Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat medycyny badawczej – Precedex u dzieci z Japonii.

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie specjalne Precedex Injekcje dożylne (sedacja niezaintubowanych pacjentów pediatrycznych w celu nieinwazyjnych procedur i testów)

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa preparatu Precedex stosowanego w celu uspokojenia dzieci podczas zabiegów lub badań zgodnie z faktyczną praktyką medyczną w Japonii.

Do badania skierowane są dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat.

Planowane badanie pacjentów:

  • Od momentu sprawdzenia pacjenta przed otrzymaniem Precedexu
  • Do 1 godziny po zakończeniu lub zaprzestaniu stosowania Precedexu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toykyo, Japonia, 151-8589
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieciom (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) podawano Precedex w celu „sedacji niezaintubowanych pacjentów pediatrycznych w ramach nieinwazyjnych procedur i testów”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieciom (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) podawano Precedex w celu „sedacji niezaintubowanych pacjentów pediatrycznych w ramach nieinwazyjnych procedur i testów”

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorowodorek deksmedetomidyny
Dzieciom (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) podawano Precedex (chlorowodorek deksmedetomidyny) w celu „sedacji niezaintubowanych pacjentów pediatrycznych w ramach nieinwazyjnych procedur i testów”
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny

U dzieci w wieku 2 lat i starszych zazwyczaj stosowana dawka deksmedetomidyny wynosi 12 µg/kg/h, podawana w ciągłej infuzji dożylnej przez 10 minut (początkowa dawka nasycająca), a następnie dawka podtrzymująca 1,5 µg/kg/h (dawka podtrzymująca). .

U dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 2 lat zazwyczaj stosowana dawka deksmedetomidyny wynosi 9 µg/kg/h podawana w ciągłej infuzji dożylnej przez 10 minut (początkowa dawka nasycająca), a następnie dawka podtrzymująca 1,5 µg/kg/h ( dawka podtrzymująca).

Szybkość infuzji należy zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.

Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Od chwili oceny pacjenta przed rozpoczęciem podawania Precedexu do 1 godziny po zakończeniu lub zaprzestaniu podawania
Od chwili oceny pacjenta przed rozpoczęciem podawania Precedexu do 1 godziny po zakończeniu lub zaprzestaniu podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0801044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj