Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsen Medicin - Precedex hos børn fra Japan.

15. august 2025 opdateret af: Pfizer

Precedex intravenøse injektioner Særlig undersøgelse (sedation af ikke-intuberede pædiatriske patienter til ikke-invasive procedurer og tests)

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden af ​​Precedex, når det blev brugt til at berolige børn ved procedurer eller test under faktisk lægepraksis i Japan.

Denne undersøgelse søger børn fra 1 måned til under 18 år.

Patienterne er planlagt til at blive gennemgået:

  • Fra tidspunktet for patienttjek før modtagelse af Precedex
  • Til 1 time efter afslutning eller ophør af brug af Precedex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Toykyo, Japan, 151-8589
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (1 måned til < 18 år) fik Precedex til "sedation af ikke-intuberede pædiatriske patienter til ikke-invasive procedurer og tests"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (1 måned til < 18 år) fik Precedex til "sedation af ikke-intuberede pædiatriske patienter til ikke-invasive procedurer og tests"

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke opstillet eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidinhydrochlorid
Pædiatriske patienter (1 måned til < 18 år) fik Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) til "sedation af ikke-intuberede pædiatriske patienter til ikke-invasive procedurer og tests"
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid

For børn i alderen 2 år eller ældre er den sædvanlige dosis af dexmedetomidin 12 μg/kg/time givet som en kontinuerlig intravenøs infusion over 10 minutter (startdosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 μg/kg/time (vedligeholdelsesdosis). .

For børn i alderen 1 måned til < 2 år er den sædvanlige dosis af dexmedetomidin 9 μg/kg/time givet som en kontinuerlig intravenøs infusion over 10 minutter (initial startdosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 μg/kg/time ( vedligeholdelsesdosis).

Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til patientens tilstand.

Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientvurdering før start af administration af Precedex til 1 time efter afslutning eller ophør af administration
Fra tidspunktet for patientvurdering før start af administration af Precedex til 1 time efter afslutning eller ophør af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0801044
  • NCT06085573 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner