Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæbiofeedback-rehabilitering gennem spilterapi (KneeBRIGHT)

1. december 2025 opdateret af: Barron Associates, Inc.

Knæ-Biofeedback Rehabiliteringsgrænseflade til spilbaseret hjemmeterapi

Målet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​videospil baseret rehabiliteringsøvelse for patienter med knæartrose. Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: har patienter, der træner med spillet, bedre funktionelle resultater og engagement sammenlignet med patienter, der dyrker konventionel træning? Deltagerne vil gennemføre 10 ugers fysioterapiøvelser, der fokuserer på styrkelse af quadriceps. To sessioner om ugen vil blive gennemført i klinikken, og en session vil blive gennemført derhjemme hver uge. Interventionsgruppen vil udføre alle øvelser ved hjælp af KneeBRIGHT EMG-sensorer og spilsoftware. Kontrolgruppen vil udføre alle øvelser efter en standard fysioterapi-kur. Forskere vil sammenligne knæfunktion og engagement mellem gruppen, der bruger spillet, og gruppen, der dyrker konventionel træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KneeBRIGHT-spilsystemet vil blive evalueret i et 10-ugers enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Målet med denne undersøgelse er at: (1) vurdere forbedringer i funktionelle resultater efter et træningsregime udført af KneeBRIGHT sammenlignet med konventionel træning; og (2) evaluere patientens engagement under uovervågede, hjemmebaserede øvelser med og uden KneeBRIGHT-softwaren. I løbet af studieperioden vil deltagerne i knæ-OA gennemføre fysioterapi-sessioner med den fysioterapeut (PT), som har tilmeldt dem. Træningsregimet vil implementere hver PT's standard for pleje, bestående af to ugentlige kliniksessioner og en ugentlig hjemmetræningssession, i 10 uger. Knæ-OA-deltagere vil blive tilfældigt tildelt (via blokrandomisering for hver PT) til at bruge enten KneeBRIGHT-systemet til både klinik- og hjemmetræning eller til at modtage standardpleje med konventionelle træningsrutiner. Deltagerne vil udføre funktionelle øvelsesvurderinger på studieoptagelse og igen efter undersøgelsens afslutning. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer med fokus på øvelsesengagement ved afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joe M Hart, PhD
        • Underforsker:
          • Carla Hill, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose via røntgen, med en score på mindst 2 (ud af 4) på ​​Kellgren-Lawrence OA-scoringssystemet; selvstændig ambulation uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har psykiatrisk eller kognitiv svækkelse (f.eks. demens), der forstyrrer deres evne til at følge instruktioner eller give frivilligt samtykke; anden symptomatisk rygsøjle-, hofte-, ankel- eller fodsygdom end OA, der ville forstyrre vurderingen af ​​knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KneeBRIGHT Group
Interventionsgruppen vil udføre alle øvelser i løbet af 10-ugers terapiregimen ved hjælp af KneeBRIGHT elektromyogramsensorer og spilsoftware.
Enhed: KneeBRIGHT System
KneeBRIGHT-systemet inkluderer elektromyogramsensorer og videospilsoftware, der leder deltagerne gennem fysioterapiøvelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre alle øvelser efter en standard fysioterapi-kur.
Andet: Kontrol øvelse
Kontrolgruppen vil gennemføre et 10-ugers regime med konventionel PT-øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæ slidgigt
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
En multidimensionel vurdering, der klassificerer knæudfald i fem kategorier: smerter, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og livskvalitet
Efter 10 uger (studieafslutning)
Timed get-up-and-go score
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
I testen med timet op og gå (TUG) bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra en standardlænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Efter 10 uger (studieafslutning)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Efter 10 uger (studieafslutning)
Quadriceps styrke
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
Quadriceps styrke vil blive målt ved at registrere isokinetisk knæforlængelsesmoment målt med et dynamometer
Efter 10 uger (studieafslutning)
Patientaktiveringsmodelscore
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
Patient Activation Model (PAM) er et etableret, yderst pålideligt spørgeskema, der afspejler en udviklingsmodel for patientens engagement i deres sundhedsplejeregimer.
Efter 10 uger (studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientteknologiens accept
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, designet baseret på den etablerede teknologiacceptmodel for at vurdere deres niveau af teknologiaccept.
Efter 10 uger (studieafslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: Efter 10 uger (studieafslutning)
KneeBRIGHT-softwaren vil logge de øvelser, der er gennemført derhjemme; disse logs vil rapportere antal udførte øvelser, modstandsniveau og tidsstempler for sessionerne. Kontrolgruppedeltagere vil logge hjemmeøvelser ved hjælp af en skriftlig tjekliste over øvelser
Efter 10 uger (studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbejdspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KneeBRIGHT2B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner