Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over de studiegeneeskunde - Precedex bij kinderen uit Japan.

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Precedex intraveneuze injecties Speciaal onderzoek (sedatie van niet-geïntubeerde pediatrische patiënten voor niet-invasieve procedures en tests)

Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid van Precedex wanneer het werd gebruikt om kinderen te kalmeren tijdens procedures of tests onder de feitelijke medische praktijk in Japan.

Deze studie is bedoeld voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 18 jaar.

Het is de bedoeling dat de patiënten worden onderzocht:

  • Vanaf het moment dat de patiënt wordt gecontroleerd voordat Precedex wordt toegediend
  • Tot 1 uur na voltooiing of stopzetting van het gebruik van Precedex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Toykyo, Japan, 151-8589
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (1 maand tot < 18 jaar oud) kregen Precedex toegediend voor "sedatie van niet-geïntubeerde pediatrische patiënten voor niet-invasieve procedures en tests"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (1 maand tot < 18 jaar oud) kregen Precedex toegediend voor "sedatie van niet-geïntubeerde pediatrische patiënten voor niet-invasieve procedures en tests"

Uitsluitingscriteria:

  • In dit onderzoek zijn geen uitsluitingscriteria vastgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexmedetomidinehydrochloride
Pediatrische patiënten (1 maand tot < 18 jaar oud) kregen Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) toegediend voor "sedatie van niet-geïntubeerde pediatrische patiënten voor niet-invasieve procedures en tests"
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride

Voor kinderen van 2 jaar of ouder bedraagt ​​de gebruikelijke dosering dexmedetomidine 12 μg/kg/uur, toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 10 minuten (initiële oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 μg/kg/uur (onderhoudsdosis). .

Voor kinderen in de leeftijd van 1 maand tot < 2 jaar oud is de gebruikelijke dosering dexmedetomidine 9 μg/kg/uur, toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 10 minuten (initiële oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 μg/kg/uur ( onderhoudsdosis).

De infusiesnelheid moet worden verlaagd afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van beoordeling van de patiënt vóór aanvang van de toediening van Precedex tot 1 uur na voltooiing of stopzetting van de toediening
Vanaf het moment van beoordeling van de patiënt vóór aanvang van de toediening van Precedex tot 1 uur na voltooiing of stopzetting van de toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0801044
  • NCT06085573 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren