Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемой медицине - Precedex у детей из Японии.

15 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

Специальное исследование внутривенных инъекций Precedex (седация неинтубированных педиатрических пациентов для неинвазивных процедур и тестов)

Цель этого исследования — изучить безопасность Precedex, когда он использовался для успокоения детей во время процедур или тестов в реальной медицинской практике в Японии.

В этом исследовании участвуют дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Планируется осмотр пациентов:

  • С момента осмотра пациента до получения Precedex
  • Через 1 час после завершения или прекращения применения Прецедекса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста (от 1 месяца до < 18 лет), которым вводили Precedex для «седации неинтубированных педиатрических пациентов для неинвазивных процедур и тестов»

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста (от 1 месяца до < 18 лет), которым вводили Precedex для «седации неинтубированных педиатрических пациентов для неинвазивных процедур и тестов»

Критерий исключения:

  • В данном исследовании не установлены критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дексмедетомидина гидрохлорид
Пациентам детского возраста (от 1 месяца до <18 лет), которым вводили Прецедекс (дексмедетомидина гидрохлорид) для «седации неинтубированных педиатрических пациентов для неинвазивных процедур и тестов».
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид

Для детей в возрасте 2 лет и старше обычная доза дексмедетомидина составляет 12 мкг/кг/час в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 10 минут (начальная нагрузочная доза) с последующей поддерживающей дозой 1,5 мкг/кг/час (поддерживающая доза). .

Для детей в возрасте от 1 месяца до < 2 лет обычная доза дексмедетомидина составляет 9 мкг/кг/час в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 10 минут (начальная нагрузочная доза) с последующей поддерживающей дозой 1,5 мкг/кг/час ( поддерживающая доза).

Скорость инфузии следует снижать в зависимости от состояния пациента.

Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: С момента оценки состояния пациента перед началом применения Прецедекса до 1 часа после завершения или прекращения приема.
С момента оценки состояния пациента перед началом применения Прецедекса до 1 часа после завершения или прекращения приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0801044
  • NCT06085573 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться