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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude - Precedex chez les enfants du Japon.

15 août 2025 mis à jour par: Pfizer

Enquête spéciale sur les injections intraveineuses Precedex (sédation de patients pédiatriques non intubés pour des procédures et des tests non invasifs)

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité du Precedex lorsqu'il était utilisé pour calmer les enfants lors de procédures ou de tests dans le cadre de la pratique médicale réelle au Japon.

Cette étude recherche des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans.

Il est prévu que les patients soient examinés :

  • Depuis le contrôle du patient avant de recevoir Precedex
  • Jusqu'à 1 heure après la fin ou l'arrêt de l'utilisation de Precedex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Toykyo, Japon, 151-8589
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques (âgés de 1 mois à < 18 ans) ayant reçu du Precedex pour « la sédation des patients pédiatriques non intubés pour des procédures et des tests non invasifs »

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (âgés de 1 mois à < 18 ans) ayant reçu du Precedex pour « la sédation des patients pédiatriques non intubés pour des procédures et des tests non invasifs »

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion n'est défini dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chlorhydrate de dexmédétomidine
Patients pédiatriques (âgés de 1 mois à < 18 ans) ayant reçu du Precedex (chlorhydrate de dexmédétomidine) pour « la sédation de patients pédiatriques non intubés pour des procédures et des tests non invasifs »
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour les enfants âgés de 2 ans ou plus, la posologie habituelle de dexmédétomidine est de 12 μg/kg/h administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 10 minutes (dose de charge initiale) suivie d'une dose d'entretien de 1,5 μg/kg/h (dose d'entretien). .

Pour les enfants âgés de 1 mois à < 2 ans, la posologie habituelle de dexmédétomidine est de 9 μg/kg/h administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 10 minutes (dose de charge initiale) suivie d'une dose d'entretien de 1,5 μg/kg/h ( dose d'entretien).

Le débit de perfusion doit être réduit en fonction de l'état du patient.

Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Depuis le moment de l'évaluation du patient avant le début de l'administration de Precedex jusqu'à 1 heure après la fin ou l'arrêt de l'administration.
Depuis le moment de l'évaluation du patient avant le début de l'administration de Precedex jusqu'à 1 heure après la fin ou l'arrêt de l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0801044
  • NCT06085573 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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