Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбери его и используй

13 марта 2024 г. обновлено: Todd Lucas, Michigan State University

Выбор, намерения по внедрению и скрининг колоректального рака

Целью этого исследования является улучшение использования скрининга колоректального рака среди афроамериканцев, имеющих право на скрининг, которые обслуживаются федеральными квалифицированными медицинскими центрами в Мичигане. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • В какой степени человек предпочитает и выбирает вариант завершения скрининга с колоноскопией по сравнению с вариантами анализа кала (FIT Kit или рДНК)?
  • Возможно полное завершение (т.е. последующее проведение) скрининга с использованием выбранного метода будет усилено за счет проведения вмешательства, ориентированного на культурные особенности?

Участники узнают о колоноскопии, наборе FIT и рДНК как рекомендуемых и широко используемых вариантах скрининга. Они выберут метод для завершения своего собственного скрининга. Затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп (обычный уход, стандартное вмешательство, вмешательство, ориентированное на культуру). Исследователи сравнит степень, в которой интервенционные вмешательства повышают процент завершения лечения по каждому из трех методов скрининга.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Афроамериканцы чаще, чем представители других расовых групп, заболевают и умирают от колоректального рака (КРР). Эти различия во многом обусловлены более низкими показателями выявления CRC среди афроамериканцев. Скрининг колоректального рака на дому с использованием рекомендованного инструмента скрининга, включая иммунохимическое тестирование кала (набор FIT) и тестирование ДНК кала (оДНК) ¬, может помочь уменьшить неравенство. Тем не менее, скрининг на дому по-прежнему используется недостаточно, и мало что известно о предпочтениях конкретных альтернатив скринингу на дому, несмотря на то, что варианты представляют собой компромиссы, которые, вероятно, влияют на внедрение. Еще одна проблема, в том числе среди афроамериканцев, заключается в том, что скрининг на дому характеризуется низкой конверсией – полное прохождение скрининга лицами, которым выданы наборы для домашнего скрининга. Намерения по реализации могут стать эффективным психологическим инструментом для преодоления низкой конверсии среди афроамериканцев.

Цель/гипотеза: Мы предлагаем оценить предпочтения и показатели конверсии, связанные с колоноскопией, набором FIT и тестированием рДНК среди афроамериканцев с низким доходом, и мы оценим использование намерений по внедрению для содействия внедрению и конверсии в этих методах скрининга.

Конкретные цели: (1) Определить и сравнить предпочтения в отношении колоноскопии по сравнению с ежегодным тестированием FIT KIT и тестированием ДНК кала один раз в три года в выборке сообщества афроамериканцев, имеющих право на скрининг CRC; (2) Определить и сравнить конверсию скрининга колоректального рака на дому в течение трех лет среди участников, которые решили пройти комплект FIT Kit, с тестированием ДНК кала для домашнего скрининга колоректального рака; (3) Определить эффективность использования культурно-ориентированных намерений по внедрению для содействия преобразованию колоноскопии и домашнего скрининга колоректального рака в скрининг подходящих афроамериканцев.

Дизайн исследования: В сотрудничестве с клиническими и общественными экспертами мы разработаем видеоматериалы для обучения лиц, подходящих для скрининга колоректального рака, о наборе FIT для колоноскопии и одНК как вариантах скрининга колоректального рака на дому. В партнерстве с двумя федеральными медицинскими центрами — одним в Детройте, штат Мичиган, и одним во Флинте, штат Мичиган — мы предоставим доступ к этим вариантам скрининга и оценим предпочтения и конверсию, связанную с каждым методом скрининга, в выборке имеющих право на скрининг африканцев с низким доходом. Американцы. Чтобы рассмотреть стратегии повышения конверсии, мы также оценим культурно-ориентированный подход к намерениям реализации для использования при скрининге CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец, возраст 45–72 лет, имеющий страховку Medicaid или Medicare, зарегистрированный в FQHC, имеющий право на скрининг колоректального рака (колоноскопия более 10 лет назад, ректороманоскопия более 5 лет назад, тест FOB более 1 года назад, набор FIT более 1 год назад, тест на рДНК более 3 лет назад, никогда не проходил скрининг).

Критерий исключения:

  • Все, кто не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное сообщение об уходе
Участники, выбравшие скрининг колоректального рака, получат «обычную помощь» от FQHC.
FQHC предоставляет обычную помощь в соответствии с выбранным вариантом скрининга.
Активный компаратор: Реализация Намерение Вмешательство: стандартное сообщение
Участники, выбравшие скрининг на колоректальный рак, получат сообщения о намерениях в дополнение к «обычному уходу» от FQHC.
Реализация Намерение Модуль вмешательства включает стандартные сообщения в дополнение к обычной помощи, предоставляемой FQHC для выбранного варианта скрининга.
Экспериментальный: Реализация Намерение Вмешательство: послание, ориентированное на культуру
Участники, выбравшие скрининг колоректального рака, получат сообщения о намерениях внедрения, ориентированные на культурные особенности, в дополнение к «обычному уходу» от FQHC.
Намерение реализации Модуль вмешательства включает в себя составление информационных сообщений о здоровье с учетом культурных особенностей в дополнение к обычной помощи, предоставляемой FQHC для выбранного варианта скрининга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теория запланированных результатов скрининга колоректального рака
Временное ограничение: собираются сразу, до 1 часа
Измерения самоотчетов об отношении к скринингу колоректального рака, нормах, воспринимаемом контроле и намерениях пройти скрининг адаптированы из опубликованных исследований (Lucas et al., 2021). Эти вопросы составлены в соответствии с рекомендуемыми процедурами, чтобы обеспечить валидность конструкции и адекватную поведенческую специфичность (Fishbein & Ajzen, 2011). Во всех вопросах используются шкалы Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
собираются сразу, до 1 часа
Упреждающий расизм
Временное ограничение: собираются сразу, до 1 часа
На основе опубликованного исследования (Lucas et al., 2021) все участники отвечают на вопросы, в которых спрашивается, верят ли они, что расизм повлияет на преимущества, которые они могут получить от прохождения скрининга на колоректальный рак. Затем участники ответят на три вопроса: «В некотором смысле, на мое прохождение скрининга на КРР повлияет расизм», «Расизм подорвет ценность скрининга на КРР для меня». и «Расизм отрицательно повлияет на точность моего скрининга CRC. Ответы собираются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
собираются сразу, до 1 часа
Частота запросов на метод скрининга колоректального рака
Временное ограничение: до 2 недель
Частота (в процентах), с которой выбираются колоноскопия, набор FIT, набор sDNA или отсутствие скрининга.
до 2 недель
Уровень завершения скрининга колоректального рака
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота (процент времени), когда выбранный метод скрининга был полностью завершен.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в соответствии с требованиями и структурами обмена, установленными Американским онкологическим обществом.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное сообщение об уходе

Подписаться