- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085560
Sceglilo e usalo
Scelta, intenzioni di attuazione e screening del cancro del colon-retto
L'obiettivo di questo studio è migliorare l'uso dello screening del cancro del colon-retto tra gli afroamericani idonei allo screening che sono serviti da centri sanitari qualificati a livello federale nel Michigan. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che misura l'individuo preferisce e sceglie di completare lo screening con la colonscopia rispetto alle opzioni basate sulle feci (FIT Kit o sDNA)?
- Può il completamento completo di (ad es. follow-through con) lo screening con una modalità selezionata essere migliorato attraverso la fornitura di un intervento culturalmente mirato?
I partecipanti apprenderanno la colonscopia, il kit FIT e l'sDNA come opzioni di screening raccomandate e ampiamente utilizzate. Selezioneranno una modalità con cui completare il proprio screening. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci (terapia abituale, intervento standard, intervento culturalmente mirato). I ricercatori confronteranno la misura in cui i bracci di intervento migliorano i tassi di completamento in ciascuna delle tre modalità di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: gli afro-americani hanno maggiori probabilità rispetto ad altri gruppi razziali di sviluppare e morire di cancro del colon-retto (CRC). Queste disparità sono in gran parte dovute ai tassi più bassi di rilevamento del CRC tra gli afroamericani. Lo screening domiciliare del CRC utilizzando uno strumento di screening raccomandato, tra cui il test immunochimico fecale (FIT Kit) e il test del DNA delle feci (sDNA), potrebbe aiutare a ridurre le disparità. Tuttavia, lo screening domiciliare rimane sottoutilizzato e si sa poco sulle preferenze per alternative specifiche di screening domiciliare, nonostante tali opzioni presentino compromessi che probabilmente influenzano la diffusione. Un’altra sfida, anche tra gli afroamericani, è che lo screening domiciliare soffre di una bassa conversione, cioè del completo completamento dello screening da parte degli individui a cui vengono forniti i kit di screening domiciliare. Le intenzioni di attuazione possono essere uno strumento psicologico efficace per superare la bassa conversione tra gli afroamericani.
Obiettivo/Ipotesi: Proponiamo di valutare la preferenza e i tassi di conversione associati alla colonscopia, al kit FIT e al test sDNA tra gli afroamericani a basso reddito e valuteremo l'uso delle intenzioni di implementazione per promuovere l'adozione e la conversione attraverso queste modalità di screening.
Obiettivi specifici: (1) Identificare e confrontare le preferenze per la colonscopia rispetto al test annuale FIT KIT rispetto al test del DNA nelle feci una volta ogni tre anni in un campione comunitario di afroamericani idonei allo screening CRC; (2) Identificare e confrontare la conversione dello screening CRC a domicilio nell'arco di tre anni tra i partecipanti che scelgono di completare il kit FIT rispetto al test del DNA nelle feci per lo screening CRC a domicilio; (3) Determinare l'efficacia dell'utilizzo di intenzioni di implementazione culturalmente mirate per promuovere la conversione della colonscopia e dello screening CRC a domicilio nello screening degli afroamericani idonei.
Progettazione dello studio: in collaborazione con esperti clinici e di comunità, svilupperemo materiali video per educare gli individui idonei allo screening del CRC sul kit FIT per colonscopia e sull'sDNA come opzioni per lo screening del CRC a domicilio. In collaborazione con due Centri sanitari qualificati a livello federale - uno a Detroit, MI e uno a Flint, MI - forniremo l'accesso a queste opzioni di screening e valuteremo le preferenze e la conversione associate a ciascuna modalità di screening in un campione di africani a basso reddito idonei allo screening Americani. Per considerare le strategie per migliorare la conversione, valuteremo anche un approccio culturalmente mirato alle intenzioni di implementazione da utilizzare con lo screening CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Michigan State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano, età 45-72 anni, assicurazione Medicaid o Medicare, iscritto a un FQHC, idoneo allo screening CRC (colonscopia più di 10 anni fa, sigmoidoscopia più di 5 anni fa, test FOB più di 1 anno fa, kit FIT più di 1 anno fa, test sDNA più di 3 anni fa, mai stato sottoposto a screening).
Criteri di esclusione:
- Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Messaggio di cura abituale
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno le "cure abituali" dal FQHC.
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L'FQHC fornisce l'assistenza abituale per l'opzione di screening scelta.
|
Comparatore attivo: Intervento sull'intenzione di implementazione: messaggio standard
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno messaggi sulle intenzioni di implementazione oltre alle "cure abituali" da parte dell'FQHC.
|
Il modulo di intervento Intenzione di implementazione include messaggi standard oltre alla consueta assistenza fornita dall'FQHC per l'opzione di screening scelta.
|
Sperimentale: Intervento sull'intenzione di implementazione: messaggio culturalmente mirato
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno messaggi sulle intenzioni di implementazione mirati culturalmente oltre alle "cure abituali" da parte dell'FQHC.
|
Intenzione di implementazione Il modulo di intervento include una formulazione culturalmente mirata di messaggi informativi sanitari oltre alla consueta assistenza fornita dall'FQHC per l'opzione di screening scelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Teoria del comportamento pianificato Risultati dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: raccolti immediatamente, fino a 1 ora
|
Le misure self-report degli atteggiamenti, delle norme, del controllo percepito e delle intenzioni di screening del cancro del colon-retto sono adattate da ricerche pubblicate (Lucas et al., 2021).
Questi item sono costruiti seguendo le procedure raccomandate per garantire la validità di costrutto e un'adeguata specificità comportamentale (Fishbein & Ajzen, 2011).
Tutti gli item utilizzano scale di tipo Likert che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
|
raccolti immediatamente, fino a 1 ora
|
Razzismo anticipatore
Lasso di tempo: raccolti immediatamente, fino a 1 ora
|
Adattato dalla ricerca pubblicata (Lucas et al., 2021), tutti i partecipanti rispondono a domande che chiedevano se credono che il razzismo avrebbe un impatto sui benefici che potrebbero ottenere dall'ottenimento dello screening del cancro del colon-retto.
I partecipanti risponderanno quindi a tre domande che chiedono: "In qualche modo, il mio ottenimento dello screening CRC sarebbe influenzato dal razzismo", "Il razzismo minerebbe il valore dello screening CRC per me". e "Il razzismo avrebbe un impatto negativo sull'accuratezza del mio screening CRC.
Le risposte vengono raccolte utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti che varia da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
|
raccolti immediatamente, fino a 1 ora
|
Tassi di richiesta della modalità di screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Frequenza (percentuale) con cui vengono selezionate la colonscopia rispetto al kit FIT rispetto al kit sDNA rispetto a nessuno screening.
|
fino a 2 settimane
|
Tasso di completamento dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Frequenza (percentuale di tempo) in cui il metodo di screening scelto viene completamente completato.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00007344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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