Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studiu medicíny - Precedex u dětí z Japonska.

29. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Intravenózní injekce Precedex Speciální vyšetření (sedace neintubovaných dětských pacientů pro neinvazivní postupy a testy)

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost Precedexu, když byl používán ke zklidnění dětí při procedurách nebo testech ve skutečné lékařské praxi v Japonsku.

Tato studie hledá děti ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let.

Prohlídka pacientů je plánována:

  • Od doby kontroly pacienta před podáním Precedexu
  • Do 1 hodiny po dokončení nebo ukončení používání Precedexu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toykyo, Japonsko, 151-8589
        • Nábor
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrickým pacientům (ve věku od 1 měsíce do < 18 let) byl podáván Precedex pro „sedaci neintubovaných pediatrických pacientů pro neinvazivní postupy a testy“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrickým pacientům (ve věku od 1 měsíce do < 18 let) byl podáván Precedex pro „sedaci neintubovaných pediatrických pacientů pro neinvazivní postupy a testy“

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nejsou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexmedetomidin hydrochlorid
Pediatrickým pacientům (ve věku od 1 měsíce do < 18 let) byl podáván Precedex (Dexmedetomidin hydrochlorid) pro „sedaci neintubovaných dětských pacientů pro neinvazivní postupy a testy“
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid

U dětí ve věku 2 let nebo starších je obvyklá dávka dexmedetomidinu 12 μg/kg/h podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 10 minut (počáteční nasycovací dávka) s následnou udržovací dávkou 1,5 μg/kg/hod (udržovací dávka). .

U dětí ve věku od 1 měsíce do < 2 let je obvyklá dávka dexmedetomidinu 9 μg/kg/h podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 10 minut (počáteční nasycovací dávka), po níž následuje udržovací dávka 1,5 μg/kg/h ( udržovací dávka).

Rychlost infuze by měla být snížena podle stavu pacienta.

Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Od doby posouzení pacienta před zahájením podávání Precedexu do 1 hodiny po dokončení nebo přerušení podávání
Od doby posouzení pacienta před zahájením podávání Precedexu do 1 hodiny po dokončení nebo přerušení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0801044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit