Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studien medisin - Precedex hos barn fra Japan.

15. august 2025 oppdatert av: Pfizer

Precedex intravenøse injeksjoner Spesiell undersøkelse (sedering av ikke-intuberte pediatriske pasienter for ikke-invasive prosedyrer og tester)

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten til Precedex når den ble brukt til å berolige barn ved prosedyrer eller tester under faktisk medisinsk praksis i Japan.

Denne studien søker for barn som er 1 måned til under 18 år.

Pasientene er planlagt til å bli sett over:

  • Fra tidspunktet for pasientkontroll før du mottar Precedex
  • Til 1 time etter fullføring eller stopp av bruk av Precedex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Toykyo, Japan, 151-8589
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter (1 måned til < 18 år) fikk Precedex for "sedasjon av ikke-intuberte pediatriske pasienter for ikke-invasive prosedyrer og tester"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (1 måned til < 18 år) fikk Precedex for "sedasjon av ikke-intuberte pediatriske pasienter for ikke-invasive prosedyrer og tester"

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke satt opp noen eksklusjonskriterier i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexmedetomidinhydroklorid
Pediatriske pasienter (1 måned til < 18 år) fikk Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) for "sedering av ikke-intuberte pediatriske pasienter for ikke-invasive prosedyrer og tester"
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid

For barn i alderen 2 år eller eldre er den vanlige dosen av dexmedetomidin 12 μg/kg/time gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 10 minutter (startdose) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,5 μg/kg/time (vedlikeholdsdose) .

For barn i alderen 1 måned til < 2 år er den vanlige dosen av dexmedetomidin 9 μg/kg/time gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 10 minutter (initial startdose) etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,5 μg/kg/time ( vedlikeholdsdose).

Infusjonshastigheten bør reduseres i henhold til pasientens tilstand.

Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientvurdering før start av administrering av Precedex til 1 time etter fullført eller seponering av administrering
Fra tidspunktet for pasientvurdering før start av administrering av Precedex til 1 time etter fullført eller seponering av administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0801044
  • NCT06085573 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere