Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo - Precedex em crianças do Japão.
15 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
Investigação especial de injeções intravenosas Precedex (sedação de pacientes pediátricos não intubados para procedimentos e testes não invasivos)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do Precedex quando usado para acalmar crianças em procedimentos ou testes na prática médica real no Japão.
Este estudo está buscando crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos.
Os pacientes estão planejados para serem examinados:
- Desde o momento da verificação do paciente antes de receber Precedex
- Até 1 hora após o término ou interrupção do uso de Precedex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toykyo, Japão, 151-8589
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos (1 mês a <18 anos) receberam Precedex para "sedação de pacientes pediátricos não intubados para procedimentos e testes não invasivos"
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (1 mês a <18 anos) receberam Precedex para "sedação de pacientes pediátricos não intubados para procedimentos e testes não invasivos"
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão é estabelecido neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cloridrato de Dexmedetomidina
Pacientes pediátricos (1 mês a <18 anos) receberam Precedex (cloridrato de dexmedetomidina) para "sedação de pacientes pediátricos não intubados para procedimentos e testes não invasivos"
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Para crianças com 2 anos ou mais, a dose habitual de dexmedetomidina é de 12 μg/kg/h administrada como infusão intravenosa contínua durante 10 minutos (dose de ataque inicial) seguida por uma dose de manutenção de 1,5 μg/kg/h (dose de manutenção). . Para crianças de 1 mês a < 2 anos de idade, a dosagem habitual de dexmedetomidina é de 9 μg/kg/h administrada como infusão intravenosa contínua durante 10 minutos (dose de ataque inicial) seguida por uma dose de manutenção de 1,5 μg/kg/h ( dose de manutenção). A taxa de infusão deve ser reduzida de acordo com a condição do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde o momento da avaliação do paciente antes do início da administração de Precedex até 1 hora após o término ou descontinuação da administração
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Desde o momento da avaliação do paciente antes do início da administração de Precedex até 1 hora após o término ou descontinuação da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- C0801044
- NCT06085573 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .