- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06085560
Välj det och använd det
Val, genomförandeavsikter och kolorektal cancerscreening
Målet med denna studie är att förbättra användningen av kolorektal cancerscreening bland screeningberättigade afroamerikaner som betjänas av Federally Qualified Health Centers i Michigan. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- I vilken utsträckning föredrar och väljer individen att slutföra screening med koloskopi jämfört med avföringsbaserade (FIT Kit eller sDNA) alternativ?
- Kan fullborda (dvs. uppföljning med) screening med en utvald modalitet förbättras genom leverans av en kulturellt riktad intervention?
Deltagarna kommer att lära sig om koloskopi, FIT Kit och sDNA som rekommenderas och ofta använda screeningalternativ. De kommer att välja en modalitet att slutföra sin egen screening med. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av tre armar (vanlig vård, standardinsats, kulturellt riktad intervention). Forskare kommer att jämföra i vilken utsträckning interventionsarmar förbättrar slutförandegraden över var och en av de tre screeningmodaliteterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Afroamerikaner är mer benägna än andra rasgrupper att utveckla och dö av kolorektal cancer (CRC). Dessa skillnader beror till stor del på lägre nivåer av CRC-detektion bland afroamerikaner. CRC-screening hemma med hjälp av ett rekommenderat screeningsverktyg - inklusive fekal immunokemisk testning (FIT Kit) och avförings-DNA-testning (sDNA) - kan hjälpa till att minska skillnaderna. Ändå är screening hemma fortfarande underutnyttjad, och lite är känt om preferenser för specifika screeningalternativ hemma, trots att alternativen presenterar kompromisser som sannolikt påverkar upptaget. En annan utmaning, inklusive bland afroamerikaner, är att screening hemma lider av låg konvertering - fullständigt slutförande av screening av individer som har fått hem screening kit. Implementeringsavsikter kan vara ett effektivt psykologiskt verktyg för att övervinna låg konvertering bland afroamerikaner.
Mål/hypotes: Vi föreslår att utvärdera preferenser för och omvandlingsfrekvenser förknippade med koloskopi, FIT Kit och sDNA-testning bland låginkomsttagare afroamerikaner, och vi kommer att utvärdera användningen av implementeringsavsikter för att främja upptag och konvertering över dessa screeningmodaliteter.
Specifika syften: (1) Att identifiera och jämföra preferenser för koloskopi kontra årliga FIT KIT-testning kontra avförings-DNA-testning en gång vart tredje år i ett gemenskapsprov av CRC-screening-berättigade afroamerikaner; (2) Att identifiera och jämföra konvertering av CRC-screening hemma under tre år bland deltagare som väljer att slutföra FIT-kit kontra avförings-DNA-testning för CRC-screening hemma; (3) För att bestämma effektiviteten av att använda kulturellt riktade implementeringsintentioner för att främja konvertering av koloskopi och CRC-screening hemma vid screening av berättigade afroamerikaner.
Studiedesign: I samarbete med kliniska experter och gemenskapsexperter kommer vi att utveckla videomaterial för att utbilda personer som är kvalificerade för CRC-screening om koloskopi FIT Kit och sDNA som alternativ för CRC-screening hemma. I samarbete med två federalt kvalificerade hälsocenter - ett i Detroit, MI och ett i Flint, MI - kommer vi att ge tillgång till dessa screeningsalternativ och utvärdera preferenser för och konvertering förknippade med varje screeningmodalitet i ett urval av screeningberättigade afrikanska låginkomsttagare amerikaner. För att överväga strategier för att förbättra konvertering, kommer vi också att utvärdera en kulturellt inriktad strategi för implementeringsavsikter för användning med CRC-screening.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner, 45-72 år, Medicaid- eller Medicare-försäkring, inskriven i en FQHC, kvalificerad för CRC-screening (koloskopi för mer än 10 år sedan, Sigmoidoskopi för mer än 5 år sedan, FOB-test för mer än 1 år sedan, FIT-kit mer än 1 år sedan, sDNA-test för mer än 3 år sedan, aldrig screenad).
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanligt vårdmeddelande
Deltagare som väljer en screening för kolorektal cancer kommer att få "vanlig vård" från FQHC.
|
Vanlig vård tillhandahålls av FQHC för det valda screeningsalternativet.
|
Aktiv komparator: Implementeringsavsikt Intervention: Standardmeddelande
Deltagare som väljer en screening för kolorektalcancer kommer att få meddelanden om implementeringsavsikter utöver den "vanliga vården" från FQHC.
|
Modulen Implementation Intention Intervention inkluderar standardmeddelanden utöver den vanliga vård som tillhandahålls av FQHC för det valda screeningalternativet.
|
Experimentell: Implementeringsavsikt Intervention: Kulturellt riktat budskap
Deltagare som väljer en screening för kolorektal cancer kommer att få kulturellt riktade implementeringsavsiktsmeddelanden utöver den "vanliga vården" från FQHC.
|
Modulen Implementation Intention Intervention inkluderar kulturellt riktad inramning av hälsoinformationsmeddelanden utöver den vanliga vård som tillhandahålls av FQHC för det valda screeningsalternativet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teori om planerat beteende Screeningresultat för kolorektal cancer
Tidsram: samlas in omedelbart, upp till 1 timme
|
Självrapporterande mått på screeningattityder för kolorektal cancer, normer, upplevd kontroll, avsikter att screenas är var och en anpassad från publicerad forskning (Lucas et al., 2021).
Dessa objekt är konstruerade enligt rekommenderade procedurer för att säkerställa konstruktionsvaliditet och adekvat beteendespecificitet (Fishbein & Ajzen, 2011).
Alla objekt använder Likert-skalor som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 7 (håller inte med).
|
samlas in omedelbart, upp till 1 timme
|
Förutseende rasism
Tidsram: samlas in omedelbart, upp till 1 timme
|
Anpassad från publicerad forskning (Lucas et al., 2021) svarar alla deltagare på frågor som frågade om de tror att rasism skulle påverka de fördelar de kan uppleva av att få screening för kolorektal cancer.
Deltagarna kommer sedan att svara på tre frågor som frågar: "På något sätt skulle min erhållande av CRC-screening påverkas av rasism," "Rasism skulle undergräva värdet av CRC-screening för mig." och "Rasism skulle negativt påverka noggrannheten av min CRC-screening.
Svaren samlas in med hjälp av en 7-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1 (instämmer starkt) till 7 (håller helt med).
|
samlas in omedelbart, upp till 1 timme
|
Tariffer för begäran om kolorektal cancerscreening
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Frekvens (procent) med vilken koloskopi kontra FIT Kit kontra sDNA kit kontra ingen screening väljs.
|
upp till 2 veckor
|
Grad av slutförande av kolorektal cancerscreening
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frekvens (procent av tiden) som den valda screeningsmetoden är helt genomförd.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00007344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanligt vårdmeddelande
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna