Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация коленного сустава посредством игровой терапии (KneeBRIGHT)

13 октября 2023 г. обновлено: Barron Associates, Inc.

Интерфейс реабилитации коленного сустава с биологической обратной связью для игровой домашней терапии

Цель этого исследования — узнать о влиянии реабилитационных упражнений на основе видеоигр на пациентов с остеоартритом коленного сустава. Главный вопрос, на который стремится ответить исследование: имеют ли пациенты, которые тренируются с помощью игры, лучшие функциональные результаты и вовлеченность по сравнению с пациентами, которые выполняют обычные упражнения? Участники пройдут 10 недель занятий физиотерапевтическими упражнениями, направленными на укрепление квадрицепсов. Два сеанса в неделю будут проводиться в клинике, а один сеанс каждую неделю будет проводиться дома. Интервенционная группа будет проводить все упражнения с использованием датчиков KneeBRIGHT EMG и игрового программного обеспечения. Контрольная группа будет выполнять все упражнения по стандартной схеме физиотерапии. Исследователи сравнит функцию и взаимодействие коленей между группой, которая использует игру, и группой, которая выполняет обычные упражнения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Игровая система KneeBRIGHT будет оценена в ходе 10-недельного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Цели этого исследования: (1) оценить улучшение функциональных результатов после режима упражнений, проводимого KneeBRIGHT, по сравнению с обычными упражнениями; и (2) оценить вовлеченность пациентов во время домашних упражнений без присмотра с использованием программного обеспечения KneeBRIGHT и без него. В течение периода исследования участники ОА коленного сустава будут проводить сеансы физиотерапии с физиотерапевтом (ПТ), который их записал. Режим тренировок будет соответствовать стандарту ухода каждого врача, состоящему из двух еженедельных занятий в клинике и одного еженедельного домашнего упражнения в течение 10 недель. Участники ОА коленного сустава будут случайным образом распределены (посредством блочной рандомизации для каждого PT) для использования либо системы KneeBRIGHT как для клинических, так и для домашних упражнений, или для получения стандартного ухода с использованием обычных процедур упражнений. Участники проведут оценку функциональных упражнений при поступлении на обучение и снова по его завершении. Участники также заполнят анкеты, посвященные участию в упражнениях по завершении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
          • Joe M Hart, PhD
          • Номер телефона: 919-966-9166
          • Электронная почта: joe_hart@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Joe M Hart, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carla Hill, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз посредством рентгенографии, при оценке не менее 2 (из 4) по шкале ОА Келлгрена-Лоуренса; самостоятельное передвижение без вспомогательного устройства

Критерий исключения:

  • лица с психическими или когнитивными нарушениями (например, деменцией), которые мешают им следовать инструкциям или давать добровольное согласие; симптоматическое заболевание позвоночника, бедра, голеностопного сустава или стопы, кроме ОА, которое может помешать оценке колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КоленоBRIGHT Group
Интервенционная группа будет выполнять все упражнения в течение 10-недельного курса терапии с использованием датчиков электромиограммы KneeBRIGHT и игрового программного обеспечения.
Устройство: Система коленаBRIGHT
Система KneeBRIGHT включает датчики электромиограммы и программное обеспечение для видеоигр, которое помогает участникам выполнять физиотерапевтические упражнения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет выполнять все упражнения по стандартной схеме физиотерапии.
Другой: Контрольное упражнение
Контрольная группа завершит 10-недельный режим обычных физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода остеоартрита коленного сустава
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Многомерная оценка, которая классифицирует результаты лечения колена по пяти категориям: боль, симптомы, повседневная деятельность (ADL), спорт и качество жизни.
Через 10 недель (завершение исследования)
Оценка «вставай и иди» на время
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
В тесте на время и вперед (TUG) испытуемых просят подняться со стандартного кресла, подойти к маркеру на расстоянии 3 м, повернуться, вернуться назад и снова сесть.
Через 10 недель (завершение исследования)
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Через 10 недель (завершение исследования)
Сила квадрицепсов
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Сила квадрицепсов будет измеряться путем записи изокинетического крутящего момента при разгибании колена, измеренного динамометром.
Через 10 недель (завершение исследования)
Результаты модели активации пациента
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Модель активации пациента (PAM) — это признанный, высоконадежный опросник, который отражает модель развития участия пациентов в их схемах лечения.
Через 10 недель (завершение исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие технологии пациентом
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Участники заполнят анкету, разработанную на основе установленной модели принятия технологии, чтобы оценить уровень принятия технологии.
Через 10 недель (завершение исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента домашним упражнениям
Временное ограничение: Через 10 недель (завершение исследования)
Программное обеспечение KneeBRIGHT будет регистрировать упражнения, выполненные дома; в этих журналах будет указано количество выполненных упражнений, уровень сопротивления и временные метки сеансов. Участники контрольной группы будут записывать домашние упражнения, используя письменный контрольный список упражнений.
Через 10 недель (завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barron Associates, Inc.

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KneeBRIGHT2B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коленаBRIGHT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться