Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyberte si to a použijte to

13. března 2024 aktualizováno: Todd Lucas, Michigan State University

Výběr, implementační záměry a screening kolorektálního karcinomu

Cílem této studie je zlepšit využití screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku u Afroameričanů způsobilých pro screening, kterým slouží federálně kvalifikovaná zdravotní centra v Michiganu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Do jaké míry jednotlivec preferuje a volí kompletní screening s kolonoskopií versus možnosti založené na stolici (FIT Kit nebo sDNA)?
  • Může úplné dokončení (tj. následný s) screening s vybranou modalitou být posílen poskytnutím kulturně cílené intervence?

Účastníci se seznámí s kolonoskopií, FIT Kitem a sDNA jako doporučenými a široce používanými možnostmi screeningu. Vyberou si způsob, kterým dokončí vlastní screening. Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze tří větví (obvyklá péče, standardní intervence, kulturně cílená intervence). Výzkumníci budou porovnávat, do jaké míry intervenční ramena zvyšují míru dokončení v každé ze tří screeningových modalit.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Afroameričané mají větší pravděpodobnost než jiné rasové skupiny, že se vyvinou a zemřou na kolorektální karcinom (CRC). Tyto rozdíly jsou z velké části způsobeny nižší mírou detekce CRC mezi Afroameričany. Domácí screening CRC pomocí doporučeného screeningového nástroje – včetně fekálního imunochemického testování (FIT Kit) a testování DNA ve stolici (sDNA) – by mohl pomoci snížit rozdíly. Přesto zůstává domácí screening nedostatečně využíván a o preferencích pro konkrétní alternativy domácího screeningu se ví jen málo, přestože tyto možnosti představují kompromisy, které pravděpodobně ovlivňují příjem. Dalším problémem, a to i mezi Afroameričany, je, že domácí screening trpí nízkou konverzí – úplné dokončení screeningu jednotlivci, kterým jsou vydány sady pro domácí screening. Implementační záměry mohou být účinným psychologickým nástrojem k překonání nízké konverze mezi Afroameričany.

Cíl/Hypotéza: Navrhujeme vyhodnotit preferenci a míry konverze spojené s kolonoskopií, FIT Kitem a testováním sDNA mezi Afroameričany s nízkými příjmy a vyhodnotíme využití implementačních záměrů na podporu absorpce a konverze napříč těmito screeningovými modalitami.

Specifické cíle: (1) Identifikovat a porovnat preference pro kolonoskopii oproti každoročnímu testování FIT KIT versus testování DNA ve stolici jednou za tři roky na komunitním vzorku Afroameričanů způsobilých pro screening CRC; (2) Identifikovat a porovnat konverzi domácího screeningu CRC během tří let mezi účastníky, kteří se rozhodnou dokončit FIT Kit oproti testování DNA ve stolici pro domácí screening CRC; (3) Stanovit účinnost využití kulturně cílených implementačních záměrů k podpoře konverze kolonoskopie a domácího screeningu CRC při screeningu způsobilých Afroameričanů.

Návrh studie: Ve spolupráci s klinickými a komunitními odborníky vyvineme video materiály pro vzdělávání jedinců způsobilých pro screening CRC o kolonoskopickém FIT Kitu a sDNA jako o možnostech domácího screeningu CRC. Ve spolupráci se dvěma federálně kvalifikovanými zdravotními středisky – jedním v Detroitu, MI a jedním ve Flintu, MI – poskytneme přístup k těmto možnostem screeningu a vyhodnotíme preference a konverze spojené s každou screeningovou modalitou na vzorku screeningu způsobilých pro nízkopříjmové Afričany. Američané. Abychom zvážili strategie pro posílení konverze, vyhodnotíme také kulturně zaměřený přístup k implementačním záměrům pro použití se screeningem CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan, věk 45–72 let, pojištění Medicaid nebo Medicare, zapsaný do FQHC, způsobilý pro screening CRC (kolonoskopie před více než 10 lety, sigmoidoskopie před více než 5 lety, FOB test před více než 1 rokem, FIT kit před více než 1 před rokem, test sDNA před více než 3 lety, nikdy nebyl screenován).

Kritéria vyloučení:

  • Všichni, kteří nesplňují kritéria zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpráva o obvyklé péči
Účastníci, kteří si vyberou screening kolorektálního karcinomu, obdrží „obvyklou péči“ od FQHC.
Behaviorální: Zpráva o obvyklé péči
Obvyklou péči poskytuje FQHC pro vybranou možnost screeningu.
Aktivní komparátor: Implementace Záměr Zásah: Standardní zpráva
Účastníci, kteří si vyberou screening kolorektálního karcinomu, obdrží kromě „obvyklé péče“ od FQHC zprávy o záměru implementace.
Behaviorální: Implementace Záměr Zásah: Standardní zpráva
Implementace Záměr Intervenční modul zahrnuje standardní zasílání zpráv navíc k obvyklé péči poskytované FQHC pro vybranou možnost screeningu.
Experimentální: Implementace Záměr Zásah: Kulturně cílené sdělení
Účastníci, kteří si vyberou screening rakoviny tlustého střeva a konečníku, obdrží kromě „obvyklé péče“ od FQHC zprávy o kulturně zaměřených záměrech implementace.
Behaviorální: Implementace Záměr Zásah: Kulturně cílené sdělení
Implementace Záměr Intervenční modul zahrnuje kulturně zaměřené rámování zpráv o zdravotních informacích navíc k obvyklé péči poskytované FQHC pro vybranou možnost screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teorie plánovaného chování Výsledky screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: sbíráno ihned, do 1 hodiny
Měření postojů k screeningu kolorektálního karcinomu, norem, vnímané kontroly a záměrů, které mají být vyšetřeni, jsou upravena z publikovaného výzkumu (Lucas et al., 2021). Tyto položky jsou konstruovány podle doporučených postupů, aby byla zajištěna validita konstrukce a adekvátní behaviorální specificita (Fishbein & Ajzen, 2011). Všechny položky používají škály Likertova typu, které se pohybují od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím).
sbíráno ihned, do 1 hodiny
Anticipativní rasismus
Časové okno: sbíráno ihned, do 1 hodiny
Na základě publikovaného výzkumu (Lucas et al., 2021) všichni účastníci odpovídají na otázky, které se ptají, zda se domnívají, že rasismus ovlivní přínosy, které by mohli získat ze screeningu kolorektálního karcinomu. Účastníci poté odpoví na tři otázky, které se ptají: "Můj screening CRC by byl nějakým způsobem ovlivněn rasismem," "Rasismus by pro mě podkopal hodnotu screeningu CRC." a „Rasismus by negativně ovlivnil přesnost mého screeningu CRC. Odpovědi se shromažďují pomocí 7bodové škály Likertova typu, která se pohybovala od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím).
sbíráno ihned, do 1 hodiny
Míra požadavků na screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: až 2 týdny
Frekvence (procento), se kterou se vybírá koloskopie versus FIT Kit versus sDNA kit versus žádný screening.
až 2 týdny
Míra dokončení screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: až 6 měsíců
Frekvence (procento času), kdy je zvolená screeningová metoda zcela dokončena.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00007344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna podle požadavků a struktur pro sdílení vytvořených American Cancer Society.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpráva o obvyklé péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit