Un estudio para conocer la medicina del estudio: Precedex en niños de Japón.
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer
Investigación especial de inyecciones intravenosas de Precedex (sedación de pacientes pediátricos no intubados para pruebas y procedimientos no invasivos)
El propósito de este estudio es analizar la seguridad de Precedex cuando se usó para calmar a niños en procedimientos o pruebas en la práctica médica real en Japón.
Este estudio está buscando niños desde 1 mes hasta menos de 18 años.
Está previsto que los pacientes sean examinados:
- Desde el momento del control del paciente antes de recibir Precedex
- Hasta 1 hora después de finalizar o suspender el uso de Precedex.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Toykyo, Japón, 151-8589
- Reclutamiento
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos (de 1 mes a < 18 años) a los que se les administró Precedex para "sedación de pacientes pediátricos no intubados para procedimientos y pruebas no invasivos"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (de 1 mes a < 18 años) a los que se les administró Precedex para "sedación de pacientes pediátricos no intubados para procedimientos y pruebas no invasivos"
Criterio de exclusión:
- No se establecen criterios de exclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clorhidrato de dexmedetomidina
Pacientes pediátricos (de 1 mes a < 18 años) a los que se les administró Precedex (clorhidrato de dexmedetomidina) para "sedación de pacientes pediátricos no intubados para procedimientos y pruebas no invasivos"
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Para niños de 2 años o más, la dosis habitual de dexmedetomidina es de 12 μg/kg/h administrada como infusión intravenosa continua durante 10 minutos (dosis de carga inicial) seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 μg/kg/h (dosis de mantenimiento). . Para niños de 1 mes a < 2 años, la dosis habitual de dexmedetomidina es de 9 μg/kg/h administrada como infusión intravenosa continua durante 10 minutos (dosis de carga inicial) seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 μg/kg/h ( dosis de mantenimiento). La velocidad de perfusión debe reducirse según el estado del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la evaluación del paciente antes del inicio de la administración de Precedex hasta 1 hora después de completar o suspender la administración
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Desde el momento de la evaluación del paciente antes del inicio de la administración de Precedex hasta 1 hora después de completar o suspender la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- C0801044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .