Knebiofeedback-rehabilitering gjennom spillterapi (KneeBRIGHT)
1. desember 2025 oppdatert av: Barron Associates, Inc.
Kne-Biofeedback Rehabiliteringsgrensesnitt for spillbasert hjemmeterapi
Målet med denne studien er å lære om effekten av videospillbasert rehabiliteringstrening for pasienter med kneartrose.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er: har pasienter som trener med spillet bedre funksjonelle resultater og engasjement sammenlignet med pasienter som driver med konvensjonell trening?
Deltakerne vil gjennomføre 10 uker med treningsøkter med fysioterapi som fokuserer på styrking av quadriceps.
To økter per uke vil bli gjennomført i klinikken, og en økt vil bli gjennomført hjemme hver uke.
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre alle øvelser ved å bruke KneeBRIGHT EMG-sensorer og spillprogramvare.
Kontrollgruppen vil gjennomføre alle øvelser etter et standard fysioterapiregime.
Forskere vil sammenligne knefunksjon og engasjement mellom gruppen som bruker spillet, og gruppen som driver med konvensjonell trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KneeBRIGHT-spillsystemet vil bli evaluert i en 10-ukers enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å: (1) vurdere forbedringer i funksjonelle resultater etter et treningsregime utført av KneeBRIGHT sammenlignet med konvensjonell trening; og (2) evaluere pasientengasjement under uovervåket, hjemmebaserte øvelser med og uten KneeBRIGHT-programvaren.
I løpet av studieperioden vil deltakerne i kne-OA gjennomføre fysioterapiøkter med fysioterapeuten (PT) som registrerte dem.
Treningsregimet vil implementere hver PTs standard for omsorg, bestående av to ukentlige klinikkøkter og en ukentlig hjemmetreningsøkt, i 10 uker.
Kne-OA-deltakere vil bli tilfeldig tildelt (via blokkrandomisering for hver PT) til å bruke enten KneeBRIGHT-systemet for både klinikk- og hjemmetrening, eller for å motta standardbehandling med konvensjonelle treningsrutiner.
Deltakerne vil gjennomføre funksjonelle øvelsesvurderinger på studieopptak og igjen ved studieavslutning.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer med fokus på øvelsesengasjement når studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Krepkovich, MS
- Telefonnummer: 123 4349731215
- E-post: krepkovich@barronassociates.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Joe M Hart, PhD
- Telefonnummer: 919-966-9166
- E-post: joe_hart@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joe M Hart, PhD
-
Underetterforsker:
- Carla Hill, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose via røntgen, med en poengsum på minst 2 (av 4) på Kellgren-Lawrence OA-poengsystem; uavhengig ambulasjon uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- personer som har psykiatrisk eller kognitiv svikt (f.eks. demens) som forstyrrer deres evne til å følge instruksjoner eller gi frivillig samtykke; symptomatisk ryggrads-, hofte-, ankel- eller fotsykdom annet enn OA som ville forstyrre vurderingen av kneet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KneeBRIGHT Group
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre alle øvelsene i løpet av det 10-ukers terapiregimet ved å bruke KneeBRIGHT elektromyogramsensorer og spillprogramvare.
|
KneeBRIGHT-systemet inkluderer elektromyogramsensorer og videospillprogramvare som leder deltakerne gjennom fysioterapiøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomføre alle øvelser etter et standard fysioterapiregime.
|
Kontrollgruppen vil fullføre en 10-ukers diett med konvensjonell PT-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneartrose
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
En flerdimensjonal vurdering som klassifiserer kneutfall i fem kategorier: smerte, symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og livskvalitet
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-score
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
I timet up and go (TUG)-testen blir forsøkspersonene bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Quadriceps styrke vil bli målt ved å registrere isokinetisk kneforlengelsesmoment målt med et dynamometer
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
|
Pasientaktiveringsmodellscore
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Pasientaktiveringsmodellen (PAM) er et etablert, svært pålitelig spørreskjema som gjenspeiler en utviklingsmodell for pasientens engasjement med deres helseregimer.
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av pasientteknologi
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema, designet basert på den etablerte teknologiakseptmodellen for å vurdere nivået av teknologiaksept.
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient hjemmetrening etterlevelse
Tidsramme: Etter 10 uker (studie ferdig)
|
KneeBRIGHT-programvaren vil logge øvelsene som er fullført hjemme; Disse loggene vil rapportere antall utførte øvelser, motstandsnivå og tidsstempler for øktene.
Kontrollgruppedeltakere vil logge hjemmeøvelser ved hjelp av en skriftlig sjekkliste med øvelser
|
Etter 10 uker (studie ferdig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KneeBRIGHT2B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .