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Sceglilo e usalo

13 marzo 2024 aggiornato da: Todd Lucas, Michigan State University

Scelta, intenzioni di attuazione e screening del cancro del colon-retto

L'obiettivo di questo studio è migliorare l'uso dello screening del cancro del colon-retto tra gli afroamericani idonei allo screening che sono serviti da centri sanitari qualificati a livello federale nel Michigan. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che misura l'individuo preferisce e sceglie di completare lo screening con la colonscopia rispetto alle opzioni basate sulle feci (FIT Kit o sDNA)?
  • Può il completamento completo di (ad es. follow-through con) lo screening con una modalità selezionata essere migliorato attraverso la fornitura di un intervento culturalmente mirato?

I partecipanti apprenderanno la colonscopia, il kit FIT e l'sDNA come opzioni di screening raccomandate e ampiamente utilizzate. Selezioneranno una modalità con cui completare il proprio screening. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci (terapia abituale, intervento standard, intervento culturalmente mirato). I ricercatori confronteranno la misura in cui i bracci di intervento migliorano i tassi di completamento in ciascuna delle tre modalità di screening.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: gli afro-americani hanno maggiori probabilità rispetto ad altri gruppi razziali di sviluppare e morire di cancro del colon-retto (CRC). Queste disparità sono in gran parte dovute ai tassi più bassi di rilevamento del CRC tra gli afroamericani. Lo screening domiciliare del CRC utilizzando uno strumento di screening raccomandato, tra cui il test immunochimico fecale (FIT Kit) e il test del DNA delle feci (sDNA), potrebbe aiutare a ridurre le disparità. Tuttavia, lo screening domiciliare rimane sottoutilizzato e si sa poco sulle preferenze per alternative specifiche di screening domiciliare, nonostante tali opzioni presentino compromessi che probabilmente influenzano la diffusione. Un’altra sfida, anche tra gli afroamericani, è che lo screening domiciliare soffre di una bassa conversione, cioè del completo completamento dello screening da parte degli individui a cui vengono forniti i kit di screening domiciliare. Le intenzioni di attuazione possono essere uno strumento psicologico efficace per superare la bassa conversione tra gli afroamericani.

Obiettivo/Ipotesi: Proponiamo di valutare la preferenza e i tassi di conversione associati alla colonscopia, al kit FIT e al test sDNA tra gli afroamericani a basso reddito e valuteremo l'uso delle intenzioni di implementazione per promuovere l'adozione e la conversione attraverso queste modalità di screening.

Obiettivi specifici: (1) Identificare e confrontare le preferenze per la colonscopia rispetto al test annuale FIT KIT rispetto al test del DNA nelle feci una volta ogni tre anni in un campione comunitario di afroamericani idonei allo screening CRC; (2) Identificare e confrontare la conversione dello screening CRC a domicilio nell'arco di tre anni tra i partecipanti che scelgono di completare il kit FIT rispetto al test del DNA nelle feci per lo screening CRC a domicilio; (3) Determinare l'efficacia dell'utilizzo di intenzioni di implementazione culturalmente mirate per promuovere la conversione della colonscopia e dello screening CRC a domicilio nello screening degli afroamericani idonei.

Progettazione dello studio: in collaborazione con esperti clinici e di comunità, svilupperemo materiali video per educare gli individui idonei allo screening del CRC sul kit FIT per colonscopia e sull'sDNA come opzioni per lo screening del CRC a domicilio. In collaborazione con due Centri sanitari qualificati a livello federale - uno a Detroit, MI e uno a Flint, MI - forniremo l'accesso a queste opzioni di screening e valuteremo le preferenze e la conversione associate a ciascuna modalità di screening in un campione di africani a basso reddito idonei allo screening Americani. Per considerare le strategie per migliorare la conversione, valuteremo anche un approccio culturalmente mirato alle intenzioni di implementazione da utilizzare con lo screening CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano, età 45-72 anni, assicurazione Medicaid o Medicare, iscritto a un FQHC, idoneo allo screening CRC (colonscopia più di 10 anni fa, sigmoidoscopia più di 5 anni fa, test FOB più di 1 anno fa, kit FIT più di 1 anno fa, test sDNA più di 3 anni fa, mai stato sottoposto a screening).

Criteri di esclusione:

  • Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Messaggio di cura abituale
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno le "cure abituali" dal FQHC.
L'FQHC fornisce l'assistenza abituale per l'opzione di screening scelta.
Comparatore attivo: Intervento sull'intenzione di implementazione: messaggio standard
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno messaggi sulle intenzioni di implementazione oltre alle "cure abituali" da parte dell'FQHC.
Il modulo di intervento Intenzione di implementazione include messaggi standard oltre alla consueta assistenza fornita dall'FQHC per l'opzione di screening scelta.
Sperimentale: Intervento sull'intenzione di implementazione: messaggio culturalmente mirato
I partecipanti che selezionano uno screening per il cancro del colon-retto riceveranno messaggi sulle intenzioni di implementazione mirati culturalmente oltre alle "cure abituali" da parte dell'FQHC.
Intenzione di implementazione Il modulo di intervento include una formulazione culturalmente mirata di messaggi informativi sanitari oltre alla consueta assistenza fornita dall'FQHC per l'opzione di screening scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria del comportamento pianificato Risultati dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: raccolti immediatamente, fino a 1 ora
Le misure self-report degli atteggiamenti, delle norme, del controllo percepito e delle intenzioni di screening del cancro del colon-retto sono adattate da ricerche pubblicate (Lucas et al., 2021). Questi item sono costruiti seguendo le procedure raccomandate per garantire la validità di costrutto e un'adeguata specificità comportamentale (Fishbein & Ajzen, 2011). Tutti gli item utilizzano scale di tipo Likert che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
raccolti immediatamente, fino a 1 ora
Razzismo anticipatore
Lasso di tempo: raccolti immediatamente, fino a 1 ora
Adattato dalla ricerca pubblicata (Lucas et al., 2021), tutti i partecipanti rispondono a domande che chiedevano se credono che il razzismo avrebbe un impatto sui benefici che potrebbero ottenere dall'ottenimento dello screening del cancro del colon-retto. I partecipanti risponderanno quindi a tre domande che chiedono: "In qualche modo, il mio ottenimento dello screening CRC sarebbe influenzato dal razzismo", "Il razzismo minerebbe il valore dello screening CRC per me". e "Il razzismo avrebbe un impatto negativo sull'accuratezza del mio screening CRC. Le risposte vengono raccolte utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti che varia da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
raccolti immediatamente, fino a 1 ora
Tassi di richiesta della modalità di screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Frequenza (percentuale) con cui vengono selezionate la colonscopia rispetto al kit FIT rispetto al kit sDNA rispetto a nessuno screening.
fino a 2 settimane
Tasso di completamento dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Frequenza (percentuale di tempo) in cui il metodo di screening scelto viene completamente completato.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili in base ai requisiti e alle strutture di condivisione stabilite dall'American Cancer Society.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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