet med denne studien er å forbedre bruken av kolorektal kreftscreening blant screening kvalifiserte afroamerikanere som betjenes av føderalt kvalifiserte helsesentre i Michigan. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- I hvilken grad foretrekker og velger den enkelte å fullføre screening med koloskopi versus avføringsbaserte (FIT Kit eller sDNA) alternativer?
- Kan fullføre (dvs. oppfølging med) screening med en valgt modalitet forbedres ved levering av en kulturelt målrettet intervensjon?
Deltakerne vil lære om koloskopi, FIT Kit og sDNA som anbefalt og mye brukte screeningsalternativer. De vil velge en modalitet for å fullføre sin egen screening med. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre armer (vanlig omsorg, standard intervensjon, kulturelt målrettet intervensjon). Forskere vil sammenligne i hvilken grad intervensjonsarmer øker fullføringsraten på tvers av hver av de tre screeningsmodalitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Afroamerikanere er mer sannsynlig enn andre rasegrupper for å utvikle og dø av tykktarmskreft (CRC). Disse forskjellene skyldes i stor grad lavere forekomst av CRC-deteksjon blant afroamerikanere. CRC-screening hjemme ved bruk av et anbefalt screeningsverktøy - inkludert fekal immunokjemisk testing (FIT Kit) og avførings DNA-testing (sDNA) - kan hjelpe til med å redusere forskjeller. Likevel forblir hjemmescreening underutnyttet, og lite er kjent om preferanser for spesifikke hjemmescreeningsalternativer, til tross for at alternativene presenterer avveininger som sannsynligvis påvirker opptaket. En annen utfordring, inkludert blant afroamerikanere, er at hjemmescreening lider av lav konvertering - full fullføring av screening av individer som får utstedt screeningsett hjemme. Implementeringsintensjoner kan være et effektivt psykologisk verktøy for å overvinne lav konvertering blant afroamerikanere.
Mål/hypotese: Vi foreslår å evaluere preferanse for og konverteringsrater knyttet til koloskopi, FIT Kit og sDNA-testing blant lavinntektsafrikanske amerikanere, og vi vil evaluere bruken av implementeringsintensjoner for å fremme opptak og konvertering på tvers av disse screeningsmodalitetene.
Spesifikke mål: (1) Å identifisere og sammenligne preferanser for koloskopi versus årlig FIT KIT-testing versus avførings-DNA-testing en gang hvert tredje år i en fellesskapsprøve av CRC-screening-kvalifiserte afroamerikanere; (2) Å identifisere og sammenligne konvertering av hjemme-CRC-screening over tre år blant deltakere som velger å fullføre FIT-sett versus avførings-DNA-testing for hjemme-CRC-screening; (3) For å bestemme effektiviteten av å bruke kulturelt målrettede implementeringsintensjoner for å fremme konvertering av koloskopi og hjemme-CRC-screening ved screening av kvalifiserte afroamerikanere.
Studiedesign: I samarbeid med kliniske eksperter og samfunnseksperter vil vi utvikle videomateriale for å utdanne kvalifiserte personer for CRC-screening om koloskopi FIT Kit og sDNA som alternativer for CRC-screening hjemme. I samarbeid med to føderalt kvalifiserte helsesentre – ett i Detroit, MI og ett i Flint, MI – vil vi gi tilgang til disse screeningsalternativene og evaluere preferanser for og konvertering knyttet til hver screeningmodalitet i et utvalg av screening kvalifiserte lavinntektsafrikanere amerikanere. For å vurdere strategier for å forbedre konvertering, vil vi også evaluere en kulturelt målrettet tilnærming til implementeringsintensjoner for bruk med CRC-screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner, i alderen 45-72, Medicaid- eller Medicare-forsikring, registrert i en FQHC, kvalifisert for CRC-screening (kolonoskopi for mer enn 10 år siden, Sigmoidoskopi for mer enn 5 år siden, FOB-test for mer enn 1 år siden, FIT-sett for mer enn 1 år siden, sDNA-test for mer enn 3 år siden, aldri blitt screenet).
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melding om vanlig omsorg
Deltakere som velger en tykktarmskreftscreening vil motta "vanlig omsorg" fra FQHC.
|
Vanlig omsorg ytes av FQHC for det valgte screeningsalternativet.
|
|
Aktiv komparator: Implementeringsintensjon intervensjon: Standard melding
Deltakere som velger en screening for tykktarmskreft vil motta meldinger om implementeringsintensjon i tillegg til "vanlig omsorg" fra FQHC.
|
Implementeringsintensjon Intervensjonsmodul inkluderer standard meldinger i tillegg til den vanlige omsorgen gitt av FQHC for det valgte screeningsalternativet.
|
|
Eksperimentell: Implementering Intensjon Intervensjon: Kulturelt målrettet budskap
Deltakere som velger en kolorektal kreftscreening vil motta kulturelt målrettede implementeringsintensjonsmeldinger i tillegg til den "vanlige omsorgen" fra FQHC.
|
Implementeringsintensjon Intervensjonsmodul inkluderer kulturelt målrettet utforming av helseinformasjonsmeldinger i tillegg til den vanlige omsorgen gitt av FQHC for det valgte screeningsalternativet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theory of Planned Behaviour Colorectal Cancer Screening Outcomes
Tidsramme: samles umiddelbart, opptil 1 time
|
Selvrapporteringsmål for screeningholdninger for kolorektal kreft, normer, opplevd kontroll, intensjoner om å bli screenet er tilpasset fra publisert forskning (Lucas et al., 2021).
Disse elementene er konstruert etter anbefalte prosedyrer for å sikre konstruksjonsvaliditet og tilstrekkelig atferdsspesifisitet (Fishbein & Ajzen, 2011).
Alle elementer bruker Likert-skalaer som varierer fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
|
samles umiddelbart, opptil 1 time
|
|
Forventende rasisme
Tidsramme: samles umiddelbart, opptil 1 time
|
Tilpasset fra publisert forskning (Lucas et al., 2021), svarer alle deltakerne på spørsmål som spurte om de tror rasisme vil påvirke fordelene de kan oppleve ved å få screening for tykktarmskreft.
Deltakerne vil deretter svare på tre spørsmål som spør: "På en eller annen måte vil min å oppnå CRC-screening bli påvirket av rasisme," "Rasisme vil undergrave verdien av CRC-screening for meg." og "Rasisme ville negativt påvirke nøyaktigheten av CRC-screeningen min.
Svarene samles inn ved å bruke en 7-punkts Likert-skala som varierte fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
|
samles umiddelbart, opptil 1 time
|
|
Tariffer for forespørsler om kolorektal kreftscreening
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Frekvens (prosent) som koloskopi versus FIT-sett versus sDNA-sett versus ingen screening velges.
|
opptil 2 uker
|
|
Fullføringsrate for kolorektal kreftscreening
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Frekvens (prosent av tid) som valgt screeningsmetode er fullstendig fullført.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00007344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .