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Uno studio per conoscere la medicina dello studio - Precedenza nei bambini dal Giappone.

15 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

Investigazione speciale sulle iniezioni endovenose Precedex (sedazione di pazienti pediatrici non intubati per procedure e test non invasivi)

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza di Precedex quando è stato utilizzato per calmare i bambini durante procedure o test nell'ambito della pratica medica reale in Giappone.

Questo studio è rivolto a bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni.

È prevista la visita dei pazienti:

  • Dal momento del controllo del paziente prima di ricevere Precedex
  • Fino a 1 ora dopo il completamento o l'interruzione dell'utilizzo di Precedex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toykyo, Giappone, 151-8589
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici (da 1 mese a < 18 anni) a cui è stato somministrato Precedex per "sedazione di pazienti pediatrici non intubati per procedure e test non invasivi"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (da 1 mese a < 18 anni) a cui è stato somministrato Precedex per "sedazione di pazienti pediatrici non intubati per procedure e test non invasivi"

Criteri di esclusione:

  • In questo studio non è stabilito alcun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina cloridrato
Pazienti pediatrici (da 1 mese a < 18 anni) a cui è stato somministrato Precedex (dexmedetomidina cloridrato) per "sedazione di pazienti pediatrici non intubati per procedure e test non invasivi"
Droga: Dexmedetomidina cloridrato

Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni, la dose abituale di dexmedetomidina è di 12 μg/kg/ora somministrata come infusione endovenosa continua nell'arco di 10 minuti (dose di carico iniziale) seguita da una dose di mantenimento di 1,5 μg/kg/ora (dose di mantenimento) .

Per i bambini di età compresa tra 1 mese e < 2 anni, la dose abituale di dexmedetomidina è di 9 μg/kg/ora somministrata come infusione endovenosa continua nell'arco di 10 minuti (dose di carico iniziale) seguita da una dose di mantenimento di 1,5 μg/kg/ora ( dose di mantenimento).

La velocità di infusione deve essere ridotta in base alle condizioni del paziente.

Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione del paziente prima dell'inizio della somministrazione di Precedex fino a 1 ora dopo il completamento o l'interruzione della somministrazione
Dal momento della valutazione del paziente prima dell'inizio della somministrazione di Precedex fino a 1 ora dopo il completamento o l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0801044
  • NCT06085573 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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