Rehabilitación de biorretroalimentación de rodilla mediante terapia de juego (KneeBRIGHT)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Barron Associates, Inc.
Interfaz de rehabilitación de biorretroalimentación de rodilla para terapia domiciliaria basada en juegos
El objetivo de este estudio es conocer el efecto del ejercicio de rehabilitación basado en videojuegos para pacientes con osteoartritis de rodilla.
La principal pregunta que pretende responder el estudio es: ¿los pacientes que hacen ejercicio con el juego tienen mejores resultados funcionales y compromiso en comparación con los pacientes que hacen ejercicio convencional?
Los participantes completarán 10 semanas de sesiones de ejercicios de fisioterapia que se centran en el fortalecimiento del cuádriceps.
Se realizarán dos sesiones por semana en la clínica y una sesión en casa cada semana.
El grupo intervencionista realizará todos los ejercicios utilizando los sensores KneeBRIGHT EMG y el software del juego.
El grupo de control realizará todos los ejercicios siguiendo un régimen de fisioterapia estándar.
Los investigadores compararán la función de la rodilla y el compromiso entre el grupo que usa el juego y el grupo que hace ejercicio convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de juego KneeBRIGHT se evaluará en un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de 10 semanas.
Los objetivos de este estudio son: (1) evaluar mejoras en los resultados funcionales después de un régimen de ejercicio realizado por KneeBRIGHT en comparación con el ejercicio convencional; y (2) evaluar la participación del paciente durante ejercicios en el hogar sin supervisión con y sin el software KneeBRIGHT.
Durante el transcurso del período de estudio, los participantes con OA de rodilla realizarán sesiones de fisioterapia con el fisioterapeuta (PT) que los inscribió.
El régimen de ejercicio implementará el estándar de atención de cada fisioterapeuta, que consta de dos sesiones clínicas semanales y una sesión semanal de ejercicio en casa, durante 10 semanas.
Los participantes con OA de rodilla serán asignados aleatoriamente (mediante aleatorización en bloques para cada fisioterapeuta) para utilizar el sistema KneeBRIGHT tanto para ejercicio clínico como en casa, o para recibir atención estándar con rutinas de ejercicio convencionales.
Los participantes realizarán evaluaciones del ejercicio funcional al inicio del estudio y nuevamente al finalizar el estudio.
Los participantes también completarán cuestionarios centrados en la participación en el ejercicio al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eileen Krepkovich, MS
- Número de teléfono: 123 4349731215
- Correo electrónico: krepkovich@barronassociates.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Contacto:
- Joe M Hart, PhD
- Número de teléfono: 919-966-9166
- Correo electrónico: joe_hart@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Joe M Hart, PhD
-
Sub-Investigador:
- Carla Hill, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico mediante rayos X, con una puntuación de al menos 2 (de 4) en el sistema de puntuación Kellgren-Lawrence OA; deambulación independiente sin dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- personas que tienen un deterioro psiquiátrico o cognitivo (por ejemplo, demencia) que interfiere con su capacidad para seguir instrucciones o dar consentimiento voluntario; Enfermedad sintomática de la columna, la cadera, el tobillo o el pie distinta de la OA que interferiría con la evaluación de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo KneeBRIGHT
El grupo intervencionista realizará todos los ejercicios durante el régimen de terapia de 10 semanas utilizando los sensores de electromiograma KneeBRIGHT y el software del juego.
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El sistema KneeBRIGHT incluye sensores de electromiograma y software de videojuegos que guía a los participantes a través de ejercicios de fisioterapia.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control realizará todos los ejercicios siguiendo un régimen de fisioterapia estándar.
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El grupo de control completará un régimen de 10 semanas de ejercicio de fisioterapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Una evaluación multidimensional que clasifica los resultados de la rodilla en cinco categorías: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), deporte y calidad de vida.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Puntuación cronometrada de levantarse y ponerse en marcha
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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En la prueba cronometrada y listo (TUG), se pide a los sujetos que se levanten de un sillón estándar, caminen hasta un marcador a 3 m de distancia, giren, caminen hacia atrás y se vuelvan a sentar.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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La fuerza del cuádriceps se medirá registrando el par isocinético de extensión de la rodilla medido con un dinamómetro.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Puntuaciones del modelo de activación del paciente
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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El Modelo de Activación del Paciente (PAM) es un cuestionario establecido y altamente confiable que refleja un modelo de desarrollo de compromiso del paciente con sus regímenes de atención médica.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la tecnología por parte del paciente
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Los participantes completarán un cuestionario, diseñado en base al Modelo de Aceptación de Tecnología establecido para evaluar su nivel de aceptación de tecnología.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con el ejercicio domiciliario
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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El software KneeBRIGHT registrará los ejercicios realizados en casa; Estos registros informarán la cantidad de ejercicios realizados, el nivel de resistencia y las marcas de tiempo de las sesiones.
Los participantes del grupo de control registrarán los ejercicios en casa utilizando una lista de verificación escrita de ejercicios.
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Después de 10 semanas (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KneeBRIGHT2B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .